- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02975297
Exenatid en gang i uken for røykeslutt
26. januar 2021 oppdatert av: Luba Yammine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Exenatid én gang i uken for røykeavvenning: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å identifisere en potensiell ny behandling for røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær engelsktalende frivillige som ønsker å slutte å røyke og er villige til å gjøre et forsøk på å slutte i løpet av studiet;
- Har røykt ≥10 sigaretter om dagen i minst ett år og gi en pust karbonmonoksid (CO) ≥10 ppm;
- Har en negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder;
- Har HbA1C-nivåer mellom 5,7 og 6,4 % eller BMI på eller større enn 25 kg/kvadratmeter
- Bruker ikke for øyeblikket noen terapi for glykemisk kontroll (enten injiserbar [dvs. insulin] eller orale midler);
- Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellom 50 og 95 bpm, BP mellom 90-150 mmHg systolisk og 45-95 mmHg diastolisk;
- Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor referansegrensene (innen 10 % over eller under), med følgende unntak: bukspyttkjertelprøver (lipase og amylase) må være innenfor normale grenser;
- Ha en sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter hovedforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll kriteriene for følgende psykiatriske og/eller rusmisbruksforstyrrelser som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): punkt C (kun nåværende manisk eller hypomanisk episode), I (alkoholmisbruk - Alkoholtillegg - kun siste 3 måneder; nåværende alkohol avhengighet), J (rusmisbruk -Substance Abuse Addendum - kun siste 3 måneder; nåværende rusavhengighet), K (nåværende psykotisk lidelse eller nåværende stemningslidelse med psykotiske trekk).
- Personer som oppfyller kriterier for ikke-ekskluderende psykiatriske lidelser som anses som klinisk ustabile og/eller uegnet til å delta som bestemt av hovedetterforsker og/eller studielege.
- Individer vurdert som moderate (9-16) til høye (17 eller høyere) på suicidalitet som vurdert av modul B i MINI.
- Har personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2;
- Har type 1 diabetes mellitus;
- Har alvorlig kardiovaskulær sykdom (historie med hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller forverret angina pectoris);
- Har aktiv kjeveleddssykdom;
- Har alvorlig gastrointestinal sykdom (dvs. alvorlig gastroparese);
- Har tidligere historie med pankreatitt eller er i faresonen for pankreatitt;
- Har kreatininclearance (CrCl) < 30;
- Har noen tidligere medisinsk bivirkning på studiemedisiner, nikotin eller mentol;
- Være gravid eller ammende eller uvillig til å gi en negativ graviditetstest før studiestart;
- Ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller sæddrepende middel);
- Har noen sykdom som etter hovedforskerens oppfatning vil hindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Exenatid pluss NRT pluss rådgivning
En gang ukentlig exenatid injiserbart produkt, nikotinbehandling (NRT) plaster, røykesluttrådgivning
|
Exenatid injiserbart produkt vil bli administrert i en dose på 2 mg subkutant en gang i uken i 6 uker.
Andre navn:
Nikotinplaster (21mg) / 24 timer.
Andre navn:
Kort individuell adferdsmessig røykesluttrådgivning.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pluss NRT pluss rådgivning
En gang ukentlig placebo, Nikotinerstatningsterapi (NRT) plaster, røykesluttrådgivning
|
Vanlig saltvann.
Nikotinplaster (21mg) / 24 timer.
Andre navn:
Kort individuell adferdsmessig røykesluttrådgivning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som selv rapporterte avholdenhet og som ble biokjemisk bekreftet som avholdende via utløpt CO-nivå på ≤ 5 ppm
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Sugen etter sluttet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 6 uker
|
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
|
6 uker
|
Abstinenssymptomer som vurderes av Wisconsin Smoking Abstinensskala
Tidsramme: 6 uker
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala er et 28-elements spørreskjema designet for å vurdere ulike aspekter ved røykeabstinenssyndromet.
Deltakerne vurderer hvert element på en Likert-skala fra null (helt uenig) til fire (helt enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 112, med en høyere poengsum som indikerer større uttak.
|
6 uker
|
Cue-indusert sug etter sigaretter etter eksponering for virtuell virkelighet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 1 uke
|
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
|
1 uke
|
Cue-indusert sug etter sigaretter etter eksponering for virtuell virkelighet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 3 uker
|
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som selv rapporterte avholdenhet og som ble biokjemisk bekreftet som avholdende via utløpt CO-nivå på ≤ 5 ppm
Tidsramme: 7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
|
7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
|
|
Antall deltakere som selv rapporterte avholdenhet og som ble biokjemisk bekreftet som avholdende via utløpt CO-nivå på ≤ 5 ppm
Tidsramme: 10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)
|
10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Sugen etter sluttet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
|
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
|
7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
|
Sugen etter sluttet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)
|
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
|
10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yammine L, Kosten TR, Cinciripini PM, Green CE, Meininger JC, Minnix JA, Newton TF. Exenatide once weekly for smoking cessation: study protocol for a randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(2):e9567. doi: 10.1097/MD.0000000000009567.
- Yammine L, Green CE, Kosten TR, de Dios C, Suchting R, Lane SD, Verrico CD, Schmitz JM. Exenatide Adjunct to Nicotine Patch Facilitates Smoking Cessation and May Reduce Post-Cessation Weight Gain: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1682-1690. doi: 10.1093/ntr/ntab066.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Nikotin
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0802
- CCTS Research Scholar Award (ANNEN: UTHealth)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført