Rehabilitering av pasient med akutt isolert PCL-ruptur
22. november 2016 oppdatert av: Ingrid Trøan, Oslo University Hospital
Kneaksitet og selvrapportert knefunksjon etter rehabilitering med bruk av dynamisk kneortose for pasienter med akutt isolert bakre korsbåndskade: En randomisert kontrollert prøvelse
De bakre korsbåndsskadene (PCL) er sjeldne og rehabiliteringsmetodene varierer.
Formålet med studien er å undersøke om ett rehabiliteringsalternativ er å foretrekke fremfor ett annet for pasienter med akutt PCL-skade, ved å undersøke om det vil være forskjeller i slapphet i kneledd og pasientrapportert knefunksjon ved tre ulike rehabiliteringsprotokoller.
En randomisert kontrollert studie med 75 pasienter vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter skade.
Gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av kneaksitet (stress - X) og subjektiv knefunksjon (KOOS, IKDC-2000)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De bakre korsbåndsskadene (PCL) er sjeldne og rehabiliteringsmetodene varierer.
Formålet med studien er å undersøke om ett rehabiliteringsalternativ er å foretrekke fremfor ett annet for pasienter med akutt PCL-skade, ved å undersøke om det vil være forskjeller i slapphet i kneledd og pasientrapportert knefunksjon ved tre ulike rehabiliteringsprotokoller.
En randomisert kontrollert studie med 75 pasienter vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter skade.
Gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av knelaksitet (stress - X) og subjektiv knefunksjon (KOOS, IKDC-2000) for å indikere om ett rehabiliteringsalternativ er å foretrekke med tanke på mindre slapphet i kneleddet og bedre knefunksjon.
Deltakere som anses som inkludert i studien hvis han eller hun samtykker i å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Inklusjonskriterier vil være om pasienten har en akutt isolert PCL-skade.
Utelukkelse er tilleggsskader av leddbånd, brusk og menisk i kneet.
Randomisering til grupper gjøres fortløpende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Trøan, PT
- Telefonnummer: +479888593
- E-post: ingrid.troan@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Bredland, PT, MSc
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hilde Stømner, PT
- E-post: Hilde.Christina.Stomner@ahus.no
-
Oslo, Norge, 0182
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Trøan, PT
- Telefonnummer: 22117213
- E-post: uxtrai@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Karin Bredland, PT, MSc
- Telefonnummer: 22117213
- E-post: uxkbar@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt isolert PCL-skade: 0-3 uker (maksimalt 21 dager) fra den første skaden
- Isolert PCL-ruptur (grad I, II og III)
- Pasientens alder bør være mellom 16-60 år (med lukket epifyseplate)
- Forstått og akseptert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skade på ACL eller andre leddbånd i kneet
- Omfattende skade på brusk eller menisk, som krever reparasjoner
- Uegnet til å forstå eller signere samtykke
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste tre årene
- Nåværende alvorlig sykdom eller skade som vanskeliggjør rehabilitering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering med ortose (Jack brace)
|
Rehabilitering etter akutt isolert PCL-ruptur med ortose
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering uten ortose
|
Rehabilitering etter akutt isolert PCL-ruptur uten ortose
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering med ortose (össur brace)
|
Rehabilitering etter akutt isolert PCL-ruptur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCL stress-radiograf
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
IKDC-2000 (Subjective Knee Evaluation Form)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hopp med ett ben (i meter)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Engebretsen, Dr. Med, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 579239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .