Detektering av höggradig prostatacancer med subharmonisk ultraljudsavbildning, en pilotstudie

Bakgrund: Prostatacancer (PCa) är den cancersjukdom som oftast diagnostiseras bland amerikanska män och står för 27 % av nya cancerdiagnoser, men den är direkt ansvarig för endast 9,5 % av cancerrelaterade dödsfall. Två nyligen publicerade kliniska prövningar tyder på att överdiagnostik och överbehandling av potentiellt obetydlig cancer är en stor nackdel med prostatacancerscreening, och pekar på behovet av ett mer specifikt screeningverktyg som kan identifiera kliniskt signifikant prostatacancer. Den USA-baserade screeningstudien för prostata, lunga, kolorektal och äggstockscancer (PLCO) misslyckades med att visa en dödlighetsfördel från screening och behandling av prostatacancer. Den europeiska randomiserade studien av screening för prostatacancer (ERSPC) föreslår att med den nuvarande standarden för vård måste 1410 män screenas och 48 ytterligare fall av prostatacancer behandlas för att förhindra ett dödsfall i prostatacancer. Baserat på dessa försök har U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) utfärdat en klass "D"-rekommendation mot PSA-baserad screening för PCa.

Kontrastförstärkt ultraljud: Nyligen genomförda studier har visat att kontrastförstärkt harmonisk avbildning (HI) kan identifiera förbättring relaterad till vaskulärt flöde i högre grad av PCa, och att HI selektivt kan upptäcka patienter med "kliniskt signifikant" PCa som mest sannolikt kommer att dra nytta av terapi. Subharmonic imaging (SHI) är en nyare teknologi för kontrastförstärkt ultraljudsavbildning som ger en 10-faldig förbättring av signal-till-bakgrundsförhållandet för visualisering av små vaskulära strukturer, men som inte tidigare har implementerats på en transrektal ultraljudssond. SHI av prostata förväntas främja avbildningen av prostatisk neovaskularitet och förbättra selektiv biopsi av kliniskt signifikant PCa.

Mål: Att anpassa SHI till en transrektal sond lämplig för prostataavbildning och biopsi (under de första 6 månaderna av denna studie). Den efterföljande 18 månader långa kliniska pilotstudien kommer att inkludera 50 deltagare som har en klinisk indikation för prostatabiopsi för att kvantifiera SHI för detektering av kliniskt signifikant PCa (definierad som: Gleason-poäng ≥ 7, en enda kärna med > 50 % involvering, eller > 25 % av biopsikärnorna positiva för PCa).

Tillvägagångssätt: Varje deltagare kommer att genomgå en transrektal ultraljudsutvärdering av prostatan med konventionell gråskale- och färgdoppleravbildning, samt kontrastförstärkt avbildning med färgdoppler-, HI- och SHI-metoder. Avbildningsresultat från var och en av dessa tekniker kommer att registreras, men endast SHI-resultaten kommer att användas för att vägleda en riktad biopsi av prostata. Maximalt 6 riktade biopsikärnor kommer att erhållas från varje deltagare, baserat på misstänkta områden identifierade med SHI. Efter den riktade biopsien kommer varje deltagare också att få en 12-delad systematisk biopsi bestående av 6 lateralt riktade biopsikärnor och 6 medialt riktade biopsikärnor. Pilotstudien är utformad för att uppskatta detektionen av kliniskt signifikant cancer som kommer att erhållas med riktad biopsi baserad på SHI tillsammans med de medialt riktade systematiska sextantbiopsikärnorna (≤ 12 kärnor totalt).