モバイルヘルス介入 (MHI)
2020年1月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
青年期肥満の追跡調査のための新技術の使用
この研究の目的は、肥満青年の従来の管理と比較して、15 か月時点の BMI 減少に対する遠隔追跡調査の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは小児肥満が依然として重要な課題となっている。 このユニットは限られたリソースで高い需要に直面しており、さらに学際的な専門チームによる集中的なケアプログラムにもかかわらず、体重減少への影響は中程度です。
仮説は、メンテナンス段階で距離モニタリングを使用することで結果を改善することです。
毎週の家族ベースの集学的介入からなる伝統的な集中期間の後、患者は無作為に二群に分けられ、伝統的な追跡調査または遠隔追跡調査が行われます。
従来のフォローアップは、3 か月ごとの多職種による対面での相談に基づいています。
距離モニタリングは、食行動の変化と身体活動に特化したモバイル アプリケーションに基づいており、毎週の自己モニタリング、目標設定、身体活動と健康的な食事のサポート、毎月の体重評価が行われます。 事前にプログラムされたフィードバック「モチベーション戦略」が含まれています。
1年間の追跡調査の後、青少年の体重減少、服薬順守、生活の質が評価されます。 2 つのグループを比較します。
問題は、モバイルアプリが肥満の若者の健康的なライフスタイルを監視し、促進するのに役立つかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11~17歳
- BMI > 97 パーセンタイル(フランス参照)
- 非症候性肥満
- 研究の適切な理解
- フランス語の適切な理解と読み書きの能力
除外基準:
- 精神障害、重度の制御不能な精神障害。
- 症候群性肥満、内分泌疾患、または薬物誘発性肥満
- その他の治療法: 肥満手術、減量薬
- 他の治療研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:従来のフォローアップ
|
|
実験的:飛距離追従「新技術」
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BMI Z スコアのベースラインからの変化
時間枠:15ヶ月
|
BMI z スコアは、フランスの参照データを使用して計算されます。
成功: Body Mass Index Z スコアがベースラインから 15 か月で標準偏差 0.5 に減少
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2 つのグループ間の Body Mass Index Z スコアの平均差のベースラインからの変化
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
追跡調査までの損失の割合
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
PedsQL スコアのベースラインからの変化
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
栄養士がアンケートに基づいて評価した摂食行動のベースラインからの変化
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
週あたりの身体活動時間数によって評価される身体活動および座りっぱなしの行動のベースラインからの変化
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
血糖値 (mmol/l)
時間枠:15ヶ月
|
メタボリックシンドロームのベースラインからの変化
|
15ヶ月
|
空腹時インスリン血症 (μmol/l)
時間枠:15ヶ月
|
メタボリックシンドロームのベースラインからの変化
|
15ヶ月
|
恒常性モデル評価 (HOMA)
時間枠:15ヶ月
|
メタボリックシンドロームのベースラインからの変化
|
15ヶ月
|
脂質異常症 (mmol/l)
時間枠:15ヶ月
|
メタボリックシンドロームのベースラインからの変化
|
15ヶ月
|
血圧 (mmHg)
時間枠:15ヶ月
|
メタボリックシンドロームのベースラインからの変化
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Myriam DABBAS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Malley G, Clarke M, Burls A, Murphy S, Murphy N, Perry IJ. A smartphone intervention for adolescent obesity: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. Trials. 2014 Jan 31;15:43. doi: 10.1186/1745-6215-15-43.
- Turner T, Spruijt-Metz D, Wen CK, Hingle MD. Prevention and treatment of pediatric obesity using mobile and wireless technologies: a systematic review. Pediatr Obes. 2015 Dec;10(6):403-9. doi: 10.1111/ijpo.12002. Epub 2015 Jan 12.
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。