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Norepinefrina e fenilefrina para débito cardíaco materno durante raquianestesia para cesariana eletiva

8 de março de 2017 atualizado por: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Norepinefrina e fenilefrina para cesariana

O objetivo deste estudo é comparar a norepinefrina e a fenilefrina nos efeitos da manutenção do débito cardíaco na cesariana sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CO foi medido usando o monitor NICOM®. A biorreatância, um desenvolvimento da tecnologia de impedância, também está surgindo como um modo acessível de monitoramento contínuo de CO na sala de cirurgia e pode fornecer informações valiosas sobre os efeitos hemodinâmicos de nossas intervenções. Este método de monitoramento fornece monitoramento contínuo de DC, volume sistólico (SV) e frequência cardíaca (FC) e avaliações intermitentes de PA e SVR em intervalos de 1 minuto.

Fenilefrina (100 mcg/ml) ou norepinefrina (0,5 mcg/ml) em seringa de 50 ml rotulada como "medicamento em estudo". Ela não estava envolvida no cuidado do paciente ou na avaliação do estudo.

A hipotensão foi definida como pressão arterial sistólica <80% da linha de base ou <90 mmHg e controlada com o medicamento do estudo (1 ml) por via intravenosa. A bradicardia foi definida como FC < 60 batimentos/min e foi registrada e controlada com atropina (0,5 mg) por via intravenosa como FC < 45 batimentos/min. A presença de náusea e vômito foi medida em uma escala de 3 pontos (1 = sem náusea e vômito, 2 = apenas náusea e 3 = náusea e vômito) e tratada com ondansetrona (4 mg) por via intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classes I e II, gravidez a termo (idade gestacional >37 semanas), raquianestesia planejada para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • hipertensão preexistente ou gestacional, doença cerebrovascular ou cardiovascular, qualquer contraindicação à raquianestesia, anormalidade fetal, peso <50kg ou >100kg e altura <140cm ou >180cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: noradrenalina
norepinefrina 5mcg por via intravenosa
Medicamento: Noradrenalina
bolus administrado norepinefrina 5mcg por via intravenosa, se PAS
Outros nomes:
  • vasopressor dado
Comparador Ativo: fenilefrina
fenilefrina 100mcg por via intravenosa
Medicamento: Fenilefrina
bolus administrado fenilefrina 100mcg por via intravenosa, se PAS
Outros nomes:
  • vasopressor dado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do índice cardíaco (L/min/m2)
Prazo: 1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia
Mudança da linha de base no tempo 2, 3, 4 e 5
1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do volume do curso (ml/batida)
Prazo: 1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia
Mudança da linha de base no tempo 2, 3, 4 e 5
1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia
alteração da Resistência Periférica Total (dynes seg/cm3)
Prazo: 1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia
Mudança da linha de base no tempo 2, 3, 4 e 5
1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia
alteração da pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. iniciar a cirurgia; 4. baby out; 5. o fim da cirurgia
Mudança da linha de base no tempo 2, 3, 4 e 5
1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. iniciar a cirurgia; 4. baby out; 5. o fim da cirurgia
alteração da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia
Mudança da linha de base no tempo 2, 3, 4 e 5
1. inicial (linha de base); 2. 20 min após raquianestesia; 3. 1min após a cirurgia; 4. 1 minuto após a saída do bebê; 5. 1min após o término da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Índice de Apgar
Prazo: 1 min após a saída do bebê, 5 min após a saída do bebê
1 min após a saída do bebê, 5 min após a saída do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeju National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALee-OB-2016-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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