選択的帝王切開出産における脊椎麻酔中の母体の心拍出量に対するノルエピネフリンとフェニレフリン
2017年3月8日 更新者：Ae ryoung Lee、Jeju National University Hospital
帝王切開のためのノルエピネフリンとフェニレフリン
この研究の目的は、脊椎麻酔下での帝王切開における心拍出量維持の効果に対するノルエピネフリンとフェニレフリンを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
CO は NICOM® モニターを使用して測定されました。 インピーダンス技術から発展したバイオリアクタンスも、手術室での継続的な CO モニタリングの利用しやすいモードとして登場しており、介入の血行力学的影響について貴重な洞察を提供します。 このモニタリング方法では、連続的な CO、一回拍出量 (SV)、心拍数 (HR) のモニタリングと、1 分間隔での断続的な BP および SVR の評価が行われます。
「治験薬」とラベルされた50 ml注射器中のフェニレフリン（100 mcg/ml）またはノルエピネフリン（0.5 mcg/ml）のいずれか。 彼女は患者のケアや研究の評価には関与していませんでした。
低血圧は、収縮期血圧がベースラインの80％未満または90mmHg未満であると定義され、治験薬（1ml）の静脈内投与で管理された。 徐脈はHR < 60 拍/分と定義され、HR < 45 拍/分として記録され、アトロピン (0.5 mg) の静脈内投与で管理されました。 吐き気と嘔吐の有無は 3 点スケール (1 = 吐き気と嘔吐なし、2 = 吐き気のみ、3 = 吐き気と嘔吐の両方) で測定され、オンダンセトロン (4mg) の静脈内投与で管理されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AE RYOUNG LEE
- 電話番号：+82647171810
- メール：nanrong95@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyun Jung Kim
- 電話番号：+82647172031
- メール：aeryoung.lee@gmail.com
研究場所
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Jeju、大韓民国、690-767
- 募集
- Jeju National University Hospital
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コンタクト：
- AE RYOUNG LEE
- 電話番号：+82647171810
- メール：nanrong95@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA クラス I および II、正期妊娠 (在胎週数 > 37 週)、選択的帝王切開のための計画された脊椎麻酔
除外基準:
- 既存または妊娠高血圧症、脳血管疾患または心臓血管疾患、脊椎麻酔に対する禁忌、胎児異常、体重<50kgまたは>100kg、および身長<140cmまたは>180cm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルアドレナリン
ノルアドレナリン5μgを静脈内投与
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SBPの場合、ノルエピネフリン5mcgを静脈内ボーラス投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
フェニレフリン100mcgを静脈内投与
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SBPの場合、フェニレフリン100mcgを静脈内ボーラス投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化 (L/min/m2)
時間枠：1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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時間 2、3、4、および 5 でのベースラインからの変化
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1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回拍出量の変化（ml/拍）
時間枠：1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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時間 2、3、4、および 5 でのベースラインからの変化
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1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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全周囲抵抗の変化 (ダイン秒/cm3)
時間枠：1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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時間 2、3、4、および 5 でのベースラインからの変化
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1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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最高血圧（mmHg）の変化
時間枠：1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術を開始します。 4. ベイビーアウト。 5. 手術の終了
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時間 2、3、4、および 5 でのベースラインからの変化
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1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術を開始します。 4. ベイビーアウト。 5. 手術の終了
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心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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時間 2、3、4、および 5 でのベースラインからの変化
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1. 初期（ベースライン）; 2. 脊椎麻酔後 20 分。 3. 手術後 1 分。 4.赤ちゃんが出てから1分後。 5. 手術終了1分後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：赤ちゃんが出てから1分、赤ちゃんが出てから5分
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赤ちゃんが出てから1分、赤ちゃんが出てから5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：AE RYOUNG LEE、Jeju National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALee-OB-2016-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。