- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02974205
Rehabilitatie van patiënt met acute geïsoleerde PCL-ruptuur
22 november 2016 bijgewerkt door: Ingrid Trøan, Oslo University Hospital
Knielaxiteit en zelfgerapporteerde kniefunctie na revalidatie met behulp van dynamische knieorthese voor patiënten met acuut geïsoleerd posterieur kruisbandletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De achterste kruisbandletsels (PCL) zijn zeldzaam en de revalidatiemethoden variëren.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de ene revalidatieoptie de voorkeur heeft boven de andere voor patiënten met acuut PCL-letsel, door te onderzoeken of er verschillen zullen zijn in laxiteit in de kniegewrichten en de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie door drie verschillende revalidatieprotocollen.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 75 deelnemende patiënten zal 3 en 12 maanden na het letsel worden gevolgd.
De groepen worden vergeleken aan de hand van knielaxiteit (stress - X) en subjectieve kniefunctie (KOOS, IKDC-2000).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De achterste kruisbandletsels (PCL) zijn zeldzaam en de revalidatiemethoden variëren.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de ene revalidatieoptie de voorkeur heeft boven de andere voor patiënten met acuut PCL-letsel, door te onderzoeken of er verschillen zullen zijn in laxiteit in de kniegewrichten en de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie door drie verschillende revalidatieprotocollen.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 75 deelnemende patiënten zal 3 en 12 maanden na het letsel worden gevolgd.
De groepen worden vergeleken aan de hand van knielaxiteit (stress - X) en subjectieve kniefunctie (KOOS, IKDC-2000) om aan te geven of één revalidatiealternatief de voorkeur heeft in termen van minder laxiteit van het kniegewricht en verbetering van de kniefunctie.
Deelnemers die worden beschouwd als opgenomen in het onderzoek als hij of zij ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Inclusiecriteria zijn of de patiënt een acuut geïsoleerd PCL-letsel heeft.
Uitsluiting is extra verwondingen van ligamenten, kraakbeen en meniscus van de knie.
Randomisatie naar groepen vindt continu plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ingrid Trøan, PT
- Telefoonnummer: +479888593
- E-mail: ingrid.troan@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Karin Bredland, PT, MSc
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Hilde Stømner, PT
- E-mail: Hilde.Christina.Stomner@ahus.no
-
Oslo, Noorwegen, 0182
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Ingrid Trøan, PT
- Telefoonnummer: 22117213
- E-mail: uxtrai@ous-hf.no
-
Contact:
- Karin Bredland, PT, MSc
- Telefoonnummer: 22117213
- E-mail: uxkbar@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut geïsoleerd PCL-letsel: 0-3 weken (maximaal 21 dagen) vanaf het eerste letsel
- Geïsoleerde PCL-ruptuur (graad I, II en III)
- De leeftijd van de patiënt moet tussen de 16 en 60 jaar zijn (met gesloten epifysairschijf)
- Schriftelijke toestemming begrepen en geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- Letsel aan de ACL of andere ligamenten in de knie
- Uitgebreide verwonding aan het kraakbeen of de meniscus, die gerepareerd moet worden
- Ongeschikt om toestemming te begrijpen of te ondertekenen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen drie jaar
- Huidige ernstige ziekte of verwonding die revalidatie bemoeilijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Revalidatie met orthese (Jackbrace)
|
Revalidatie na acute geïsoleerde PCL-ruptuur met orthese
|
Actieve vergelijker: Revalidatie zonder orthese
|
Revalidatie na acute geïsoleerde PCL-ruptuur zonder orthese
|
Actieve vergelijker: Revalidatie met orthese (össurbrace)
|
Revalidatie na acute geïsoleerde PCL-ruptuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PCL stress-röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
KOOS (Knieblessure en artrose uitkomstscore)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
IKDC-2000 (Subjectief knie-evaluatieformulier)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
One leg hop (in meters)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Engebretsen, Dr. Med, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 579239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCL
-
Taipei Medical University WanFang HospitalVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendPCL Pleurodese
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidACL-reparatie | Reparatie van de achterste kruisband (PCL). | Mediale collaterale ligament (MCL) | Lateraal collateraal ligament (LCL) | Achterste schuine ligament (POL) | Patellaire uitlijning en peesreparaties | Vastus Medialis Obliquus-vooruitgang | Tenodese van de iliotibiale band | Extra-capsulaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Jack steunt
-
Queen's University, BelfastGlasgow Caledonian University; University of GlasgowVoltooid
-
University of BolognaAanmelden op uitnodigingHallux limitus | EnkelgewrichtItalië
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold Clinic en andere medewerkersVoltooidRotator cuff scheurCanada, Verenigde Staten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationWervingOcclusie van de iliacale slagader | Oppervlakkige stenose van de femorale arterieRussische Federatie
-
Dana-Farber Cancer InstituteDaisy FoundationVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidSportfysiotherapiePakistan