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Noradrenalin und Phenylephrin für das mütterliche Herzzeitvolumen während der Spinalanästhesie bei elektiver Kaiserschnitt-Entbindung

8. März 2017 aktualisiert von: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Noradrenalin und Phenylephrin bei Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Noradrenalin und Phenylephrin hinsichtlich der Auswirkungen der Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens bei einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CO wurde mit dem NICOM®-Monitor gemessen. Bioreaktanz, eine Weiterentwicklung der Impedanztechnologie, entwickelt sich auch zu einer zugänglichen Methode der kontinuierlichen CO-Überwachung im Operationssaal und kann wertvolle Einblicke in die hämodynamischen Auswirkungen unserer Eingriffe liefern. Diese Überwachungsmethode ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung von CO, Schlagvolumen (SV) und Herzfrequenz (HR) sowie intermittierende Blutdruck- und SVR-Bewertungen in 1-Minuten-Intervallen.

Entweder Phenylephrin (100 µg/ml) oder Noradrenalin (0,5 µg/ml) in einer 50-ml-Spritze mit der Aufschrift „Studienmedikament“. Sie war nicht an der Patientenversorgung oder der Studienbeurteilung beteiligt.

Die Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts oder < 90 mmHg definiert und mit dem Studienmedikament (1 ml) intravenös behandelt. Die Bradykardie wurde als Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute definiert und mit Atropin (0,5 mg) intravenös als Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute aufgezeichnet und behandelt. Das Vorliegen von Übelkeit und Erbrechen wurde auf einer 3-Punkte-Skala gemessen (1 = keine Übelkeit und kein Erbrechen, 2 = nur Übelkeit und 3 = sowohl Übelkeit als auch Erbrechen) und mit Ondansetron (4 mg) intravenös behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I und II, termingerechte Schwangerschaft (Gestationsalter > 37 Wochen), geplante Spinalanästhesie bei elektivem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie, zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen, jegliche Kontraindikation für die Spinalanästhesie, fetale Anomalie, Gewicht <50 kg oder > 100 kg und Größe <140 cm oder > 180 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Noradrenalin 5 µg intravenös verabreicht
Arzneimittel: Noradrenalin
Bolus verabreichtes Noradrenalin 5 µg intravenös, wenn SBP
Andere Namen:
  • Vasopressor gegeben
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin 100 µg intravenös verabreicht
Arzneimittel: Phenylephrin
Bolus verabreichtes Phenylephrin 100 µg intravenös, wenn SBP
Andere Namen:
  • Vasopressor gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzindex (L/min/m2)
Zeitfenster: 1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 2, 3, 4 und 5
1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens (ml/Schlag)
Zeitfenster: 1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 2, 3, 4 und 5
1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation
Änderung des gesamten peripheren Widerstands (dyn sec/cm3)
Zeitfenster: 1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 2, 3, 4 und 5
1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation
Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. mit der Operation beginnen; 4. Baby raus; 5. das Ende der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 2, 3, 4 und 5
1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. mit der Operation beginnen; 4. Baby raus; 5. das Ende der Operation
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt 2, 3, 4 und 5
1. anfänglich (Grundlinie); 2. 20 Minuten nach der Spinalanästhesie; 3. 1 Minute nach der Operation; 4. 1 Minute nach der Entbindung des Babys; 5. 1 Minute nach Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt des Babys, 5 Minuten nach der Geburt des Babys
1 Minute nach der Geburt des Babys, 5 Minuten nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeju National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALee-OB-2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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