Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline en fenylefrine voor maternale cardiale output tijdens spinale anesthesie voor electieve keizersnede

8 maart 2017 bijgewerkt door: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Noradrenaline en fenylefrine voor keizersnede

Het doel van deze studie is om noradrenaline en fenylefrine te vergelijken op de effecten van het handhaven van het hartminuutvolume in een keizersnede onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CO werd gemeten met behulp van de NICOM®-monitor. Bioreactantie, een ontwikkeling uit de impedantietechnologie, is ook in opkomst als een toegankelijke manier van continue CO2-monitoring in de operatiekamer en kan waardevol inzicht verschaffen in de hemodynamische effecten van onze interventies. Deze bewakingsmethode biedt continue bewaking van CO, slagvolume (SV) en hartslag (HR), en intermitterende BP- en SVR-beoordelingen met tussenpozen van 1 minuut.

Ofwel fenylefrine (100 mcg/ml) of noradrenaline (0,5 mcg/ml) in een injectiespuit van 50 ml met het opschrift "studiegeneesmiddel". Ze was niet betrokken bij de zorg voor de patiënt of bij de beoordeling van het onderzoek.

De hypotensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde of <90 mmHg, en werd behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (1 ml) intraveneus. De bradycardie werd gedefinieerd als HR < 60 slagen/min en werd geregistreerd en behandeld met atropine (0,5 mg) intraveneus als HR < 45 slagen/min. De aanwezigheid van misselijkheid en braken werd gemeten op een 3-puntsschaal (1 = geen misselijkheid en braken, 2 = alleen misselijkheid en 3 = zowel misselijkheid als braken) en behandeld met ondansetron (4 mg) intraveneus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA klasse I en II, voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur >37 weken), geplande spinale anesthesie voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande hypertensie of zwangerschapshypertensie, cerebrovasculaire of cardiovasculaire ziekte, enige contra-indicatie voor spinale anesthesie, foetale afwijking, gewicht <50 kg of >100 kg en lengte <140 cm of >180 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: noradrenaline
noradrenaline 5mcg intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Noradrenaline
bolus toegediend noradrenaline 5mcg intraveneus, indien SBP
Andere namen:
  • vasopressor gegeven
Actieve vergelijker: fenylefrine
fenylefrine 100mcg intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fenylefrine
bolus toegediend fenylefrine 100mcg intraveneus, als SBP
Andere namen:
  • vasopressor gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van cardiale index (L/min/m2)
Tijdsspanne: 1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie
Verander van basislijn op tijd 2, 3, 4 en 5
1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van slagvolume (ml/slag)
Tijdsspanne: 1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie
Verander van basislijn op tijd 2, 3, 4 en 5
1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie
verandering van totale perifere weerstand (dynes sec/cm3)
Tijdsspanne: 1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie
Verander van basislijn op tijd 2, 3, 4 en 5
1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie
verandering van systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. begin met de operatie; 4. baby uit; 5. het einde van de operatie
Verander van basislijn op tijd 2, 3, 4 en 5
1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. begin met de operatie; 4. baby uit; 5. het einde van de operatie
verandering van hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie
Verander van basislijn op tijd 2, 3, 4 en 5
1. initieel (basislijn); 2. 20 min na spinale anesthesie; 3. 1min na de operatie; 4. 1min nadat de baby uit is; 5. 1 minuut na het einde van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de baby eruit is, 5 minuten nadat de baby eruit is
1 minuut nadat de baby eruit is, 5 minuten nadat de baby eruit is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeju National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALee-OB-2016-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren