Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin a fenylefrin pro mateřský srdeční výdej během spinální anestezie pro elektivní císařský řez

8. března 2017 aktualizováno: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Norepinefrin a fenylefrin pro císařský řez

Účelem této studie je porovnat norepinefrin a fenylefrin na účinky udržení srdečního výdeje u císařského řezu ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CO byl měřen pomocí monitoru NICOM®. Bioreaktance, vývoj z impedanční technologie, se také objevuje jako dostupný způsob nepřetržitého monitorování CO na operačním sále a může poskytnout cenný pohled na hemodynamické účinky našich intervencí. Tato metoda monitorování poskytuje nepřetržité monitorování CO, tepového objemu (SV) a srdeční frekvence (HR) a intermitentní hodnocení TK a SVR v 1minutových intervalech.

Buď fenylefrin (100 mcg/ml) nebo norepinefrin (0,5 mcg/ml) v 50ml injekční stříkačce, které byly označeny jako „studovaný lék“. Nepodílela se na péči o pacienta ani na hodnocení studie.

Hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty nebo < 90 mmHg a byla zvládnuta intravenózním podáním studovaného léku (1 ml). Bradykardie byla definována jako HR < 60 tepů/min a byla zaznamenána a léčena atropinem (0,5 mg) intravenózně jako HR < 45 tepů/min. Přítomnost nevolnosti a zvracení byla měřena na 3 bodové škále (1 = žádná nevolnost a zvracení, 2 = pouze nevolnost a 3 = nauzea i zvracení) a zvládnuta intravenózním podáním ondansetronu (4 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třídy I a II, termín těhotenství (gestační věk>37 týdnů), plánovaná spinální anestezie pro elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • preexistující nebo těhotenská hypertenze, cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění, jakákoli kontraindikace spinální anestezie, fetální anomálie, hmotnost <50 kg nebo >100 kg a výška <140 cm nebo >180 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: norepinefrin
norepinefrin 5 mcg intravenózně
Lék: Norepinefrin
bolus podaný norepinefrin 5 mcg intravenózně, pokud SBP
Ostatní jména:
  • podán vazopresor
Aktivní komparátor: fenylefrin
fenylefrin 100 mcg intravenózně
Lék: Fenylefrin
bolus podávaný fenylefrin 100 mcg intravenózně, pokud SBP
Ostatní jména:
  • podán vazopresor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna srdečního indexu (l/min/m2)
Časové okno: 1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace
Změňte od základní linie v čase 2, 3, 4 a 5
1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zdvihového objemu (ml/úder)
Časové okno: 1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace
Změňte od základní linie v čase 2, 3, 4 a 5
1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace
změna celkového periferního odporu (dynes s/cm3)
Časové okno: 1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace
Změňte od základní linie v čase 2, 3, 4 a 5
1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace
změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. zahájit operaci; 4. dítě ven; 5. konec operace
Změňte od základní linie v čase 2, 3, 4 a 5
1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. zahájit operaci; 4. dítě ven; 5. konec operace
změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace
Změňte od základní linie v čase 2, 3, 4 a 5
1. počáteční (základní); 2. 20 min po spinální anestezii; 3. 1 min po operaci; 4. 1 min po dítěti ven; 5. 1 min po ukončení operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apgar skóre
Časové okno: 1 min po miminku ven, 5 min po miminku ven
1 min po miminku ven, 5 min po miminku ven

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeju National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALee-OB-2016-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit