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Der kognitive Verhaltensansatz, Sicherheit des Standardplans bei suizidalen Jugendlichen mit Rückfall (SECURIPLAN)

3. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des kognitiven Verhaltensansatzes, Sicherheit des Standardplans bei suizidgefährdeten Jugendlichen mit Rückfall

Die für die Behandlung suizidgefährdeter Jugendlicher empfohlene kognitive Verhaltenstherapie (KVT) bietet gezielte neue Generation wirksame Ansätze zur suizidalen Krisen- und Rückfallprävention

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für die Behandlung suizidgefährdeter Jugendlicher empfohlene kognitive Verhaltenstherapie (KVT) bietet gezielte neue Generation wirksame Ansätze zur suizidalen Krisen- und Rückfallprävention.

Seit 2009 engagiert sich unser Team in einer Partnerschaft zwischen Frankreich und Quebec Interuniversitäres Abkommen, das von einer Universität Picardie Jules Verne-Universität von Montreal abgeschlossen wurde. In diesem Zusammenhang haben zwei G4-Teams (Amiens und Rouen) eine Schulung in Selbstmordkrisen erhalten, einschließlich des Sicherheitsplans durch einen Universitätslehrer und TCC Québec, Dr. Labelle. Darüber hinaus führen wir eine deskriptive und prospektive Studie zu Risiko- und Schutzfaktoren für den Suizid bei Jugendlichen durch, an der das Quebec-Team von Professor Labelle als Experte beteiligt ist (Sponsor: Rouen). 200 Probanden wurden auf 2 x 3 Jahre (CHU Amiens, CH Compiègne, CHU Rouen) rekrutiert, mit einer Bewertung des Wiederauftretens nach 1 Jahr (Sichtverlustraten = 15 %). Die ersten Ergebnisse verdeutlichen die zentrale Rolle persönlicher Bewältigungsstrategien (Coping) bei Suizidrezidiven. Wir möchten diese Studie erweitern, um die Umsetzung des Sicherheitsplans (Sicherheitsstufe) mit suizidgefährdeten Jugendlichen zu validieren. Der Sicherheitsplan ist der erste Schritt des TCC-Ansatzes kurz vor einer Selbstmordkrise. Es entsteht nach der Arbeit mit Jugendlichen und ihren Familien (Kettenanalyse der Suizidkrise, Bewältigung der Selbstevaluation und Identifizierung von Unterstützungsressourcen). Entwickelt von Stanley B. von der Columbia University und angepasst an frankophone Jugendliche R. Labelle und JJ Breton, haben diese Liste die Ressourcen und Bewältigungsstrategien geschrieben, die bei Ideenfindung und Suizidkrise anzuwenden sind. Unterzeichnet vom Jugendlichen und seiner Familie, verwendet er dann den Überwachungs- und Managementplan des Jugendlichen und seines familiären Umfelds, freundlich und professionell im Falle einer Suizidkrise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Jean-marc GUILE, PhD
        • Unterermittler:
          • Sébatien GARNY DE LA RIVIERE, Dr
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Jean-marc BALEYTE, PhD
        • Unterermittler:
          • Solène SPIERS, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Priscille GERARDIN, PhD
        • Unterermittler:
          • Malaika Lasfar, Dr
        • Unterermittler:
          • Agathe Raynal, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren, Jungen und Mädchen, die wegen Selbstmordversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Jugendliche, deren Eltern ihre informierte Zustimmung gegeben haben und die selbst ihre Bereitschaft erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen.
  • Patienten, die von der Sozialversicherung erfasst sind

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Situationen mit Selbstverletzung ohne Suizidabsicht oder Suizidversuch
  • Psychische Störungen beeinträchtigen die Selbsteinschätzung Fragebogenfähigkeiten erheblich: Geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, akuter psychotischer Zustand und Psychopathie (u. a. Einstufungsfragebogen Frick) sowie aktiver Alkohol- und Giftkonsum (DEP Teenager > 20)
  • vor der Studie von einem Sicherheitsplan profitiert haben
  • Jugendliche, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsplan
Gruppen von Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren wurden wegen TS ins Krankenhaus eingeliefert und randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die mit einem Sicherheitsplan und der üblichen Behandlung behandelt wurde
Sonstiges: Sicherheitsplan
Diese Studie verglich zwei Gruppen von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die wegen TS ins Krankenhaus eingeliefert und randomisiert einer Gruppe zugeteilt wurden, die mit dem Sicherheitsplan plus der üblichen Behandlung behandelt wurde, und einer Gruppe, die nur die Standardbehandlung erhielt.
Aktiver Komparator: Nur Standardbehandlung.
Gruppe, die nur die Standardbehandlung erhält.
Sonstiges: Sicherheitsplan
Diese Studie verglich zwei Gruppen von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die wegen TS ins Krankenhaus eingeliefert und randomisiert einer Gruppe zugeteilt wurden, die mit dem Sicherheitsplan plus der üblichen Behandlung behandelt wurde, und einer Gruppe, die nur die Standardbehandlung erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Suizidversuchen
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von Suizidversuchen (dokumentiert vom CNRS) im Jahr nach der Randomisierung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Rückfällen Suizidversuch
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten eines Rückfalls Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
6 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Beobachtung nach 6 Monaten und 1 Jahr unter Verwendung der in der Giraud-Studie verwendeten Kategorien
6 Monate und 12 Monate
Bewältigungsstrategien des Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie nach 1 Jahr die Entwicklung der Bewältigungsstrategien des Jugendlichen, bewertet anhand der Veränderungen der Bewältigungsergebnisse, die mit dem Selbstfragebogen Friedenberg (ACS) von der Randomisierung bis 1 Jahr später bewertet wurden.
12 Monate
Entwicklung der sozialen Unterstützung, die von der Teenager-Evaluation wahrgenommen wird
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Entwicklung der vom Teenager wahrgenommenen sozialen Unterstützung nach 1 Jahr, bewertet durch Variieren der Ergebnisse des Selbstbefragungsbogens Sarason (SSQ6) von der Randomisierung bis 1 Jahr später.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Marc GUILE, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Hauptermittler: LEGRAND, Doctor, CHP Philippe Pinel Amiens
  • Hauptermittler: GERARDIN, Doctor, CHU de Rouen
  • Hauptermittler: BALEYTE, Doctor, University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: Bernadette BAKHACHE, Doctor, CH St-Quentin
  • Hauptermittler: Maud PERCQ, Doctor, EPSMD Aisne
  • Hauptermittler: VERVEL, Doctor, CH Compiègne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2015_843_0009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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