Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van de derde fase van de bevalling na medische beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester (ANDDROID)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Effect van intraveneuze oxytocine-injectie na foetale uitdrijving bij het beheer van de derde fase van de bevalling na beëindiging van de medische zwangerschap in het tweede trimester

Prospectief gerandomiseerd onderzoek dat 2 regimes vergelijkt voor behandeling in de derde fase na medische zwangerschapsafbreking in het tweede trimester: 10UI intraveneuze oxytocine of geen aanvullende medicatie na foetale uitdrijving. Primaire uitkomstmaat was de incidentie van placentaretentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Complicatie van de derde fase van de bevalling bij medische zwangerschapsafbreking in het tweede trimester is niet goed bestudeerd. Volgens publicaties is het retentiepercentage van de placenta in deze situaties 30 tot 40%. Placentaretentie kan in verband worden gebracht met verhoogd bloedverlies, verhoogde behoefte aan anesthesie via bloedtransfusie en operatieve complicaties, en infectieuze morbiditeit. De hoge incidentie van vastgehouden placenta is een punt van klinische zorg. Publicaties laten een grote variatie in praktijken zien, maar er zijn slechts weinig studies over de derde fase van de bevalling bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking in het tweede trimester. De studie is een prospectieve gerandomiseerde studie. Twee managementstrategieën in de derde fase worden vergeleken: 10 eenheden intraveneuze oxytocine (groep 1) en geen aanvullende medicatie (groep 2) na foetale expulsie. Het gaat om zwangerschappen tussen de 14 en 28 weken zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • medische zwangerschapsafbreking tussen 14 en 28 weken zwangerschap
  • geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • weigering om in te stemmen
  • bij utero foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van oxytocine na uitdrijving van de foetus
Toediening van 10 eenheden intraveneuze oxytocine na uitdrijving van de foetus
Geen tussenkomst: Geen aanvullende medicatie na uitdrijving van de foetus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van placentaretentie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na uitdrijving van de foetus
Tot 30 minuten na uitdrijving van de foetus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van gedeeltelijke placentaretentie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Incidentie van digitale verkenning
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Incidentie van stompe curettage
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Incidentie van bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus
Tot 1 uur na uitdrijving van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vastgehouden placenta

3
Abonneren