- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969447
Håndtering av tredje fase av fødsel etter medisinsk svangerskapsavbrudd i andre trimester (ANDDROID)
3. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Effekt av intravenøs oksytocininjeksjon etter føtal utstøting i behandling av tredje stadium av fødsel etter medisinsk svangerskapsavbrudd i andre trimester
Prospektivt randomisert spor som sammenligner 2 regimer for behandling i tredje stadium etter medisinsk svangerskapsavbrudd i andre trimester: 10UI intravenøst oksytocin eller ingen tilleggsmedisin etter føtal utvisning.
Primært utfall var forekomsten av placentaretensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplikasjon av tredje fase av fødselen i andre trimester medisinsk svangerskapsavbrudd er ikke godt studert.
I henhold til publikasjoner er morkakeretensjonsraten 30 til 40 % i disse situasjonene.
Placentalretensjon kan være assosiert med økt blodtap, økt behov for blodtransfusjonsbedøvelse og operative komplikasjoner og smittsom sykelighet.
Den høye forekomsten av tilbakeholdt morkake er et område av klinisk bekymring.
Publikasjoner avslører en stor variasjon i praksis, men det er bare få studier om tredje fase av fødselen i medisinsk svangerskapsavbrudd i andre trimester.
Studien er en prospektiv randomisert studie.
To behandlingsstrategier i tredje trinn sammenlignes: 10 enheter intravenøst oksytocin (gruppe 1) og ingen ekstra medisinering (gruppe 2) etter føtal utvisning.
Det gjelder svangerskap mellom 14 og 28 svangerskapsuke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- medisinsk svangerskapsavbrudd mellom 14 og 28 ukers svangerskap
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- avslag på samtykke
- in utero fosterdød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Administrering av oksytocin etter føtal utvisning
Administrering av 10 enheter intravenøst oksytocin etter føtal utvisning
|
|
Ingen inngripen: Ingen tilleggsmedisin etter fosterutdrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av placenta retensjon
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter fosterutdrivelse
|
Inntil 30 minutter etter fosterutdrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av delvis placenta retensjon
Tidsramme: Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Forekomst av digital utforskning
Tidsramme: Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Forekomst av stump curettage
Tidsramme: Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Forekomst av blødning etter fødsel
Tidsramme: Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Blodtap
Tidsramme: Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Inntil 1 time etter fosterutdrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2016/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beholdt morkake
-
John M. StulakFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland