Norepinefrina y fenilefrina para el gasto cardíaco materno durante la anestesia espinal para el parto por cesárea electiva
8 de marzo de 2017 actualizado por: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital
Noradrenalina y fenilefrina para cesárea
El propósito de este estudio es comparar la norepinefrina y la fenilefrina sobre los efectos de mantener el gasto cardíaco en la cesárea bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CO se midió utilizando el monitor NICOM®. La biorreactancia, un desarrollo de la tecnología de impedancia, también está emergiendo como un modo accesible de monitoreo continuo de CO en la sala de operaciones y puede brindar información valiosa sobre los efectos hemodinámicos de nuestras intervenciones. Este método de monitoreo proporciona monitoreo continuo de CO, volumen sistólico (SV) y frecuencia cardíaca (HR), y evaluaciones intermitentes de BP y SVR a intervalos de 1 minuto.
Fenilefrina (100 mcg/ml) o norepinefrina (0,5 mcg/ml) en una jeringa de 50 ml etiquetada como "fármaco del estudio". No participó en la atención del paciente ni en la evaluación del estudio.
La hipotensión se definió como presión arterial sistólica <80 % del valor inicial o <90 mmHg, y se manejó con el fármaco del estudio (1 ml) por vía intravenosa. La bradicardia se definió como FC < 60 latidos/min y se registró y manejó con atropina (0,5 mg) por vía intravenosa como FC < 45 latidos/min. La presencia de náuseas y vómitos se midió en una escala de 3 puntos (1 = sin náuseas y vómitos, 2 = solo náuseas y 3 = náuseas y vómitos) y se manejó con ondansetrón (4 mg) por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AE RYOUNG LEE
- Número de teléfono: +82647171810
- Correo electrónico: nanrong95@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyun Jung Kim
- Número de teléfono: +82647172031
- Correo electrónico: aeryoung.lee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeju, Corea, república de, 690-767
- Reclutamiento
- Jeju National University Hospital
-
Contacto:
- AE RYOUNG LEE
- Número de teléfono: +82647171810
- Correo electrónico: nanrong95@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase I y II, embarazo a término (edad gestacional > 37 semanas), raquianestesia planificada para cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- hipertensión preexistente o gestacional, enfermedad cerebrovascular o cardiovascular, cualquier contraindicación a la raquianestesia, anomalía fetal, peso < 50 kg o > 100 kg y altura < 140 cm o > 180 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: norepinefrina
norepinefrina 5 mcg por vía intravenosa
|
bolo administrado de norepinefrina 5 mcg por vía intravenosa, si PAS
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: fenilefrina
fenilefrina 100 mcg por vía intravenosa
|
fenilefrina administrada en bolo de 100 mcg por vía intravenosa, si PAS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio del índice cardíaco (L/min/m2)
Periodo de tiempo: 1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
Cambio desde la línea de base en los tiempos 2, 3, 4 y 5
|
1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de Volumen sistólico (ml/latido)
Periodo de tiempo: 1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
Cambio desde la línea de base en los tiempos 2, 3, 4 y 5
|
1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
|
cambio de Resistencia Periférica Total (dinas seg/cm3)
Periodo de tiempo: 1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
Cambio desde la línea de base en los tiempos 2, 3, 4 y 5
|
1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
|
cambio de la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. comenzar la cirugía; 4. bebé fuera; 5. el final de la cirugía
|
Cambio desde la línea de base en los tiempos 2, 3, 4 y 5
|
1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. comenzar la cirugía; 4. bebé fuera; 5. el final de la cirugía
|
|
cambio de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
Cambio desde la línea de base en los tiempos 2, 3, 4 y 5
|
1. inicial (línea de base); 2. 20 min después de la anestesia espinal; 3. 1min después de la cirugía; 4. 1 minuto después de que el bebé salga; 5. 1min después del final de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 min después de salir el bebé, 5 min después de salir el bebé
|
1 min después de salir el bebé, 5 min después de salir el bebé
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- ALee-OB-2016-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .