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Riabilitazione del paziente con rottura acuta isolata del LCP

22 novembre 2016 aggiornato da: Ingrid Trøan, Oslo University Hospital

Kneelassità e funzione del ginocchio auto-riferita dopo la riabilitazione con l'uso di un'ortesi dinamica per i pazienti con lesione acuta isolata del legamento crociato posteriore: uno studio controllato randomizzato

Le lesioni del legamento crociato posteriore (LCP) sono rare e i metodi di riabilitazione variano. Lo scopo dello studio è esplorare se un'opzione riabilitativa è preferibile a un'altra per i pazienti con lesione acuta del LCP, esaminando se ci saranno differenze nella lassità delle articolazioni del ginocchio e nella funzione del ginocchio riferita dal paziente da tre diversi protocolli riabilitativi. Uno studio controllato randomizzato con 75 pazienti arruolati sarà seguito 3 e 12 mesi dopo l'infortunio. I gruppi saranno confrontati utilizzando la flessibilità del ginocchio (stress - X) e la funzione soggettiva del ginocchio (KOOS, IKDC-2000)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del legamento crociato posteriore (LCP) sono rare e i metodi di riabilitazione variano. Lo scopo dello studio è esplorare se un'opzione riabilitativa è preferibile a un'altra per i pazienti con lesione acuta del LCP, esaminando se ci saranno differenze nella lassità delle articolazioni del ginocchio e nella funzione del ginocchio riferita dal paziente da tre diversi protocolli riabilitativi. Uno studio controllato randomizzato con 75 pazienti arruolati sarà seguito 3 e 12 mesi dopo l'infortunio. I gruppi saranno confrontati utilizzando la lassità del ginocchio (stress - X) e la funzione soggettiva del ginocchio (KOOS, IKDC-2000) per indicare se un'alternativa riabilitativa è preferibile in termini di minore lassità dell'articolazione del ginocchio e miglioramento della funzione del ginocchio. I partecipanti sono considerati inclusi nello studio se accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato. I criteri di inclusione saranno se il paziente ha una lesione del LCP isolata acuta. L'esclusione è lesioni aggiuntive di legamenti, cartilagine e menisco del ginocchio. La randomizzazione ai gruppi viene eseguita continuamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karin Bredland, PT, MSc

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
      • Oslo, Norvegia, 0182
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione acuta isolata del LCP: 0-3 settimane (massimo 21 giorni) dalla lesione iniziale
  • Rottura isolata del LCP (grado I, II e III)
  • L'età del paziente deve essere compresa tra 16 e 60 anni (con piastra epifisaria chiusa)
  • Preso e accettato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni al legamento crociato anteriore o ad altri legamenti del ginocchio
  • Lesioni estese alla cartilagine o al menisco, che richiedono riparazioni
  • Inadatto a comprendere o firmare il consenso
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi tre anni
  • Malattia o infortunio grave in atto che rende difficile la riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione con ortesi (Jack tutore)
Procedura: Jack tutore
Riabilitazione dopo rottura acuta isolata del LCP con ortesi
Comparatore attivo: Riabilitazione senza ortesi
Dispositivo: Riabilitazione
Riabilitazione dopo rottura acuta isolata del LCP senza ortesi
Comparatore attivo: Riabilitazione con ortesi (tutore össur)
Dispositivo: Ossur coppia
Riabilitazione dopo rottura acuta isolata del LCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radiografia da stress del LCP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
KOOS (punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
IKDC-2000 (modulo di valutazione soggettiva del ginocchio)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Salto di una gamba (in metri)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Engebretsen, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 579239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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