Rilevazione del cancro alla prostata di alto grado con imaging a ultrasuoni subarmonico, uno studio pilota

Sfondo: Il cancro alla prostata (PCa) è il cancro più frequentemente diagnosticato tra i maschi americani, rappresentando il 27% delle nuove diagnosi di cancro, ma è direttamente responsabile solo del 9,5% dei decessi correlati al cancro. Due studi clinici pubblicati di recente suggeriscono che la diagnosi eccessiva e il trattamento eccessivo di un cancro potenzialmente insignificante è uno dei principali svantaggi dello screening del cancro alla prostata e sottolineano la necessità di uno strumento di screening più specifico in grado di identificare il cancro alla prostata clinicamente significativo. Lo studio di screening del cancro della prostata, del polmone, del colon-retto e dell'ovaio (PLCO) con sede negli Stati Uniti non è riuscito a mostrare un beneficio in termini di mortalità dallo screening e dal trattamento del cancro alla prostata. Lo studio europeo randomizzato sullo screening per il cancro alla prostata (ERSPC) suggerisce che con l'attuale standard di cura, 1410 uomini devono essere sottoposti a screening e 48 casi aggiuntivi di cancro alla prostata devono essere trattati per prevenire un decesso per cancro alla prostata. Sulla base di questi studi, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha emesso una raccomandazione di grado "D" contro lo screening basato sul PSA per PCa.

Ultrasuoni con mezzo di contrasto: studi recenti hanno dimostrato che l'imaging armonico (HI) con mezzo di contrasto può identificare l'aumento correlato al flusso vascolare nel PCa di grado superiore e che l'HI può rilevare selettivamente i pazienti con PCa "clinicamente significativo" che hanno maggiori probabilità di beneficiare di terapia. L'imaging subarmonico (SHI) è una tecnologia più recente per l'imaging ecografico con contrasto che fornisce un miglioramento di 10 volte nel rapporto segnale/sfondo per la visualizzazione di piccole strutture vascolari, ma non è stato precedentemente implementato su una sonda ecografica transrettale. Si prevede che la SHI della prostata faccia progredire l'imaging della neovascolarizzazione prostatica e migliori la biopsia selettiva del PCa clinicamente significativo.

Obiettivo: adattare SHI a una sonda transrettale appropriata per l'imaging e la biopsia della prostata (nei primi 6 mesi di questo studio). Il successivo studio clinico pilota di 18 mesi arruolerà 50 partecipanti che hanno un'indicazione clinica per la biopsia prostatica per quantificare l'SHI per il rilevamento di PCa clinicamente significativo (definito come: punteggio di Gleason ≥ 7, un singolo nucleo con coinvolgimento > 50% o > 25 % di prelievi bioptici positivi per PCa).

Approccio: Ogni partecipante verrà sottoposto a una valutazione ecografica transrettale della prostata con imaging convenzionale in scala di grigi e color Doppler, nonché imaging con contrasto migliorato con approcci color Doppler, HI e SHI. Verranno registrati i risultati di imaging di ciascuna di queste tecniche, ma solo i risultati SHI verranno utilizzati per guidare una biopsia mirata della prostata. Verranno ottenuti un massimo di 6 nuclei di biopsia mirati da ciascun partecipante, sulla base di aree sospette identificate con SHI. Dopo la biopsia mirata, ogni partecipante riceverà anche una biopsia sistematica in 12 parti composta da 6 nuclei di biopsia diretti lateralmente e 6 nuclei di biopsia diretti medialmente. Lo studio pilota è progettato per stimare il rilevamento di un cancro clinicamente significativo che sarà ottenuto con biopsia mirata basata su SHI insieme ai nuclei di biopsia sestante sistematica diretta medialmente (≤ 12 nuclei in totale).