Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin och fenylefrin för moderns hjärtminutvolym under spinalbedövning för elektiv kejsarsnitt

8 mars 2017 uppdaterad av: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Noradrenalin och fenylefrin för kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att jämföra noradrenalin och fenylefrin på effekterna av att bibehålla hjärtminutvolymen vid kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CO mättes med hjälp av NICOM®-monitorn. Bioreaktans, en utveckling från impedansteknologi, växer också fram som ett tillgängligt sätt för kontinuerlig CO-övervakning i operationssalen och kan ge värdefull insikt om de hemodynamiska effekterna av våra interventioner. Denna metod för övervakning ger kontinuerlig övervakning av CO, slagvolym (SV) och hjärtfrekvens (HR) och intermittenta BP- och SVR-bedömningar med 1 minuts intervall.

Antingen fenylefrin (100 mcg/ml) eller noradrenalin (0,5 mcg/ml) i 50 ml spruta som var märkt "studieläkemedel". Hon var inte involverad i patientens vård eller studiebedömning.

Hypotonien definierades som systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen eller < 90 mmHg, och hanterades med studieläkemedlet (1 ml) intravenöst. Bradykardin definierades som HR < 60 slag/min och registrerades och hanterades med atropin (0,5 mg) intravenöst som HR < 45 slag/min. Förekomsten av illamående och kräkningar mättes på en 3-gradig skala (1 = inget illamående och kräkningar, 2 = endast illamående och 3 = både illamående och kräkningar) och behandlades med ondansetron (4 mg) intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I och II, terminsgraviditet (gestationsålder >37 veckor), planerad spinalbedövning för elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • redan existerande eller graviditetshypertoni, cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom, någon kontraindikation mot spinalbedövning, fosteravvikelse, vikt <50 kg eller >100 kg och längd <140 cm eller >180 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: noradrenalin
noradrenalin 5 mcg intravenöst administrerat
Läkemedel: Noradrenalin
bolus administrerad noradrenalin 5mcg intravenöst, om SBP
Andra namn:
  • vasopressor ges
Aktiv komparator: fenylefrin
fenylefrin 100mcg intravenöst administrerat
Läkemedel: Fenylefrin
bolus administrerad fenylefrin 100mcg intravenöst, om SBP
Andra namn:
  • vasopressor ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av hjärtindex (L/min/m2)
Tidsram: 1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation
Ändra från Baseline vid tidpunkt 2, 3, 4 och 5
1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av slagvolym (ml/slag)
Tidsram: 1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation
Ändra från Baseline vid tidpunkt 2, 3, 4 och 5
1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation
förändring av totalt perifert motstånd (dynes sek/cm3)
Tidsram: 1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation
Ändra från Baseline vid tidpunkt 2, 3, 4 och 5
1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation
förändring av systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. påbörja operationen; 4. baby ut; 5. slutet av operationen
Ändra från Baseline vid tidpunkt 2, 3, 4 och 5
1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. påbörja operationen; 4. baby ut; 5. slutet av operationen
förändring av hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation
Ändra från Baseline vid tidpunkt 2, 3, 4 och 5
1. initial (baslinje); 2. 20 min efter spinalbedövning; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter bebis ute; 5. 1 min efter avslutad operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apgar poäng
Tidsram: 1 min efter bebis ute, 5 min efter bebis ute
1 min efter bebis ute, 5 min efter bebis ute

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeju National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALee-OB-2016-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera