- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974205
Rehabilitación de paciente con rotura aguda aislada de LCP
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Ingrid Trøan, Oslo University Hospital
Laxitud de la rodilla y función de la rodilla autoinformada después de la rehabilitación con el uso de la ortesis de rodilla dinámica para pacientes con lesión aguda aislada del ligamento cruzado posterior: un ensayo controlado aleatorizado
Las lesiones del ligamento cruzado posterior (LCP) son raras y los métodos de rehabilitación varían.
El propósito del estudio es explorar si una opción de rehabilitación es preferible a otra para pacientes con lesión aguda del LCP, examinando si habrá diferencias en la laxitud de las articulaciones de la rodilla y la función de la rodilla informada por el paciente mediante tres protocolos de rehabilitación diferentes.
Se realizará un seguimiento de un ensayo controlado aleatorio con 75 pacientes inscritos 3 y 12 meses después de la lesión.
Los grupos se compararán utilizando la laxitud de la rodilla (estrés - X) y la función subjetiva de la rodilla (KOOS, IKDC-2000)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del ligamento cruzado posterior (LCP) son raras y los métodos de rehabilitación varían.
El propósito del estudio es explorar si una opción de rehabilitación es preferible a otra para pacientes con lesión aguda del LCP, examinando si habrá diferencias en la laxitud de las articulaciones de la rodilla y la función de la rodilla informada por el paciente mediante tres protocolos de rehabilitación diferentes.
Se realizará un seguimiento de un ensayo controlado aleatorio con 75 pacientes inscritos 3 y 12 meses después de la lesión.
Los grupos se compararán utilizando la laxitud de la rodilla (estrés - X) y la función subjetiva de la rodilla (KOOS, IKDC-2000) para indicar si una alternativa de rehabilitación es preferible en términos de menor laxitud de la articulación de la rodilla y mejora de la función de la rodilla.
Participantes considerados incluidos en el estudio si acepta participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Los criterios de inclusión serán si el paciente presenta una lesión aislada aguda del LCP.
La exclusión son lesiones adicionales de ligamentos, cartílagos y meniscos de la rodilla.
La aleatorización a los grupos se realiza de forma continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Trøan, PT
- Número de teléfono: +479888593
- Correo electrónico: ingrid.troan@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Bredland, PT, MSc
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Hilde Stømner, PT
- Correo electrónico: Hilde.Christina.Stomner@ahus.no
-
Oslo, Noruega, 0182
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Ingrid Trøan, PT
- Número de teléfono: 22117213
- Correo electrónico: uxtrai@ous-hf.no
-
Contacto:
- Karin Bredland, PT, MSc
- Número de teléfono: 22117213
- Correo electrónico: uxkbar@ous-hf.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aislada aguda del LCP: 0- 3 semanas (máximo 21 días) desde la lesión inicial
- Rotura aislada de LCP (grado I, II y III)
- La edad del paciente debe estar entre 16-60 años (con placa epifisaria cerrada)
- Entendió y aceptó el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión del LCA u otros ligamentos de la rodilla
- Lesión extensa al cartílago o al menisco, que requiere reparaciones
- No apto para entender o firmar el consentimiento.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos tres años.
- Enfermedad o lesión grave actual que dificulta la rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rehabilitación con órtesis (Jack brace)
|
Rehabilitación tras rotura aguda aislada del LCP con ortesis
|
Comparador activo: Rehabilitación sin ortesis
|
Rehabilitación tras rotura aguda aislada del LCP sin ortesis
|
Comparador activo: Rehabilitación con órtesis (órtesis össur)
|
Rehabilitación tras rotura aguda aislada del LCP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Radiografía de estrés PCL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
IKDC-2000 (Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Salto con una pierna (en metros)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Engebretsen, Dr. Med, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 579239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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