Påvisning av høygradig prostatakreft med subharmonisk ultralydavbildning, en pilotstudie

Bakgrunn: Prostatakreft (PCa) er den hyppigst diagnostiserte kreftformen blant amerikanske menn, og står for 27 % av nye kreftdiagnoser, men den er direkte ansvarlig for bare 9,5 % av kreftrelaterte dødsfall. To nylig publiserte kliniske studier tyder på at overdiagnostisering og overbehandling av potensielt ubetydelig kreft er en stor ulempe ved screening av prostatakreft, og peker på behovet for et mer spesifikt screeningverktøy som kan identifisere klinisk signifikant prostatakreft. Den USA-baserte screeningstudien for prostata, lunge, kolorektal og eggstokk (PLCO) klarte ikke å vise en dødelighetsfordel ved screening og behandling av prostatakreft. Den europeiske randomiserte studien av screening for prostatakreft (ERSPC) antyder at med dagens standard for omsorg må 1410 menn screenes og 48 ytterligere tilfeller av prostatakreft behandles for å forhindre ett dødsfall fra prostatakreft. Basert på disse forsøkene har U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) utstedt en grad "D" anbefaling mot PSA-basert screening for PCa.

Kontrastforbedret ultralyd: Nyere studier har vist at kontrastforsterket harmonisk avbildning (HI) kan identifisere forbedring relatert til vaskulær flyt i høyere grad av PCa, og at HI selektivt kan oppdage pasienter med "klinisk signifikant" PCa som mest sannsynlig vil ha nytte av terapi. Subharmonic imaging (SHI) er en nyere teknologi for kontrastforsterket ultralydavbildning som gir en 10 ganger forbedring i signal-til-bakgrunnsforholdet for visualisering av små vaskulære strukturer, men som ikke tidligere har vært implementert på en transrektal ultralydsonde. SHI av prostata forventes å fremme avbildningen av prostatisk neovaskularitet og å forbedre selektiv biopsi av klinisk signifikant PCa.

Mål: Å tilpasse SHI til en transrektal probe som er egnet for prostataavbildning og biopsi (i løpet av de første 6 månedene av denne studien). Den påfølgende 18-måneders pilotstudien vil inkludere 50 deltakere som har en klinisk indikasjon for prostatabiopsi for å kvantifisere SHI for påvisning av klinisk signifikant PCa (definert som: Gleason score ≥ 7, en enkelt kjerne med > 50 % involvering, eller > 25 % av biopsikjernene positive for PCa).

Tilnærming: Hver deltaker vil gjennomgå en transrektal ultralydsevaluering av prostata med konvensjonell gråtone- og fargedoppleravbildning, samt kontrastforsterket avbildning med fargedoppler-, HI- og SHI-tilnærminger. Bilderesultater fra hver av disse teknikkene vil bli registrert, men bare SHI-funnene vil bli brukt til å veilede en målrettet biopsi av prostata. Maksimalt 6 målrettede biopsikjerner vil bli innhentet fra hver deltaker, basert på mistenkelige områder identifisert med SHI. Etter den målrettede biopsien vil hver deltaker også motta en 12-delt systematisk biopsi bestående av 6 lateralt rettede biopsikjerner og 6 medialt rettede biopsikjerner. Pilotstudien er designet for å estimere påvisningen av klinisk signifikant kreft som vil bli oppnådd med målrettet biopsi basert på SHI sammen med de medialt rettede systematiske sekstantbiopsikjernene (≤ 12 kjerner totalt).