- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02969447
Beheer van de derde fase van de bevalling na medische beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester (ANDDROID)
3 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Effect van intraveneuze oxytocine-injectie na foetale uitdrijving bij het beheer van de derde fase van de bevalling na beëindiging van de medische zwangerschap in het tweede trimester
Prospectief gerandomiseerd onderzoek dat 2 regimes vergelijkt voor behandeling in de derde fase na medische zwangerschapsafbreking in het tweede trimester: 10UI intraveneuze oxytocine of geen aanvullende medicatie na foetale uitdrijving.
Primaire uitkomstmaat was de incidentie van placentaretentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complicatie van de derde fase van de bevalling bij medische zwangerschapsafbreking in het tweede trimester is niet goed bestudeerd.
Volgens publicaties is het retentiepercentage van de placenta in deze situaties 30 tot 40%.
Placentaretentie kan in verband worden gebracht met verhoogd bloedverlies, verhoogde behoefte aan anesthesie via bloedtransfusie en operatieve complicaties, en infectieuze morbiditeit.
De hoge incidentie van vastgehouden placenta is een punt van klinische zorg.
Publicaties laten een grote variatie in praktijken zien, maar er zijn slechts weinig studies over de derde fase van de bevalling bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.
De studie is een prospectieve gerandomiseerde studie.
Twee managementstrategieën in de derde fase worden vergeleken: 10 eenheden intraveneuze oxytocine (groep 1) en geen aanvullende medicatie (groep 2) na foetale expulsie.
Het gaat om zwangerschappen tussen de 14 en 28 weken zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
27
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- medische zwangerschapsafbreking tussen 14 en 28 weken zwangerschap
- geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- weigering om in te stemmen
- bij utero foetale dood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toediening van oxytocine na uitdrijving van de foetus
Toediening van 10 eenheden intraveneuze oxytocine na uitdrijving van de foetus
|
|
Geen tussenkomst: Geen aanvullende medicatie na uitdrijving van de foetus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van placentaretentie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na uitdrijving van de foetus
|
Tot 30 minuten na uitdrijving van de foetus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van gedeeltelijke placentaretentie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Incidentie van digitale verkenning
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Incidentie van stompe curettage
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Incidentie van bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2016/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vastgehouden placenta
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendPlacenta accreta | Placenta praevia | Placenta Percreta | Placenta incretaEgypte
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
University Hospital, AngersAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de...OnbekendPlacenta accreta | Morbide aanhangende placenta | Placenta Percreta | Placenta incretaFrankrijk
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidPlacenta accreta | Placenta praevia | Placenta Percreta | Placenta incretaKorea, republiek van
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Mahidol UniversityVoltooidVastgehouden placentaThailand
-
Charite University, Berlin, GermanyWervingPlacenta; BehoudDuitsland
-
Hawler Medical UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend
-
NICOLA FRATELLIAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersOnbekendPlacenta accreta | Placenta praeviaItalië