- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02971124
Dr Solitaire: Vurdering av kognitiv ytelse gjennom meningsfull lek
Observasjonsstudie for å vurdere kognitiv ytelse i eldre liv via meningslek
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
12-15 friske eldre personer vil bli observert, samt 12-15 personer med kognitiv svikt, mens de spiller kabal. Dette vil ta form av kontekstuelle forespørsler, det vil si at forskeren besøker den eldre personen i hans/hennes naturlige kontekst og ber ham/henne spille kabal. Eldre personer vil bli observert spille 8-10 runder med kabal, både med en fysisk kortstokk og på et nettbrett. Spillhandlinger og spilleratferd vil bli observert og tatt opp for senere analyse, via skjermopptaksprogramvare installert på nettbrettet, inkludert opptak av ansiktsuttrykk og verbale ytringer via det integrerte pekeplatekameraet og mikrofonen. I henhold til den kontekstuelle undersøkelsesmetoden, som er en 'lett' form for deltakende observasjon, vil forskeren ta rollen som en 'lærling'; han/hun vil observere og kan stille spørsmål for en bedre forståelse av spillerens handlinger. På slutten av besøket vil følgende kognitive domener bli målt gjennom penn-og-papir-testing: visuell skanning og psykomotorisk hastighet (Siffersymbolsubstitusjonstest), oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (Trail making-test, sifferspenn, verbal flyt, labyrinttest ), Camden topografisk minne,... Varigheten av et slikt besøk vil vare ca. 120 minutter.
Disse observasjonene av spillhandlinger og -atferd og resultatene som deltakerne oppnådde på det kognitive testbatteriet vil bli analysert med eksperter i lys av kognitiv ytelse. Mer spesielt vil etterforskeren se etter de målbare aspektene ved kognitiv ytelse i spillet, veiledet av tidligere tiltak fremsatt av Jimison et al og Kaye et al. Mens de fortsatt lister opp generiske tiltak (f.eks. 'måldeteksjon' eller 'korrekt henting av element fra tidligere kunnskap'), vil denne studien nå operasjonalisere disse spesifikt for kabalen og for målgruppen (f.eks. 'deteksjon av kort for å flytte til byggestabelen' eller 'hente kortet som tilgjengelig fra haugen'). Derfor vil mulige spillberegninger bli diskutert og definert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For de SUNE deltakerne
- Deltakeren har en minimumsalder på 65 år.
- Deltakeren bor selvstendig eller delvis selvstendig hjemme, tjenesteleilighet eller omsorgsbolig.
- Deltakeren har ingen subjektiv hukommelsesbekymring som rapportert av deltakeren, informanten eller klinikeren.
- Deltakeren har en normal hjernefunksjon dokumentert ved å score over 27 på MMSE, over 26 på MOCA og har en score på 0 for CDR.
- Etter utrederens oppfatning er deltakeren i stabil medisinsk tilstand og villig og i stand til å utføre studieprosedyrer etter utrederens oppfatning.
- Deltakeren behersker nederlandsk skriftlig og muntlig.
For deltakere med kognitiv svekkelse:
- Deltakeren har en minimumsalder på 65 år.
- Deltakeren bor selvstendig eller delvis selvstendig hjemme, tjenesteleilighet eller omsorgsbolig.
- Etter utrederens oppfatning er deltakeren i stabil medisinsk tilstand og villig og i stand til å utføre studieprosedyrer etter utrederens oppfatning.
- Deltakeren behersker nederlandsk skriftlig og muntlig.
- For MCI: MCI-pasienter, ved baseline, blir diagnostisert ved å anvende Petersens diagnostiske kriterier, dvs. (1) kognitiv klage, fortrinnsvis bekreftet av en informant; (2) objektiv kognitiv svekkelse, kvantifisert som ytelse på mer enn 1,5 SD under passende gjennomsnitt på de nevropsykologiske subtestene (z-score under -1,5); (3) stort sett normal generell kognitiv funksjon; (4) i hovedsak intakte daglige aktiviteter (ADL) (grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) ble bestemt ved et klinisk intervju med pasienten og en informant); og (5) ikke dement.
- For AD: Sannsynlig AD i henhold til National Institute on Aging/Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske eldre
|
|
Lett kognitivt svekket eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikasjon av kognitive ytelsesmålinger for spillet Solitaire
Tidsramme: 1 dag
|
Fra denne studien vil det bli definert beregninger som kan måle kognitiv ytelse i kortspill som Solitaire.
Mulige kandidater er, men er ikke begrenset til: situasjonsbevissthet for å måle visuell persepsjon og ytelse på doble oppgaver for å måle delt oppmerksomhet.
En mer detaljert tabell over mulige spillberegninger for kognitiv ytelse finnes i H. B. Jimison, M. Pavel, P. Bissell og J. McKanna, "A Framework for Cognitive Monitoring Using Computer Game Interactions," Medinfo 2007 Proc.
12. verdenskongr.
Helse Med.
Informere.
Bygge.
Opprettholde.
Health Syst., s. 1073, 2007.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Designretningslinjer Apper for eldre
Tidsramme: 1 dag
|
Mens du spiller Solitaire-spillet, kan tilbakemeldinger som vurderer brukbarheten til spillet brukes til å formulere designretningslinjer for applikasjoner.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vero Vanden Abeele, prof., KU Leuven
- Hovedetterforsker: Karsten Gielis, Drs., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S59650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .