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Norépinéphrine et phényléphrine pour le débit cardiaque maternel pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne élective

8 mars 2017 mis à jour par: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Norépinéphrine et phényléphrine pour césarienne

Le but de cette étude est de comparer la noradrénaline et la phényléphrine sur les effets du maintien du débit cardiaque en césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CO a été mesuré à l'aide du moniteur NICOM®. La bioréactance, un développement de la technologie d'impédance, émerge également comme un mode accessible de surveillance continue du CO dans la salle d'opération et peut fournir des informations précieuses sur les effets hémodynamiques de nos interventions. Cette méthode de surveillance fournit une surveillance continue du CO, du volume d'éjection systolique (SV) et de la fréquence cardiaque (FC), ainsi que des évaluations intermittentes de la PA et de la RVS à des intervalles d'une minute.

Soit de la phényléphrine (100 mcg/ml) soit de la noradrénaline (0,5 mcg/ml) dans une seringue de 50 ml étiquetée « médicament à l'étude ». Elle n'a pas participé aux soins du patient ni à l'évaluation de l'étude.

L'hypotension a été définie comme une pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base ou < 90 mmHg, et gérée avec le médicament à l'étude (1 ml) par voie intraveineuse. La bradycardie a été définie comme une FC < 60 battements/min et a été enregistrée et gérée avec de l'atropine (0,5 mg) par voie intraveineuse comme une FC < 45 battements/min. La présence de nausées et de vomissements a été mesurée sur une échelle de 3 points (1 = pas de nausées ni de vomissements, 2 = nausées uniquement et 3 = à la fois nausées et vomissements) et gérée avec de l'ondansétron (4 mg) par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe I et II, grossesse à terme (âge gestationnel > 37 semaines), rachianesthésie planifiée pour césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • hypertension préexistante ou gestationnelle, maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire, toute contre-indication à la rachianesthésie, anomalie fœtale, poids < 50 kg ou > 100 kg et taille < 140 cm ou > 180 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: norépinéphrine
norépinéphrine 5mcg administrée par voie intraveineuse
Médicament: Norépinéphrine
bolus administré noradrénaline 5mcg par voie intraveineuse, si PAS
Autres noms:
  • vasopresseur donné
Comparateur actif: phényléphrine
phényléphrine 100mcg administré par voie intraveineuse
Médicament: Phényléphrine
bolus administré phényléphrine 100mcg par voie intraveineuse, si PAS
Autres noms:
  • vasopresseur donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de l'index cardiaque (L/min/m2)
Délai: 1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie
Changement par rapport à la référence aux temps 2, 3, 4 et 5
1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de volume de course (ml/battement)
Délai: 1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie
Changement par rapport à la référence aux temps 2, 3, 4 et 5
1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie
variation de la résistance périphérique totale (dynes sec/cm3)
Délai: 1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie
Changement par rapport à la référence aux temps 2, 3, 4 et 5
1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie
changement de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. commencer la chirurgie ; 4. bébé sorti; 5. la fin de la chirurgie
Changement par rapport à la référence aux temps 2, 3, 4 et 5
1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. commencer la chirurgie ; 4. bébé sorti; 5. la fin de la chirurgie
changement de fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie
Changement par rapport à la référence aux temps 2, 3, 4 et 5
1. initiale (ligne de base) ; 2. 20 min après la rachianesthésie ; 3. 1min après la chirurgie ; 4. 1 minute après la sortie du bébé ; 5. 1min après la fin de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Score d'Apgar
Délai: 1 min après la sortie du bébé, 5 min après la sortie du bébé
1 min après la sortie du bébé, 5 min après la sortie du bébé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeju National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALee-OB-2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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