Erkennung von hochgradigem Prostatakrebs mit subharmonischer Ultraschallbildgebung, eine Pilotstudie

Hintergrund: Prostatakrebs (PCa) ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei amerikanischen Männern und macht 27 % der neuen Krebsdiagnosen aus, ist aber nur für 9,5 % der krebsbedingten Todesfälle direkt verantwortlich. Zwei kürzlich veröffentlichte klinische Studien deuten darauf hin, dass eine Überdiagnose und Überbehandlung von potenziell unbedeutendem Krebs ein großer Nachteil des Prostatakrebs-Screenings ist, und weisen auf die Notwendigkeit eines spezifischeren Screening-Instruments hin, das klinisch signifikanten Prostatakrebs erkennen kann. Die in den USA ansässige Prostata-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs-Screening-Studie (PLCO) konnte keinen Mortalitätsvorteil durch Screening und Behandlung von Prostatakrebs zeigen. Die European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) weist darauf hin, dass mit dem derzeitigen Behandlungsstandard 1410 Männer gescreent und 48 zusätzliche Fälle von Prostatakrebs behandelt werden müssen, um einen Todesfall durch Prostatakrebs zu verhindern. Basierend auf diesen Studien hat die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) eine Empfehlung der Klasse „D“ gegen ein PSA-basiertes Screening auf PCa ausgesprochen.

Kontrastverstärkter Ultraschall: Jüngste Studien haben gezeigt, dass die kontrastverstärkte harmonische Bildgebung (HI) eine Verstärkung im Zusammenhang mit dem Gefäßfluss bei höhergradigem PCa identifizieren kann und dass HI Patienten mit „klinisch signifikantem“ PCa, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, selektiv erkennen kann Therapie. Die subharmonische Bildgebung (SHI) ist eine neuere Technologie für die kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung, die eine 10-fache Verbesserung des Signal-zu-Hintergrund-Verhältnisses für die Visualisierung kleiner Gefäßstrukturen bietet, aber bisher nicht bei einer transrektalen Ultraschallsonde implementiert wurde. Es wird erwartet, dass SHI der Prostata die Bildgebung von Prostataneovaskularität vorantreibt und die selektive Biopsie von klinisch signifikantem PCa verbessert.

Ziel: Anpassung von SHI an eine transrektale Sonde, die für die Prostatabildgebung und -biopsie geeignet ist (über die ersten 6 Monate dieser Studie). In die anschließende 18-monatige klinische Pilotstudie werden 50 Teilnehmer aufgenommen, die eine klinische Indikation für eine Prostatabiopsie zur Quantifizierung von SHI zum Nachweis von klinisch signifikantem PCa haben (definiert als: Gleason-Score ≥ 7, ein einzelner Kern mit > 50 % Beteiligung oder > 25 % der PCa-positiven Biopsiekerne).

Ansatz: Jeder Teilnehmer wird einer transrektalen Ultraschalluntersuchung der Prostata mit konventioneller Graustufen- und Farbdoppler-Bildgebung sowie kontrastverstärkter Bildgebung mit Farbdoppler-, HI- und SHI-Ansätzen unterzogen. Bildgebende Ergebnisse von jeder dieser Techniken werden aufgezeichnet, aber nur die GKV-Befunde werden verwendet, um eine gezielte Biopsie der Prostata zu leiten. Von jedem Teilnehmer werden maximal 6 gezielte Biopsiekerne entnommen, basierend auf verdächtigen Bereichen, die mit SHI identifiziert wurden. Im Anschluss an die gezielte Biopsie erhält jeder Teilnehmer zusätzlich eine 12-teilige systematische Biopsie bestehend aus 6 lateral gerichteten Biopsiekernen und 6 medial gerichteten Biopsiekernen. Die Pilotstudie soll die Erkennung von klinisch signifikantem Krebs abschätzen, der mit einer gezielten Biopsie auf der Grundlage von SHI zusammen mit den medial gerichteten systematischen Sextantenbiopsiekernen (insgesamt ≤ 12 Kerne) erhalten wird.