- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02971124
Dr Solitaire: Hodnocení kognitivního výkonu prostřednictvím smysluplné hry
Observační studie k posouzení kognitivní výkonnosti v životě seniorů prostřednictvím hry na význam
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při hraní Solitaire bude sledováno 12-15 zdravých starších osob a také 12-15 osob s kognitivní poruchou. To bude mít podobu kontextového dotazování, tj. výzkumník navštíví staršího člověka v jeho přirozeném kontextu a požádá ho, aby zahrál Solitaire. Starší osoby budou pozorovány při hraní 8-10 kol hry Solitaire, a to jak s fyzickým balíčkem karet, tak na tabletu. Herní akce a chování hráčů budou sledovány a zaznamenávány pro pozdější analýzu pomocí softwaru pro snímání obrazovky nainstalovaného v tabletu, včetně nahrávek výrazů obličeje a verbálních projevů prostřednictvím integrované kamery a mikrofonu touchpadu. Podle metody kontextového dotazování, což je „lehká“ forma zúčastněného pozorování, bude výzkumník hrát roli „učedníka“; bude sledovat a může klást otázky pro lepší pochopení akcí hráče. Na konci návštěvy budou pomocí testování perem a papírem změřeny následující kognitivní domény: vizuální skenování a psychomotorická rychlost (test substituce číslicových symbolů), pozornost a výkonné funkce (test tvorby stopy, rozsah číslic, verbální plynulost, test bludiště ), Camdenská topografická paměť,... Délka takové návštěvy bude přibližně 120 minut.
Tato pozorování herních akcí a chování a výsledky, které účastníci získali na baterii kognitivních testů, budou analyzována s odborníky ve světle kognitivní výkonnosti. Přesněji řečeno, vyšetřovatel bude hledat měřitelné aspekty kognitivního výkonu ve hře, na základě dřívějších opatření předložených Jimisonem a kol. a Kaye a kol. I když stále uvádějí obecná opatření (např. „detekce cíle“ nebo „správné získání položky z předchozích znalostí“), tato studie je nyní zprovozní konkrétně pro hru Solitaire a pro cílovou skupinu (např. „detekce karty pro přesun na hromádku staveb“ nebo „získání dostupné karty z hromádky“). Proto budou diskutovány a definovány možné herní metriky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro ZDRAVÉ účastníky
- Účastník má minimální věk 65 let.
- Účastník žije samostatně nebo polosamostatně v domácnosti, služebním bytě nebo pečovatelském domě.
- Účastník nemá žádné subjektivní obavy o paměť, jak uvedl účastník, informátor nebo lékař.
- Účastník má normální funkci mozku doloženou skóre nad 27 na MMSE, nad 26 na MOCA a má skóre 0 pro CDR.
- Podle názoru zkoušejícího je účastník ve stabilizovaném zdravotním stavu a je ochoten a schopen provádět studijní postupy podle názoru zkoušejícího.
- Účastník hovoří plynně písemně i slovně holandštinou.
Pro účastníky s KOGNITIVNÍ PORUCHOU:
- Účastník má minimální věk 65 let.
- Účastník žije samostatně nebo polosamostatně v domácnosti, služebním bytě nebo pečovatelském domě.
- Podle názoru zkoušejícího je účastník ve stabilizovaném zdravotním stavu a je ochoten a schopen provádět studijní postupy podle názoru zkoušejícího.
- Účastník hovoří plynně písemně i slovně holandštinou.
- Pro MCI: Pacienti s MCI jsou na začátku diagnostikováni pomocí Petersenových diagnostických kritérií, tj. (1) kognitivní potíže, nejlépe potvrzené informátorem; (2) objektivní kognitivní porucha, kvantifikovaná jako výkon o více než 1,5 SD pod příslušným průměrem v neuropsychologických subtestech (z-skóre pod -1,5); (3) převážně normální kognitivní funkce; (4) v podstatě intaktní aktivity denního života (ADL) (základní a instrumentální aktivity denního života (iADL) byly stanoveny klinickým rozhovorem s pacientem a informátorem); a (5) není dementní.
- Pro AD: Pravděpodobná AD podle diagnostických pokynů Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravý starší
|
Starší lidé s mírnou kognitivní poruchou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifikace metrik kognitivního výkonu pro hru Solitaire
Časové okno: 1 den
|
Z této studie budou definovány metriky, které mohou měřit kognitivní výkon v karetních hrách, jako je Solitaire.
Možnými kandidáty jsou, ale nejsou omezeny na: situační povědomí pro měření zrakového vnímání a výkon v duálních úkolech pro měření rozdělené pozornosti.
Podrobnější tabulku možných herních metrik kognitivní výkonnosti lze nalézt v publikacích H. B. Jimison, M. Pavel, P. Bissell a J. McKanna, "A Framework for Cognitive Monitoring Using Computer Game Interactions," Medinfo 2007 Proc.
12. světový kongres
Health Med.
Informovat.
Stavět.
Udržet.
Health Syst., s. 1073, 2007.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Design Guidelines Aplikace pro seniory
Časové okno: 1 den
|
Při hraní hry Solitaire lze zpětnou vazbu týkající se použitelnosti hry využít k formulaci pokynů pro návrh aplikací.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vero Vanden Abeele, prof., KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Gielis, Drs., KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S59650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eHealth
-
University of PlymouthSuperfast CornwallNeznámý
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationZatím nenabíráme
-
OnkoZentrum Zürich AGStiftung Swiss Tumor InstituteUkončenoTelemedicína | eHealthŠvýcarsko, Rakousko, Německo
-
Govert VeldhuijzenDokončenoKolonoskopie | eHealth | Vzdělání, pacient
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
Jacobs University Bremen gGmbHMirjam Jansen; medmedia AcademyNáboreHealth | Bezpečnost pacientů | Poskytovatelé zdravotní péčeNěmecko
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Vlastní účinnost | eHealth | Vývoj kojenců
-
Ain Shams UniversityNábormHealth | eHealth | Orální zdravíEgypt
-
Radboud University Medical CenterZatím nenabírámeTelemedicína | eHealth | Sípání
-
Amsterdam University of Applied SciencesAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); ZonMw: The...NáborMrtvice | Pracovní lékařství | eHealthHolandsko