- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02963870
The Cognitive-Behavioral Approach, Standard Plan Security on Relapse Suicidal Adolescents (SECURIPLAN)
Randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av den kognitiva beteendemetoden, standardplan för säkerhet vid återfall av självmordsbenägna ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekommendationen för behandling av suicidala ungdomar, kognitiv beteendeterapi (KBT) riktad ny generation erbjuder effektiva metoder för suicidkris och förebyggande av återfall.
Sedan 2009 är vårt team engagerat i ett partnerskap mellan Frankrike och Quebec Interuniversity-avtal som ingåtts av University Picardie Jules Verne-University of Montreal. I detta sammanhang har två team G4 (Amiens och Rouen) fått utbildning i suicidal kris, inklusive säkerhetsplanen av en universitetsinstruktör och TCC Québec, Dr. Labelle. Dessutom genomför vi en beskrivande och prospektiv studie av risk- och skyddsfaktorer för ungdomars självmord där Quebec-teamet av professor Labelle bidrar som expert (sponsor: Rouen). 200 försökspersoner rekryterades på 2 år av 3 (CHU Amiens, CH Compiègne, CHU Rouen) med en bedömning av återfall efter 1 år (förlorad synfrekvens = 15%). De första resultaten belyser den centrala roll som personliga copingstrategier (coping) har vid återfall av suicid. Vi vill utöka denna studie för att validera implementeringen av säkerhetsplanen (säkerhetsnivå) med suicidala ungdomar. Säkerhetsplanen är det första steget i TCC-strategin, utan självmordskris. Den etableras efter att ha arbetat med ungdomar och deras familjer (kedjeanalys av suicidkrisen, självutvärdering av hur man klarar sig och identifiera stödresurser). Utvecklad av Stanley B från Columbia University och anpassad för fransktalande ungdomar R Labelle och JJ Breton skrev den här listan över de resurser och hanteringsstrategier som ska tillämpas i fall av idéer och självmordskris. Undertecknad av den unga personen och hans familj, använder han sedan för att utforma övervaknings- och förvaltningsplanen för ungdomen och hans familjemiljö, vänlig och professionell i händelse av suicidkris.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 12 och 17, pojkar och flickor, inlagda på sjukhus för självmordsförsök
- Ungdomar vars föräldrar gav informerat samtycke och som själva uttryckt sin vilja att delta i forskning.
- Patienter som omfattas av socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Kliniska situationer med självskada utan självmordsuppsåt eller självmordsförsök
- psykiska störningar försämrar avsevärt förmågan att utvärdera frågeformuläret: intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, akut psykotiskt tillstånd och psykopati (inklusive bedömningsformuläret Frick) och aktivt bruk av alkohol och giftiga (DEP tonåring> 20)
- har haft en säkerhetsplan före studien
- frihetsberövade ungdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: säkerhetsplan
grupper av ungdomar i åldern 12-17 inlagda för TS och randomiserades till en grupp som behandlas med trygghetsplan och sedvanlig behandling
|
Denna studie jämförde två grupper av ungdomar i åldern 12-17 inlagda för TS och randomiserades till en grupp som behandlades med säkerhetsplanen plus den vanliga behandlingen och en grupp som endast fick standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: endast standardbehandling.
grupp som endast får standardbehandling.
|
Denna studie jämförde två grupper av ungdomar i åldern 12-17 inlagda för TS och randomiserades till en grupp som behandlades med säkerhetsplanen plus den vanliga behandlingen och en grupp som endast fick standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av självmordsförsök
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av återkommande självmordsförsök (dokumenterat av CNRS) under året efter randomisering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall Självmordsförsök
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av återfall Självmordsförsök inom 6 månader efter randomisering.
|
6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Efterlevnad vid 6 månader och 1 år med användning av de kategorier som användes i Giraud-studien
|
6 månader och 12 månader
|
|
tonåringens copingstrategier
Tidsram: 12 månader
|
Jämför efter 1 år utvecklingen av coping-strategier för tonåringen bedömd av förändringar i coping-poäng utvärderade av självfrågeformuläret Friedenberg (ACS) från randomisering till 1 år senare.
|
12 månader
|
|
Utveckling av socialt stöd uppfattat av tonårsutvärderingen
Tidsram: 12 månader
|
Jämför vid 1 års utveckling av socialt stöd uppfattat av tonåringen utvärderad genom att variera poängen för självfrågeformuläret Sarason (SSQ6) från randomisering till 1 år senare.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Marc GUILE, professor, CHU Amiens-Picardie
- Huvudutredare: LEGRAND, Doctor, CHP Philippe Pinel Amiens
- Huvudutredare: BALEYTE, Doctor, University Hospital, Caen
- Huvudutredare: Bernadette BAKHACHE, Doctor, CH St-Quentin
- Huvudutredare: Maud PERCQ, Doctor, EPSMD Aisne
- Huvudutredare: VERVEL, Doctor, CH Compiègne
- Huvudutredare: GERARDIN, Doctor, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2015_843_0009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .