Noradrenalin og fenylefrin for mors hjerteutfall under spinal anestesi for elektiv keisersnitt
8. mars 2017 oppdatert av: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital
Noradrenalin og fenylefrin for keisersnitt
Hensikten med denne studien er å sammenligne noradrenalin og fenylefrin på effekten av å opprettholde hjertevolum ved keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CO ble målt ved hjelp av NICOM®-monitoren. Bioreaktans, en utvikling fra impedansteknologi, dukker også opp som en tilgjengelig modus for kontinuerlig CO-overvåking i operasjonssalen og kan gi verdifull innsikt i de hemodynamiske effektene av våre intervensjoner. Denne metoden for overvåking gir kontinuerlig overvåking av CO, slagvolum (SV) og hjertefrekvens (HR), og intermitterende BP- og SVR-vurderinger med 1 minutts intervaller.
Enten fenylefrin (100 mcg/ml) eller noradrenalin (0,5 mcg/ml) i 50 ml sprøyte som var merket "studiemedikament". Hun var ikke involvert i pasientens omsorg eller studievurdering.
Hypotensjonen ble definert som systolisk blodtrykk <80 % av baseline eller < 90 mmHg, og behandlet med studiemedisin (1 ml) intravenøst. Bradykardi ble definert som HR < 60 slag/min og ble registrert og behandlet med atropin (0,5 mg) intravenøst som HR < 45 slag/min. Tilstedeværelsen av kvalme og oppkast ble målt på en 3-punkts skala (1 = ingen kvalme og oppkast, 2 = kun kvalme og 3 = både kvalme og oppkast) og behandlet med ondansetron (4mg) intravenøst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeju, Korea, Republikken, 690-767
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- AE RYOUNG LEE
- Telefonnummer: +82647171810
- E-post: nanrong95@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I og II, termingraviditet (svangerskapsalder >37 uker), planlagt spinalbedøvelse for elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende eller svangerskapshypertensjon, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom, enhver kontraindikasjon mot spinalbedøvelse, fosteranormalitet, vekt <50 kg eller >100 kg, og høyde <140 cm eller >180 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: noradrenalin
noradrenalin 5mcg intravenøst administrert
|
bolus administrert noradrenalin 5mcg intravenøst, hvis SBP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fenylefrin
fenylefrin 100mcg intravenøst administrert
|
bolus administrert fenylefrin 100mcg intravenøst, hvis SBP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av hjerteindeks (L/min/m2)
Tidsramme: 1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
Endre fra baseline ved tid 2, 3, 4 og 5
|
1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av slagvolum (ml/slag)
Tidsramme: 1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
Endre fra baseline ved tid 2, 3, 4 og 5
|
1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
|
endring av total perifer motstand (dynes sek/cm3)
Tidsramme: 1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
Endre fra baseline ved tid 2, 3, 4 og 5
|
1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
|
endring av systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. begynne operasjonen; 4. baby ut; 5. slutten av operasjonen
|
Endre fra baseline ved tid 2, 3, 4 og 5
|
1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. begynne operasjonen; 4. baby ut; 5. slutten av operasjonen
|
|
endring av hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
Endre fra baseline ved tid 2, 3, 4 og 5
|
1. initial (grunnlinje); 2. 20 min etter spinalbedøvelse; 3. 1 min etter operasjonen; 4. 1 min etter baby ute; 5. 1 min etter avsluttet operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 min etter baby ute, 5 min etter baby ute
|
1 min etter baby ute, 5 min etter baby ute
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- ALee-OB-2016-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .