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Prise en charge du troisième stade du travail après l'interruption médicale de grossesse au deuxième trimestre (ANDDROID)

3 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Effet de l'injection intraveineuse d'ocytocine après l'expulsion du fœtus dans la gestion du troisième stade du travail après l'interruption médicale de grossesse au deuxième trimestre

Essai prospectif randomisé comparant 2 schémas thérapeutiques de prise en charge au troisième stade après interruption médicale de grossesse au deuxième trimestre : 10UI d'ocytocine intraveineuse ou pas de médicament supplémentaire après expulsion fœtale. Le critère de jugement principal était l'incidence de la rétention placentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La complication du troisième stade du travail lors de l'interruption médicale de grossesse au deuxième trimestre n'est pas bien étudiée. Selon les publications, le taux de rétention placentaire est de 30 à 40 % dans ces situations. La rétention placentaire peut être associée à une perte de sang accrue, à un besoin accru de transfusion sanguine, à des complications anesthésiques et opératoires et à une morbidité infectieuse. L'incidence élevée de rétention placentaire est un domaine de préoccupation clinique. Les publications révèlent une grande variation dans les pratiques, mais il n'y a que peu d'études sur le troisième stade du travail dans l'interruption médicale de grossesse au deuxième trimestre. L'étude est un essai prospectif randomisé. Deux stratégies de prise en charge du troisième stade sont comparées : 10 unités d'ocytocine intraveineuse (groupe 1) et aucun médicament supplémentaire (groupe 2) après l'expulsion fœtale. Il concerne les grossesses entre 14 et 28 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • interruption médicale de grossesse entre 14 et 28 semaines de gestation
  • consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • refus de consentir
  • mort fœtale in utero

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'ocytocine après expulsion fœtale
Administration de 10 unités d'ocytocine intraveineuse après expulsion fœtale
Médicament: Administration de 10 unités d'ocytocine intraveineuse après expulsion fœtale
Aucune intervention: Aucun médicament supplémentaire après l'expulsion fœtale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la rétention placentaire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'expulsion fœtale
Jusqu'à 30 minutes après l'expulsion fœtale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la rétention placentaire partielle
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Incidence de l'exploration numérique
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Incidence du curetage contondant
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Perte de sang
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale
Jusqu'à 1 heure après l'expulsion fœtale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2016/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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