艾塞那肽每周一次用于戒烟
2021年1月26日 更新者:Luba Yammine、The University of Texas Health Science Center, Houston
艾塞那肽每周一次用于戒烟:一项随机临床试验
本研究的目的是确定一种潜在的戒烟新疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 是有戒烟意愿并愿意在研究过程中进行戒烟尝试的英语志愿者;
- 每天吸食 ≥ 10 支香烟至少一年,呼吸一氧化碳 (CO) ≥ 10 ppm;
- 如果女性有生育能力,则妊娠试验呈阴性;
- HbA1C 水平在 5.7 至 6.4% 之间或 BMI 为或大于 25 公斤/平方米
- 目前未使用任何血糖控制疗法(可注射 [即 胰岛素]或口服药物);
- 具有如下生命体征:静息脉搏在 50 至 95 bpm 之间,BP 在 90-150 mmHg 收缩压和 45-95 mmHg 舒张压之间;
- 血液学和化学实验室测试在参考范围内(高于或低于 10%),但以下情况除外:胰腺测试(脂肪酶和淀粉酶)必须在正常范围内;
- 根据主要研究者的判断,有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。
排除标准:
- 符合迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的以下精神和/或物质使用障碍的标准:项目 C(仅限当前躁狂或轻躁狂发作)、I(酒精滥用 - 酒精附录 - 仅过去 3 个月;当前酒精依赖),J(药物滥用 - 药物滥用附录 - 仅过去 3 个月;当前物质依赖),K(当前精神病或当前具有精神病特征的情绪障碍)。
- 符合被认为临床不稳定和/或不适合参与的非排除性精神疾病标准的个人,由首席研究员和/或研究医师确定。
- 根据 MINI 模块 B 的评估,个人的自杀倾向被评为中度(9-16)到高度(17 或更高)。
- 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史;
- 患有 1 型糖尿病;
- 有严重的心血管疾病(心肌梗塞病史、危及生命的心律失常或恶化的心绞痛);
- 有活动性颞下颌关节疾病;
- 患有严重的胃肠道疾病(即 严重的胃轻瘫);
- 既往有胰腺炎病史或有患胰腺炎的风险;
- 肌酐清除率 (CrCl) < 30;
- 以前对研究药物、尼古丁或薄荷醇有任何医学不良反应;
- 怀孕或哺乳期或不愿在进入研究前提供阴性妊娠试验;
- 未使用可靠的避孕方式(例如,禁欲、避孕药、宫内节育器、避孕套或杀精子剂);
- 患有主要研究者认为会妨碍安全和/或成功完成研究的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:艾塞那肽加 NRT 加咨询
每周一次的艾塞那肽注射剂、尼古丁替代疗法 (NRT) 贴剂、戒烟咨询
|
艾塞那肽可注射产品将以 2 mg 的剂量皮下注射,每周一次,持续 6 周。
其他名称:
尼古丁贴片 (21mg) / 24 小时。
其他名称:
简短的个人行为戒烟咨询。
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂加 NRT 加咨询
每周一次安慰剂、尼古丁替代疗法 (NRT) 贴剂、戒烟咨询
|
生理盐水。
尼古丁贴片 (21mg) / 24 小时。
其他名称:
简短的个人行为戒烟咨询。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
自我报告戒断并通过 ≤ 5ppm 的过期 CO 水平生化验证为戒断的参与者人数
大体时间:6周
|
6周
|
|
通过吸烟冲动问卷评估的戒烟后渴望
大体时间:6周
|
吸烟冲动问卷 (QSU) 是一个 10 项量表(总分范围 = 10-70,分数越低表示对香烟的渴望越低),用于评估吸烟的意图和愿望以及对戒断相关负面影响缓解的预期。
|
6周
|
威斯康星戒烟量表评估的戒断症状
大体时间:6周
|
威斯康星戒烟量表是一个包含 28 个项目的问卷,旨在评估戒烟综合症的不同方面。
参与者根据李克特量表对每个项目进行评分,从零(强烈不同意)到四(强烈同意)。
总分介于 0 到 112 之间,分数越高表示退缩程度越高。
|
6周
|
吸烟冲动问卷评估的虚拟现实暴露后的线索诱导的对香烟的渴望
大体时间:1周
|
吸烟冲动问卷 (QSU) 是一个 10 项量表(总分范围 = 10-70,分数越低表示对香烟的渴望越低),用于评估吸烟的意图和愿望以及对戒断相关负面影响缓解的预期。
|
1周
|
吸烟冲动问卷评估的虚拟现实暴露后的线索诱导的对香烟的渴望
大体时间:3周
|
吸烟冲动问卷 (QSU) 是一个 10 项量表(总分范围 = 10-70,分数越低表示对香烟的渴望越低),用于评估吸烟的意图和愿望以及对戒断相关负面影响缓解的预期。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
自我报告戒断并通过 ≤ 5ppm 的过期 CO 水平生化验证为戒断的参与者人数
大体时间:7周(治疗结束后1周)
|
7周(治疗结束后1周)
|
|
自我报告戒断并通过 ≤ 5ppm 的过期 CO 水平生化验证为戒断的参与者人数
大体时间:10周(治疗结束后4周)
|
10周(治疗结束后4周)
|
|
通过吸烟冲动问卷评估的戒烟后渴望
大体时间:7周(治疗结束后1周)
|
吸烟冲动问卷 (QSU) 是一个 10 项量表(总分范围 = 10-70,分数越低表示对香烟的渴望越低),用于评估吸烟的意图和愿望以及对戒断相关负面影响缓解的预期。
|
7周(治疗结束后1周)
|
通过吸烟冲动问卷评估的戒烟后渴望
大体时间:10周(治疗结束后4周)
|
吸烟冲动问卷 (QSU) 是一个 10 项量表(总分范围 = 10-70,分数越低表示对香烟的渴望越低),用于评估吸烟的意图和愿望以及对戒断相关负面影响缓解的预期。
|
10周(治疗结束后4周)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yammine L, Kosten TR, Cinciripini PM, Green CE, Meininger JC, Minnix JA, Newton TF. Exenatide once weekly for smoking cessation: study protocol for a randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(2):e9567. doi: 10.1097/MD.0000000000009567.
- Yammine L, Green CE, Kosten TR, de Dios C, Suchting R, Lane SD, Verrico CD, Schmitz JM. Exenatide Adjunct to Nicotine Patch Facilitates Smoking Cessation and May Reduce Post-Cessation Weight Gain: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1682-1690. doi: 10.1093/ntr/ntab066.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-17-0802
- CCTS Research Scholar Award (其他:UTHealth)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的