Intervención de salud móvil (MHI)
17 de enero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uso de Nuevas Tecnologías para el Seguimiento de la Obesidad Adolescente
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un seguimiento a distancia sobre la disminución del índice de masa corporal a los 15 meses en comparación con el manejo tradicional en adolescentes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil sigue siendo un desafío clave en Francia. La unidad se enfrenta a una alta demanda con recursos limitados, además, a pesar de un programa intensivo de atención con un equipo multidisciplinario dedicado, el impacto en la pérdida de peso es moderado.
La hipótesis es mejorar los resultados mediante el uso de monitoreo a distancia en la fase de mantenimiento.
Después de un período intensivo tradicional que consiste en una intervención multidisciplinaria basada en la familia semanal, los pacientes se aleatorizan en dos brazos, seguimiento tradicional oa distancia.
El seguimiento tradicional se basa en consultas multidisciplinares presenciales cada tres meses.
El seguimiento a distancia se basa en una aplicación móvil dedicada al cambio de comportamiento alimentario y actividad física, con autocontrol semanal, fijación de objetivos, apoyo a la actividad física y alimentación saludable, evaluación mensual del peso. Se incluyen retroalimentaciones preprogramadas "estrategias de motivación".
Después de un año de seguimiento, se evalúa la pérdida de peso, el cumplimiento y la calidad de vida de los adolescentes. Se compararán los dos grupos.
La pregunta es si las aplicaciones móviles pueden ayudar a monitorear y promover un estilo de vida saludable en adolescentes obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-17 años
- Índice de masa corporal > percentil 97 usando referencia francesa
- Obesidad no sindrómica
- Comprensión adecuada del estudio.
- Comprensión adecuada del idioma francés y habilidad para escribir y leer.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental, trastornos psiquiátricos graves y no controlados.
- Obesidad sindrómica, trastornos endocrinos u obesidad inducida por fármacos
- Otras terapéuticas: cirugía bariátrica, medicamentos para bajar de peso
- Inscripción en otro estudio terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Seguimiento tradicional
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Experimental: Seguimiento a distancia "nuevas tecnologías"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación Z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 15 meses
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La puntuación z del índice de masa corporal se calcula utilizando datos de referencia franceses.
éxito: disminución de la puntuación Z del Índice de Masa Corporal desde el inicio hasta los 15 meses de 0,5 desviación estándar
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la diferencia media de la puntuación Z del Índice de Masa Corporal entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Porcentaje de pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación PedsQL
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Cambio desde el inicio en el comportamiento alimentario evaluado por un dietista a partir de un cuestionario
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Cambio desde el inicio en actividad física y comportamiento sedentario evaluado por el número de horas de actividad física por semana
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Glucemia (mmol/l)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambio desde el inicio en el síndrome metabólico
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15 meses
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Insulinemia en ayunas (µmol/l)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambio desde el inicio en el síndrome metabólico
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15 meses
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Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambio desde el inicio en el síndrome metabólico
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15 meses
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Dislipidemia (mmol/l)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambio desde el inicio en el síndrome metabólico
|
15 meses
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambio desde el inicio en el síndrome metabólico
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myriam DABBAS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Malley G, Clarke M, Burls A, Murphy S, Murphy N, Perry IJ. A smartphone intervention for adolescent obesity: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. Trials. 2014 Jan 31;15:43. doi: 10.1186/1745-6215-15-43.
- Turner T, Spruijt-Metz D, Wen CK, Hingle MD. Prevention and treatment of pediatric obesity using mobile and wireless technologies: a systematic review. Pediatr Obes. 2015 Dec;10(6):403-9. doi: 10.1111/ijpo.12002. Epub 2015 Jan 12.
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00666-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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