- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02971124
Dr Solitaire: Att bedöma kognitiv prestation genom meningsfull lek
Observationsstudie för att bedöma kognitiv prestation i äldres liv via meningslek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
12-15 friska äldre personer kommer att observeras, samt 12-15 personer med kognitiv funktionsnedsättning, medan de spelar Solitaire. Detta kommer att ta formen av kontextuella förfrågningar, det vill säga att forskaren besöker den äldre personen i hans/hennes naturliga sammanhang och ber denne att spela Solitaire. Äldre personer kommer att observeras spela 8-10 omgångar av att spela Solitaire, både med en fysisk kortlek och på en surfplatta. Spelhandlingar och spelarbeteenden kommer att observeras och spelas in för senare analys, via skärmfångstmjukvara installerad på surfplattan, inklusive inspelningar av ansiktsuttryck och verbala yttranden via den integrerade pekplattans kamera och mikrofon. Enligt den kontextuella undersökningsmetoden, som är en 'lätt' form av deltagande observation, kommer forskaren att ta rollen som en 'lärling'; han/hon kommer att observera och kan ställa frågor för en bättre förståelse av spelarnas handlingar. I slutet av besöket kommer följande kognitiva domäner att mätas genom penna-och-papper-testning: visuell skanning och psykomotorisk hastighet (siffersymbolsubstitutionstest), uppmärksamhet och exekutiv funktion (spårbildningstest, sifferspann, verbalt flyt, labyrinttest ), Camden topografiska minne,... Längden på ett sådant besök kommer att ta cirka 120 minuter.
Dessa observationer av spelets handlingar och beteenden och resultaten som deltagarna fick på det kognitiva testbatteriet kommer att analyseras med experter i ljuset av kognitiva prestationer. Mer specifikt kommer utredaren att leta efter de mätbara aspekterna av kognitiva prestationer i spelet, vägledd av tidigare åtgärder som lagts fram av Jimison et al och Kaye et al. Även om de fortfarande listar generiska åtgärder (t.ex. 'måldetektion' eller 'korrekt hämta objekt från tidigare kunskap'), kommer denna studie nu att operationalisera dessa specifikt för spelet Solitaire och för målgruppen (t.ex. "detektering av kort för att flytta till byggstapeln" eller "hämta kortet som tillgängligt från högen"). Därför kommer möjliga spelmått att diskuteras och definieras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För de FRISKA deltagarna
- Deltagaren har en minimiålder på 65 år.
- Deltagaren bor självständigt eller delvis självständigt i hemmet, servicelägenhet eller vårdboende.
- Deltagaren har ingen subjektiv minnesoro som rapporterats av deltagaren, informanten eller läkaren.
- Deltagaren har en normal hjärnfunktion dokumenterad genom poäng över 27 på MMSE, över 26 på MOCA och har poängen 0 för CDR.
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren i stabilt medicinskt tillstånd och villig och kapabel att utföra studieprocedurer enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren behärskar nederländska i tal och skrift.
För deltagare med KOGNITIV FUNKTION:
- Deltagaren har en minimiålder på 65 år.
- Deltagaren bor självständigt eller delvis självständigt i hemmet, servicelägenhet eller vårdboende.
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren i stabilt medicinskt tillstånd och villig och kapabel att utföra studieprocedurer enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren behärskar nederländska i tal och skrift.
- För MCI: MCI-patienter, vid baslinjen, diagnostiseras med tillämpning av Petersens diagnostiska kriterier, dvs. (1) kognitiva besvär, helst bekräftade av en informant; (2) objektiv kognitiv funktionsnedsättning, kvantifierad som prestation på mer än 1,5 SD under det lämpliga medelvärdet på de neuropsykologiska deltesterna (z-poäng under -1,5); (3) i stort sett normal allmän kognitiv funktion; (4) väsentligen intakta aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL) fastställdes genom en klinisk intervju med patienten och en informant); och (5) inte dement.
- För AD: Trolig AD enligt National Institute on Aging/Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska äldre
|
|
Lätt kognitivt nedsatt äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifikation av kognitiva prestationsmått för spelet Solitaire
Tidsram: 1 dag
|
Utifrån denna studie kommer mätvärden att definieras som kan mäta kognitiva prestationer i kortspel som Solitaire.
Möjliga kandidater är, men är inte begränsade till: situationsmedvetenhet för att mäta visuell perception och prestation på dubbla uppgifter för att mäta delad uppmärksamhet.
En mer detaljerad tabell över möjliga spelmått för kognitiv prestation finns i H. B. Jimison, M. Pavel, P. Bissell och J. McKanna, "A Framework for Cognitive Monitoring Using Computer Game Interactions," Medinfo 2007 Proc.
12:e världskongressen.
Health Med.
Underrätta.
Bygga.
Upprätthålla.
Health Syst., sid. 1073, 2007.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Designriktlinjer Appar för äldre
Tidsram: 1 dag
|
När du spelar Solitaire-spelet kan feedback som beaktar spelets användbarhet användas för att formulera designriktlinjer för applikationer.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vero Vanden Abeele, prof., KU Leuven
- Huvudutredare: Karsten Gielis, Drs., KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S59650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .