Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid en gang i uken for røykeslutt

26. januar 2021 oppdatert av: Luba Yammine, The University of Texas Health Science Center, Houston

Exenatid én gang i uken for røykeavvenning: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å identifisere en potensiell ny behandling for røykeslutt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær engelsktalende frivillige som ønsker å slutte å røyke og er villige til å gjøre et forsøk på å slutte i løpet av studiet;
  • Har røykt ≥10 sigaretter om dagen i minst ett år og gi en pust karbonmonoksid (CO) ≥10 ppm;
  • Har en negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder;
  • Har HbA1C-nivåer mellom 5,7 og 6,4 % eller BMI på eller større enn 25 kg/kvadratmeter
  • Bruker ikke for øyeblikket noen terapi for glykemisk kontroll (enten injiserbar [dvs. insulin] eller orale midler);
  • Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellom 50 og 95 bpm, BP mellom 90-150 mmHg systolisk og 45-95 mmHg diastolisk;
  • Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor referansegrensene (innen 10 % over eller under), med følgende unntak: bukspyttkjertelprøver (lipase og amylase) må være innenfor normale grenser;
  • Ha en sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter hovedforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for følgende psykiatriske og/eller rusmisbruksforstyrrelser som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): punkt C (kun nåværende manisk eller hypomanisk episode), I (alkoholmisbruk - Alkoholtillegg - kun siste 3 måneder; nåværende alkohol avhengighet), J (rusmisbruk -Substance Abuse Addendum - kun siste 3 måneder; nåværende rusavhengighet), K (nåværende psykotisk lidelse eller nåværende stemningslidelse med psykotiske trekk).
  • Personer som oppfyller kriterier for ikke-ekskluderende psykiatriske lidelser som anses som klinisk ustabile og/eller uegnet til å delta som bestemt av hovedetterforsker og/eller studielege.
  • Individer vurdert som moderate (9-16) til høye (17 eller høyere) på suicidalitet som vurdert av modul B i MINI.
  • Har personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2;
  • Har type 1 diabetes mellitus;
  • Har alvorlig kardiovaskulær sykdom (historie med hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller forverret angina pectoris);
  • Har aktiv kjeveleddssykdom;
  • Har alvorlig gastrointestinal sykdom (dvs. alvorlig gastroparese);
  • Har tidligere historie med pankreatitt eller er i faresonen for pankreatitt;
  • Har kreatininclearance (CrCl) < 30;
  • Har noen tidligere medisinsk bivirkning på studiemedisiner, nikotin eller mentol;
  • Være gravid eller ammende eller uvillig til å gi en negativ graviditetstest før studiestart;
  • Ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller sæddrepende middel);
  • Har noen sykdom som etter hovedforskerens oppfatning vil hindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid pluss NRT pluss rådgivning
En gang ukentlig exenatid injiserbart produkt, nikotinbehandling (NRT) plaster, røykesluttrådgivning
Exenatid injiserbart produkt vil bli administrert i en dose på 2 mg subkutant en gang i uken i 6 uker.
Andre navn:
  • Bydureon
Nikotinplaster (21mg) / 24 timer.
Andre navn:
  • Nikotinplaster
Kort individuell adferdsmessig røykesluttrådgivning.
Andre navn:
  • Rådgivning om røykeslutt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pluss NRT pluss rådgivning
En gang ukentlig placebo, Nikotinerstatningsterapi (NRT) plaster, røykesluttrådgivning
Vanlig saltvann.
Nikotinplaster (21mg) / 24 timer.
Andre navn:
  • Nikotinplaster
Kort individuell adferdsmessig røykesluttrådgivning.
Andre navn:
  • Rådgivning om røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv rapporterte avholdenhet og som ble biokjemisk bekreftet som avholdende via utløpt CO-nivå på ≤ 5 ppm
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sugen etter sluttet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 6 uker
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
6 uker
Abstinenssymptomer som vurderes av Wisconsin Smoking Abstinensskala
Tidsramme: 6 uker
Wisconsin Smoking Abstinensskala er et 28-elements spørreskjema designet for å vurdere ulike aspekter ved røykeabstinenssyndromet. Deltakerne vurderer hvert element på en Likert-skala fra null (helt uenig) til fire (helt enig). Total poengsum varierer fra 0 til 112, med en høyere poengsum som indikerer større uttak.
6 uker
Cue-indusert sug etter sigaretter etter eksponering for virtuell virkelighet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 1 uke
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
1 uke
Cue-indusert sug etter sigaretter etter eksponering for virtuell virkelighet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 3 uker
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv rapporterte avholdenhet og som ble biokjemisk bekreftet som avholdende via utløpt CO-nivå på ≤ 5 ppm
Tidsramme: 7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
Antall deltakere som selv rapporterte avholdenhet og som ble biokjemisk bekreftet som avholdende via utløpt CO-nivå på ≤ 5 ppm
Tidsramme: 10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)
10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)
Sugen etter sluttet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
7 uker (1 uke etter avsluttet behandling)
Sugen etter sluttet, vurdert av spørreskjemaet om røyking
Tidsramme: 10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)
Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er en 10-elements skala (total poengsum = 10-70, en lavere skåre indikerer lavere sug etter sigaretter) som evaluerer intensjonen og ønsket om å røyke og forventning om lindring fra abstinensassosiert negativ påvirkning.
10 uker (4 uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere