- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974205
Rehabilitation eines Patienten mit akuter isolierter PCL-Ruptur
22. November 2016 aktualisiert von: Ingrid Trøan, Oslo University Hospital
Knielaxität und selbstberichtete Kniefunktion nach der Rehabilitation unter Verwendung einer dynamischen Knieorthese bei Patienten mit akuter isolierter Verletzung des hinteren Kreuzbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL) ist selten und die Rehabilitationsmethoden sind unterschiedlich.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Rehabilitationsoption einer anderen für Patienten mit akuter PCL-Verletzung vorzuziehen ist, indem untersucht wird, ob es Unterschiede in der Laxheit in den Kniegelenken und der von den Patienten berichteten Kniefunktion durch drei verschiedene Rehabilitationsprotokolle geben wird.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 75 eingeschlossenen Patienten wird 3 und 12 Monate nach der Verletzung weiterverfolgt.
Die Gruppen werden anhand der Knielaxität (Belastung - X) und der subjektiven Kniefunktion (KOOS, IKDC-2000) verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL) ist selten und die Rehabilitationsmethoden sind unterschiedlich.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Rehabilitationsoption einer anderen für Patienten mit akuter PCL-Verletzung vorzuziehen ist, indem untersucht wird, ob es Unterschiede in der Laxheit in den Kniegelenken und der von den Patienten berichteten Kniefunktion durch drei verschiedene Rehabilitationsprotokolle geben wird.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 75 eingeschlossenen Patienten wird 3 und 12 Monate nach der Verletzung weiterverfolgt.
Die Gruppen werden anhand der Knielaxität (Belastung - X) und der subjektiven Kniefunktion (KOOS, IKDC-2000) verglichen, um anzuzeigen, ob eine Rehabilitationsalternative im Hinblick auf eine geringere Kniegelenklaxität und eine verbesserte Kniefunktion vorzuziehen ist.
Der Teilnehmer gilt als in die Studie aufgenommen, wenn er oder sie der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmt.
Einschlusskriterien sind, ob der Patient eine akute isolierte PCL-Verletzung hat.
Ausgeschlossen sind zusätzliche Verletzungen von Bändern, Knorpel und Meniskus des Knies.
Die Randomisierung in Gruppen erfolgt kontinuierlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ingrid Trøan, PT
- Telefonnummer: +479888593
- E-Mail: ingrid.troan@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karin Bredland, PT, MSc
Studienorte
-
-
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Hilde Stømner, PT
- E-Mail: Hilde.Christina.Stomner@ahus.no
-
Oslo, Norwegen, 0182
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Trøan, PT
- Telefonnummer: 22117213
- E-Mail: uxtrai@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Karin Bredland, PT, MSc
- Telefonnummer: 22117213
- E-Mail: uxkbar@ous-hf.no
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute isolierte PCL-Verletzung: 0–3 Wochen (maximal 21 Tage) nach der ursprünglichen Verletzung
- Isolierte HKB-Ruptur (Grad I, II und III)
- Das Patientenalter sollte zwischen 16-60 Jahren liegen (mit geschlossener Epiphysenfuge)
- Schriftliche Zustimmung verstanden und akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Verletzung der ACL oder anderer Bänder im Knie
- Ausgedehnte Verletzung des Knorpels oder Meniskus, die repariert werden muss
- Unfähig, die Zustimmung zu verstehen oder zu unterzeichnen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren
- Aktuelle schwere Krankheit oder Verletzung, die die Rehabilitation erschwert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Reha mit Orthese (Jack Brace)
|
Rehabilitation nach akuter isolierter Kreuzbandruptur mit Orthese
|
Aktiver Komparator: Rehabilitation ohne Orthese
|
Rehabilitation nach akuter isolierter Kreuzbandruptur ohne Orthese
|
Aktiver Komparator: Rehabilitation mit Orthese (Össur-Orthese)
|
Rehabilitation nach akuter isolierter Kreuzbandruptur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PCL-Stress-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
IKDC-2000 (Subjektiver Kniebeurteilungsbogen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Einbeinsprung (in Metern)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Engebretsen, Dr. Med, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 579239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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