Wykrywanie raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości za pomocą ultrasonografii subharmonicznej, badanie pilotażowe

Wstęp: Rak gruczołu krokowego (PCa) jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród amerykańskich mężczyzn, odpowiadając za 27% nowych rozpoznań raka, ale jest bezpośrednio odpowiedzialny za jedynie 9,5% zgonów związanych z rakiem. Dwa niedawno opublikowane badania kliniczne sugerują, że nadmierna diagnoza i nadmierne leczenie potencjalnie nieistotnego raka jest główną wadą badań przesiewowych w kierunku raka prostaty i wskazują na potrzebę bardziej szczegółowego narzędzia przesiewowego, które może zidentyfikować klinicznie istotnego raka prostaty. Amerykańskie badanie przesiewowe raka prostaty, płuc, jelita grubego i jajnika (PLCO) nie wykazało korzyści w zakresie śmiertelności z badań przesiewowych i leczenia raka prostaty. European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) sugeruje, że przy obecnym standardzie opieki, 1410 mężczyzn musi zostać przebadanych i 48 dodatkowych przypadków raka prostaty leczonych, aby zapobiec jednemu zgonowi z powodu raka prostaty. Na podstawie tych badań amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) wydała zalecenie stopnia „D” przeciwko badaniom przesiewowym w kierunku PCa opartym na PSA.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym: ostatnie badania wykazały, że obrazowanie harmoniczne ze wzmocnieniem kontrastowym (HI) może identyfikować wzmocnienie związane z przepływem naczyniowym w raku stercza wyższego stopnia oraz że HI może selektywnie wykrywać pacjentów z „istotnym klinicznie” rakiem stercza, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z terapia. Obrazowanie subharmoniczne (SHI) to nowsza technologia obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym, która zapewnia 10-krotną poprawę stosunku sygnału do tła w wizualizacji małych struktur naczyniowych, ale nie była wcześniej stosowana w transrektalnej sondzie ultrasonograficznej. Oczekuje się, że SHI gruczołu krokowego przyspieszy obrazowanie neowaskularyzacji gruczołu krokowego i poprawi selektywną biopsję klinicznie istotnego PCa.

Cel: Dostosowanie SHI do sondy przezodbytniczej odpowiedniej do obrazowania prostaty i biopsji (w ciągu pierwszych 6 miesięcy tego badania). Do kolejnego 18-miesięcznego pilotażowego badania klinicznego zostanie włączonych 50 uczestników ze wskazaniami klinicznymi do biopsji gruczołu krokowego w celu ilościowego określenia SHI w celu wykrycia klinicznie istotnego PCa (zdefiniowanego jako: wynik w skali Gleasona ≥ 7, pojedynczy rdzeń z zajęciem > 50% lub > 25 % rdzeni biopsyjnych pozytywnych dla PCa).

Podejście: Każdy uczestnik zostanie poddany przezodbytniczej ocenie ultrasonograficznej gruczołu krokowego za pomocą konwencjonalnego obrazowania w skali szarości i kolorowego Dopplera, a także obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą podejścia kolorowego Dopplera, HI i SHI. Wyniki obrazowania z każdej z tych technik zostaną zarejestrowane, ale tylko wyniki SHI zostaną wykorzystane do ukierunkowania ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego. Od każdego uczestnika zostanie uzyskanych maksymalnie 6 ukierunkowanych rdzeni biopsyjnych, w oparciu o podejrzane obszary zidentyfikowane za pomocą SHI. Po celowanej biopsji każdy uczestnik otrzyma również 12-częściową biopsję systematyczną składającą się z 6 rdzeni biopsyjnych skierowanych w bok i 6 rdzeni biopsyjnych skierowanych do środka. Badanie pilotażowe ma na celu oszacowanie wykrycia istotnego klinicznie raka, który zostanie uzyskany za pomocą celowanej biopsji opartej na SHI wraz z rdzeniami biopsji systematycznej sekstantu skierowanej do środka (łącznie ≤ 12 rdzeni).