Detección de cáncer de próstata de alto grado con imágenes de ultrasonido subarmónico, un estudio piloto

Antecedentes: el cáncer de próstata (CaP) es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia entre los hombres estadounidenses, representando el 27 % de los nuevos diagnósticos de cáncer, pero es directamente responsable de solo el 9,5 % de las muertes relacionadas con el cáncer. Dos ensayos clínicos publicados recientemente sugieren que el sobrediagnóstico y el sobretratamiento de un cáncer potencialmente insignificante es un inconveniente importante de la detección del cáncer de próstata y apuntan a la necesidad de una herramienta de detección más específica que pueda identificar el cáncer de próstata clínicamente significativo. El Ensayo de Detección de Cáncer de Próstata, Pulmón, Colorrectal y Ovario (PLCO, por sus siglas en inglés), con sede en EE. UU., no logró demostrar un beneficio en la mortalidad de la detección y el tratamiento del cáncer de próstata. El European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) sugiere que con el estándar de atención actual, 1410 hombres deben ser examinados y 48 casos adicionales de cáncer de próstata tratados para prevenir una muerte por cáncer de próstata. Sobre la base de estos ensayos, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) ha emitido una recomendación de grado "D" contra la detección de PCa basada en PSA.

Ultrasonido mejorado con contraste: estudios recientes han demostrado que las imágenes armónicas mejoradas con contraste (HI) pueden identificar la mejora relacionada con el flujo vascular en PCa de grado superior, y que HI puede detectar selectivamente pacientes con PCa "clínicamente significativo" que tienen más probabilidades de beneficiarse de terapia. Las imágenes subarmónicas (SHI) son una tecnología más nueva para imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste que proporciona una mejora de 10 veces en la relación señal/fondo para la visualización de estructuras vasculares pequeñas, pero no se ha implementado previamente en una sonda de ultrasonido transrectal. Se espera que SHI de la próstata avance en la obtención de imágenes de la neovascularización prostática y mejore la biopsia selectiva del CaP clínicamente significativo.

Objetivo: Adaptar SHI a una sonda transrectal apropiada para la obtención de imágenes y biopsias de próstata (durante los primeros 6 meses de este estudio). El estudio clínico piloto posterior de 18 meses inscribirá a 50 participantes que tengan una indicación clínica para la biopsia de próstata para cuantificar SHI para la detección de CaP clínicamente significativo (definido como: puntaje de Gleason ≥ 7, un solo núcleo con > 50 % de compromiso, o > 25 % de núcleos de biopsia positivos para CaP).

Enfoque: Cada participante se someterá a una evaluación de ultrasonido transrectal de la próstata con imágenes Doppler en color y en escala de grises convencionales, así como imágenes mejoradas con contraste con enfoques Doppler en color, HI y SHI. Se registrarán los resultados de las imágenes de cada una de estas técnicas, pero solo se usarán los hallazgos de SHI para guiar una biopsia dirigida de la próstata. Se obtendrá un máximo de 6 núcleos de biopsia dirigida de cada participante, según las áreas sospechosas identificadas con SHI. Después de la biopsia dirigida, cada participante también recibirá una biopsia sistemática de 12 partes que consta de 6 núcleos de biopsia dirigidos lateralmente y 6 núcleos de biopsia dirigidos medialmente. El estudio piloto está diseñado para estimar la detección de cáncer clínicamente significativo que se obtendrá con una biopsia dirigida basada en SHI junto con los núcleos de biopsia de sextante sistemática dirigida medialmente (≤ 12 núcleos en total).