Обнаружение рака простаты высокой степени злокачественности с помощью субгармонической ультразвуковой визуализации, пилотное исследование

Предыстория: Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее часто диагностируемым раком среди мужчин в США, на его долю приходится 27 % новых диагнозов рака, но он является прямой причиной только 9,5 % смертей, связанных с раком. Два недавно опубликованных клинических испытания предполагают, что гипердиагностика и чрезмерное лечение потенциально незначительного рака являются основным недостатком скрининга рака предстательной железы, и указывают на необходимость более специфического инструмента скрининга, который может выявить клинически значимый рак предстательной железы. Проведенное в США исследование по скринингу рака предстательной железы, легких, толстой кишки и яичников (PLCO) не смогло показать преимущества скрининга и лечения рака предстательной железы в плане смертности. Европейское рандомизированное исследование скрининга рака простаты (ERSPC) предполагает, что при нынешнем стандарте лечения 1410 мужчин должны пройти скрининг и 48 дополнительных случаев рака простаты лечиться, чтобы предотвратить одну смерть от рака простаты. Основываясь на этих испытаниях, Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) выпустила рекомендацию уровня «D» в отношении скрининга РПЖ на основе ПСА.

Ультразвук с контрастным усилением: недавние исследования показали, что гармоническая визуализация с контрастным усилением (HI) может идентифицировать усиление, связанное с сосудистым кровотоком при РПЖ более высокой степени, и что HI может выборочно выявлять пациентов с «клинически значимым» РПЖ, которые, скорее всего, получат пользу от РПЖ. терапия. Субгармоническая визуализация (SHI) — это новая технология ультразвуковой визуализации с контрастным усилением, которая обеспечивает 10-кратное улучшение отношения сигнала к фону для визуализации мелких сосудистых структур, но ранее не применялась на трансректальном ультразвуковом датчике. Ожидается, что SHI предстательной железы улучшит визуализацию неоваскуляризации предстательной железы и улучшит селективную биопсию клинически значимого РПЖ.

Цель: адаптировать SHI к трансректальному датчику, подходящему для визуализации простаты и биопсии (в течение первых 6 месяцев этого исследования). В последующее 18-месячное пилотное клиническое исследование будут включены 50 участников, у которых есть клинические показания к биопсии предстательной железы для количественной оценки ВГИ для выявления клинически значимого РПЖ (определяется как: оценка по шкале Глисона ≥ 7, одно ядро ​​с вовлечением > 50 % или > 25 баллов). % положительных на РПЖ биоптатов).

Подход: каждый участник пройдёт трансректальное ультразвуковое исследование предстательной железы с использованием обычной визуализации в градациях серого и цветной допплерографии, а также визуализации с контрастным усилением с использованием цветовой допплерографии, HI и SHI. Результаты визуализации каждого из этих методов будут записаны, но только результаты SHI будут использоваться для направления целевой биопсии простаты. От каждого участника будет получено не более 6 целевых образцов биопсии на основе подозрительных областей, выявленных с помощью SHI. После целевой биопсии каждый участник также получит систематическую биопсию из 12 частей, состоящую из 6 латерально направленных биоптатов и 6 медиально направленных биоптатов. Пилотное исследование предназначено для оценки обнаружения клинически значимого рака, который будет получен с помощью прицельной биопсии на основе SHI вместе с медиально направленными систематическими биоптатами секстанта (всего ≤ 12 ядер).