Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin og phenylephrin til moderens hjerteoutput under spinal anæstesi til elektiv kejsersnit

8. marts 2017 opdateret af: Ae ryoung Lee, Jeju National University Hospital

Norepinephrin og Phenylephrin til kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne noradrenalin og phenylefrin med hensyn til virkningerne af at opretholde hjertevolumen ved kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CO blev målt ved hjælp af NICOM®-monitoren. Bioreaktans, en udvikling fra impedansteknologi, dukker også op som en tilgængelig metode til kontinuerlig CO-overvågning i operationsstuen og kan give værdifuld indsigt i de hæmodynamiske effekter af vores interventioner. Denne overvågningsmetode giver kontinuerlig CO, slagvolumen (SV) og hjertefrekvens (HR) overvågning og intermitterende BP- og SVR-vurderinger med 1 minuts intervaller.

Enten phenylephrin (100 mcg/ml) eller noradrenalin (0,5 mcg/ml) i 50-ml sprøjte, der var mærket "undersøgelseslægemiddel". Hun var ikke involveret i patientens pleje eller undersøgelsesvurdering.

Hypotensionen blev defineret som systolisk blodtryk <80 % af baseline eller < 90 mmHg og behandlet med undersøgelseslægemiddel (1 ml) intravenøst. Bradykardi blev defineret som HR < 60 slag/min og blev registreret og behandlet med atropin (0,5 mg) intravenøst ​​som HR < 45 slag/min. Tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning blev målt på en 3-punkts skala (1 = ingen kvalme og opkastning, 2 = kun kvalme og 3 = både kvalme og opkastning) og behandlet med ondansetron (4 mg) intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse I og II, terminsgraviditet (svangerskabsalder >37 uger), planlagt spinal anæstesi til elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende eller svangerskabshypertension, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom, enhver kontraindikation til spinalbedøvelse, føtal anormalitet, vægt <50 kg eller >100 kg og højde <140 cm eller >180 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: noradrenalin
noradrenalin 5mcg intravenøst ​​administreret
Medicin: Noradrenalin
bolus administreret noradrenalin 5mcg intravenøst, hvis SBP
Andre navne:
  • vasopressor givet
Aktiv komparator: phenylephrin
phenylephrin 100mcg intravenøst ​​administreret
Medicin: Phenylefrin
bolus administreret phenylephrin 100mcg intravenøst, hvis SBP
Andre navne:
  • vasopressor givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af hjerteindeks (L/min/m2)
Tidsramme: 1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning
Skift fra baseline på tidspunkt 2, 3, 4 og 5
1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af slagvolumen (ml/slag)
Tidsramme: 1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning
Skift fra baseline på tidspunkt 2, 3, 4 og 5
1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning
ændring af total perifer modstand (dynes sek/cm3)
Tidsramme: 1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning
Skift fra baseline på tidspunkt 2, 3, 4 og 5
1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning
ændring af systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. begynde operationen; 4. baby ud; 5. afslutningen af ​​operationen
Skift fra baseline på tidspunkt 2, 3, 4 og 5
1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. begynde operationen; 4. baby ud; 5. afslutningen af ​​operationen
ændring af puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning
Skift fra baseline på tidspunkt 2, 3, 4 og 5
1. initial (grundlinje); 2. 20 min efter spinal anæstesi; 3. 1 min efter operationen; 4. 1 min efter baby ud; 5. 1 min efter operationens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apgar score
Tidsramme: 1 min efter baby ud, 5 min efter baby ud
1 min efter baby ud, 5 min efter baby ud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeju National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: AE RYOUNG LEE, Jeju National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALee-OB-2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner