- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02963870
Den kognitive atferdsmessige tilnærmingen, standardplan for sikkerhet for tilbakefall av selvmordstruede ungdommer (SECURIPLAN)
Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til den kognitiv-atferdsmessige tilnærmingen, standardplan for sikkerhet for tilbakefall av selvmordstruede ungdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anbefalingen for behandling av suicidale ungdom, kognitiv atferdsterapi (CBT) målrettet ny generasjon tilbyr effektive tilnærminger til suicidal krise og forebygging av tilbakefall.
Siden 2009 har teamet vårt vært engasjert i et partnerskap mellom Frankrike og Quebec Interuniversity-avtale inngått av University Picardie Jules Verne-University of Montreal. I denne sammenhengen har to team G4 (Amiens og Rouen) fått opplæring i selvmordskrise, inkludert sikkerhetsplanen av en universitetsinstruktør og TCC Québec, Dr. Labelle. Videre fullfører vi en beskrivende og prospektiv studie av risiko og beskyttelsesfaktorer for selvmord hos ungdom der Quebec-teamet til professor Labelle bidrar som ekspert (sponsor: Rouen). 200 forsøkspersoner ble rekruttert etter 2 år av 3 (CHU Amiens, CH Compiègne, CHU Rouen) med en vurdering av tilbakefall etter 1 år (tap visningsfrekvens = 15%). De første resultatene fremhever den sentrale rollen til personlige mestringsstrategier (mestring) i suicidalt tilbakefall. Vi ønsker å utvide denne studien for å validere implementeringen av sikkerhetsplanen (sikkerhetsnivå) med selvmordstruede ungdommer. Sikkerhetsplanen er det første trinnet i TCC-tilnærmingen uten selvmordskrise. Den etableres etter å ha jobbet med ungdom og deres familier (kjedeanalyse av selvmordskrisen, mestringsselvevaluering og identifisering av støtteressurser). Utviklet av Stanley B fra Columbia University og tilpasset franskspråklige ungdommer R Labelle og JJ Breton skrev denne listen over ressursene og mestringsstrategiene som skal brukes i tilfelle ideer og selvmordskrise. Signert av den unge personen og hans familie, bruker han deretter til å utforme overvåkings- og ledelsesplanen for ungdommen og hans familiemiljø, vennlig og profesjonell i tilfelle suicidal krise.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 og 17, gutter og jenter, innlagt på sykehus for selvmordsforsøk
- Ungdom med foreldre som ga informert samtykke og som selv uttrykte vilje til å delta i forskning.
- Pasienter som er omfattet av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske situasjoner med selvskading uten suicidal hensikt eller selvmordsforsøk
- psykiske lidelser svekker kapasiteten til selvvurderingsspørreskjemaet betydelig: intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, akutt psykotisk tilstand og psykopati (inkludert vurderingsspørreskjema Frick) og aktiv bruk av alkohol og giftstoffer (DEP tenåringer> 20)
- har hatt nytte av en sikkerhetsplan før studien
- unge frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sikkerhetsplan
grupper av ungdommer i alderen 12-17 år innlagt for TS og randomisert til en gruppe behandlet med sikkerhetsplan og vanlig behandling
|
Denne studien sammenlignet to grupper av ungdommer i alderen 12-17 år innlagt på sykehus for TS og randomisert til en gruppe behandlet med sikkerhetsplanen pluss vanlig behandling og en gruppe som kun fikk standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: kun standardbehandling.
gruppe som kun mottar standardbehandling.
|
Denne studien sammenlignet to grupper av ungdommer i alderen 12-17 år innlagt på sykehus for TS og randomisert til en gruppe behandlet med sikkerhetsplanen pluss vanlig behandling og en gruppe som kun fikk standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av selvmordsforsøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av gjentakelse av selvmordsforsøk (dokumentert av CNRS) i løpet av året etter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall Selvmordsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av tilbakefall Selvmordsforsøk innen 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Overholdelse ved 6 måneder og 1 år ved bruk av kategoriene brukt i Giraud-studien
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
mestringsstrategier for ungdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign etter 1 år utviklingen av mestringsstrategier til ungdommen vurdert ved endringer i mestringsskåre vurdert av selvspørreskjema Friedenberg (ACS) fra randomisering til 1 år senere.
|
12 måneder
|
|
Evolusjon av sosial støtte oppfattet av tenåringsevalueringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign ved 1 års utvikling av sosial støtte oppfattet av tenåringen evaluert ved å variere skårene til selvspørreskjemaet Sarason (SSQ6) fra randomisering til 1 år senere.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Marc GUILE, professor, CHU Amiens-Picardie
- Hovedetterforsker: LEGRAND, Doctor, CHP Philippe Pinel Amiens
- Hovedetterforsker: BALEYTE, Doctor, University Hospital, Caen
- Hovedetterforsker: Bernadette BAKHACHE, Doctor, CH St-Quentin
- Hovedetterforsker: Maud PERCQ, Doctor, EPSMD Aisne
- Hovedetterforsker: VERVEL, Doctor, CH Compiègne
- Hovedetterforsker: GERARDIN, Doctor, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2015_843_0009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .