Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van patiënt met acute geïsoleerde PCL-ruptuur

22 november 2016 bijgewerkt door: Ingrid Trøan, Oslo University Hospital

Knielaxiteit en zelfgerapporteerde kniefunctie na revalidatie met behulp van dynamische knieorthese voor patiënten met acuut geïsoleerd posterieur kruisbandletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De achterste kruisbandletsels (PCL) zijn zeldzaam en de revalidatiemethoden variëren. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de ene revalidatieoptie de voorkeur heeft boven de andere voor patiënten met acuut PCL-letsel, door te onderzoeken of er verschillen zullen zijn in laxiteit in de kniegewrichten en de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie door drie verschillende revalidatieprotocollen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 75 deelnemende patiënten zal 3 en 12 maanden na het letsel worden gevolgd. De groepen worden vergeleken aan de hand van knielaxiteit (stress - X) en subjectieve kniefunctie (KOOS, IKDC-2000).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De achterste kruisbandletsels (PCL) zijn zeldzaam en de revalidatiemethoden variëren. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de ene revalidatieoptie de voorkeur heeft boven de andere voor patiënten met acuut PCL-letsel, door te onderzoeken of er verschillen zullen zijn in laxiteit in de kniegewrichten en de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie door drie verschillende revalidatieprotocollen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 75 deelnemende patiënten zal 3 en 12 maanden na het letsel worden gevolgd. De groepen worden vergeleken aan de hand van knielaxiteit (stress - X) en subjectieve kniefunctie (KOOS, IKDC-2000) om aan te geven of één revalidatiealternatief de voorkeur heeft in termen van minder laxiteit van het kniegewricht en verbetering van de kniefunctie. Deelnemers die worden beschouwd als opgenomen in het onderzoek als hij of zij ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Inclusiecriteria zijn of de patiënt een acuut geïsoleerd PCL-letsel heeft. Uitsluiting is extra verwondingen van ligamenten, kraakbeen en meniscus van de knie. Randomisatie naar groepen vindt continu plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Karin Bredland, PT, MSc

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut geïsoleerd PCL-letsel: 0-3 weken (maximaal 21 dagen) vanaf het eerste letsel
  • Geïsoleerde PCL-ruptuur (graad I, II en III)
  • De leeftijd van de patiënt moet tussen de 16 en 60 jaar zijn (met gesloten epifysairschijf)
  • Schriftelijke toestemming begrepen en geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Letsel aan de ACL of andere ligamenten in de knie
  • Uitgebreide verwonding aan het kraakbeen of de meniscus, die gerepareerd moet worden
  • Ongeschikt om toestemming te begrijpen of te ondertekenen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen drie jaar
  • Huidige ernstige ziekte of verwonding die revalidatie bemoeilijkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Revalidatie met orthese (Jackbrace)
Revalidatie na acute geïsoleerde PCL-ruptuur met orthese
Actieve vergelijker: Revalidatie zonder orthese
Revalidatie na acute geïsoleerde PCL-ruptuur zonder orthese
Actieve vergelijker: Revalidatie met orthese (össurbrace)
Revalidatie na acute geïsoleerde PCL-ruptuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCL stress-röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
KOOS (Knieblessure en artrose uitkomstscore)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
IKDC-2000 (Subjectief knie-evaluatieformulier)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
One leg hop (in meters)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Engebretsen, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 579239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCL

Klinische onderzoeken op Jack steunt

3
Abonneren