- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979093
Oksytocin og hjerneresponser i mors avhengighet
Oksytocin og hjernebelønning og stressresponser på spedbarnssignaler hos avhengige mødre
En tidligere studie av hovedetterforskeren av dette prosjektet identifiserte dopamin- og oksytocinrelaterte hjernebaner som viste en redusert respons når avhengige mødre så på ansiktene til sine egne kontra ukjente spedbarn, sammenlignet med ikke-avhengige mødre. Disse områdene inkluderer hypothalamus, striatum og ventromedial prefrontal cortex. I tillegg planlegger etterforskerne å undersøke aktiveringsmønstre innenfor salience-nettverket, som inkluderer den fremre cingulate cortex og den fremre insulaen. Oksytocin, et nevropeptid med reduserte blodnivåer sett hos avhengige mødre, er integrert involvert i mors hjerne og atferdsreaksjoner. Ved intranasalt administrering har pilotdataene vist forbedret aktivering av striatum, prefrontal cortex (PFC) og amygdala.
Hensikten med denne studien er å fortsette og utvide den tidligere undersøkelsen av mors avhengighet, ved å utføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-studie av intranasal oksytocin på mors hjernerespons. 150 mødre fra University of Iowa og Yale Child Study Center vil bli registrert (75 med en historie med narkotikaavhengighet og 75 matchede kontrollmødre), sammen med deres 2 til 12 måneder gamle spedbarn, for å delta i fire studiebesøk over en to måneders periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors rusavhengighet utgjør et stort folkehelseproblem for både kvinner og berørte barn, med langvarige konsekvenser for barns sosiale, emosjonelle og kognitive utvikling. Nåværende behandlingsstrategier har en tendens til å fokusere på moren og hennes nåværende avhengighet, snarere enn hennes forhold til barnet, og utviklingsprosesser som kan opprettholde avhengighetsproblemene, slik som uløste tilknytningstraumer i barndommen, omsorgssvikt og kronisk stress. I motsetning til mødre som synes det er en unik givende opplevelse å engasjere seg i sitt eget spedbarn, kan mødre med avhengighet være dårligere i stand til å reagere riktig på spedbarnets signaler, finne dem mindre iboende givende eller fremtredende, og mer stressprovoserende.
Mål 1: Å undersøke, hos avhengige mødre sammenlignet med ikke-avhengige kontrollmødre, effekten av intranasalt oksytocin (OT) på funksjonelle MR-hjerneresponser på belønningsrelaterte signaler: egne vs. ukjente, lykkelige spedbarnsansikter.
Mål 2: Å undersøke, hos avhengige mødre sammenlignet med ikke-avhengige kontrollmødre, effekten av intranasal OT på hjernens respons på stressrelaterte signaler: egne kontra ukjente triste spedbarnsansikter og gråt.
Mål 3: Å undersøke effekten av intranasal OT på funksjonell hjerneforbindelse, inkludert striatum, PFC og amygdala. Spesifikt å undersøke om avhengige mødre, etter å ha mottatt intranasal OT sammenlignet med placebo, viser økt funksjonell tilkobling mellom amygdala og (i) den ventromediale PFC for egne glade spedbarnsansikter, og (ii) den dorsolaterale PFC og striatum for egne triste ansikter .
Mål 4: Å utforske hvordan individuelle forskjeller i voksentilknytning og synkronisering mellom mor og spedbarn, sensasjonssøking/risikotaking og stress/traumeeksponering er assosiert med OT-hjerneresponser på spedbarns ansikter.
Mål 5: Å undersøke effekten av intranasal OT på aktivering av salience-nettverket hos avhengige mødre, samt tilkoblingsmønstre mellom disse regionene og amygdala. Vi spår at det vil være merkbar økning i aktivitet i salience-nettverket (dorsal anterior cingulate og anterior insula) etter administrering av OT. Vi spår at avhengighetsgruppen vil ha en større effekt fra OT-behandlingen enn kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-7900
- Yale Child Study Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for avhengighetsprøve:
Narkotikaavhengige vil være engelsktalende voksne kvinner som:
- blir evaluert for behandling av sin avhengighet eller er for tiden registrert i behandlingsprogrammer;
- har et spedbarn <12 måneder;
- oppfylle kriterier for rusmisbruk eller avhengighet det siste året, som vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- har en rushistorie, inkludert bruk under siste svangerskap;
- anbefales ved inntak til rusbehandlingstjenester for rusmisbruk;
- er 18 år til 40 år gamle; og
- har snakket engelsk eller registrert på engelsktalende skole siden 8-årsalderen.
Inkluderingskriterier for ikke-avhengige mødre (kontroller):
Kontrollemner vil være engelsktalende voksne kvinner som:
- har et spedbarn <12 måneder gammelt;
- ikke oppfyller kriterier for tidligere eller nåværende narkotikamisbruk eller avhengighet;
- er 18 år til 40 år gamle; og
- har snakket engelsk eller registrert på engelsktalende skole siden 8-årsalderen.
Ekskluderingskriterier for avhengighetsprøve:
Potensielle rusavhengige personer vil ikke være kvalifisert hvis de har:
- alvorlige psykiatriske eller rusrelaterte symptomer som krever innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse eller avgiftning for suicidalitet, drap, alvorlig funksjonshemming, fysiologisk alkohol- eller narkotikaavvenning innen de siste 30 dagene;
- tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser;
- metallimplantater eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning;
- verserende rettssaker (f.eks. utestående arrestordrer eller høringer om foreldrerettigheter) som forbyr dem fra å fullføre studien;
- nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av studien;
- spedbarn med kliniske bevis på in utero medikamenteffekter, slik som abstinenssymptomer på opiat under nyfødtperioden, ansiktsdysmorfisme eller intrauterin vekstbegrensning (IUGR) eller mikrocefali;
- spedbarn med fødselsvekt mindre enn 3 lb. 5 oz.;
- spedbarn som har betydelige syns-, hørsels- eller motoriske problemer (som cerebral parese) som ikke kan korrigeres;
- mødre som har betydelige syns- eller hørselsproblemer som ikke kan korrigeres;
- plassering utenfor hjemmet av spedbarn den siste måneden eller mer enn 50 % av barnets liv;
- fødte mer enn én baby under siste svangerskap (tvillinger, trillinger osv.).
- utelukkende amming
Ekskluderingskriterier for ikke-avhengige mødre:
Potensielle kontrollpersoner vil ikke være kvalifisert hvis de har:
- positiv medikamenttoksikologi-skjerm på ethvert tidspunkt i studien;
- narkotikamisbruk eller avhengighet basert på MINI det siste året eller livet;
- bruk av tobakksprodukter de siste 2 årene;
- nåværende farlig alkoholbruk som fastslått av AUDIT-score > 8;
- nåværende eller tidligere historie med ambulatorisk avgiftning;
- alvorlige psykiatriske symptomer som krever innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse for suicidalitet, drap, alvorlig funksjonshemming, fysiologisk alkohol- eller narkotikaabstinens innen de siste 30 dagene;
- tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser;
- metallimplantater eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning;
- nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av studien;
- spedbarn med fødselsvekt mindre enn 3 lb. 5 oz.;
- spedbarn som har betydelige syns-, hørsels- eller motoriske problemer som ikke kan korrigeres (som cerebral parese);
- mødre som har betydelige syns- eller hørselsproblemer som ikke kan korrigeres;
- plassering utenfor hjemmet av spedbarn den siste måneden eller mer enn 50 % av barnets liv; og
- fødte mer enn én baby under siste svangerskap (tvillinger, trillinger osv.).
- utelukkende amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avhengig
Avhengighetsgruppen vil bli skannet to ganger ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten den aktive komparatoren (intranasal oksytocinspray) eller placebo-komparatoren før den første skanneøkten.
For den andre skanningen (omtrent en måned senere) vil forsøkspersonen motta den andre sprayen som hun ikke fikk ved den første skanningen.
|
Alle kvinner vil få en nesespray som inneholder oksytocin.
Andre navn:
Alle kvinner vil få en nesespray som inneholder en placeboløsning.
Studiedeltakere gjennomgår to funksjonelle MR-skanninger.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli skannet to ganger ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten den aktive komparatoren (intranasal oksytocinspray) eller placebo-komparatoren før den første skanneøkten.
For den andre skanningen (omtrent en måned senere) vil forsøkspersonen motta den andre sprayen som hun ikke fikk ved den første skanningen.
|
Alle kvinner vil få en nesespray som inneholder oksytocin.
Andre navn:
Alle kvinner vil få en nesespray som inneholder en placeboløsning.
Studiedeltakere gjennomgår to funksjonelle MR-skanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intranasal oksytocin på FMRI -aktivering av hjernen, uavhengig av avhengighetsstatus (hypoteser 1 og 2a).
Tidsramme: 50 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
Hjerneaktivering (blod-oksygennivåavhengig [fet] signal) som respons på belønningsrelaterte signaler (eget [o] vs. ukjent [u] spedbarn glade ansikter). Hjerneaktivering (fet signal) som respons på stressrelaterte signaler (eget [o] vs. ukjente [u] spedbarn triste ansikter). Spesifikke regioner av interesser inkluderer striatum og amygdala (for både glade og triste ansikter). |
50 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
|
Effekt av intranasal oksytocin på hjernefMRI -aktivering hos avhengige vs kontroller mødre (hypoteser 1 og 2b)
Tidsramme: 50 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
Hjerneaktivering (fet signal) som svar på belønningsrelaterte signaler (eget [o] vs. ukjente [u] spedbarn glade ansikter). Spesifikk region av interesse inkluderer den ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) (interaksjonseffekt). Hjerneaktivering (fet signal) som respons på stressrelaterte signaler (eget vs. ukjente spedbarn triste ansikter). Spesifikk region av interesse inkluderer den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (interaksjonseffekt). |
50 minutter etter administrering av oksytocin eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Linda Mayes, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: Helena Rutherford, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- SAMHSA, "Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings" (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD, 2012).
- Chaffin M, Kelleher K, Hollenberg J. Onset of physical abuse and neglect: psychiatric, substance abuse, and social risk factors from prospective community data. Child Abuse Negl. 1996 Mar;20(3):191-203. doi: 10.1016/s0145-2134(95)00144-1.
- Strathearn L, Li J, Fonagy P, Montague PR. What's in a smile? Maternal brain responses to infant facial cues. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):40-51. doi: 10.1542/peds.2007-1566. Erratum In: Pediatrics. 2008 Sep;122(3):689.
- Kim S, Fonagy P, Allen J, Strathearn L. Mothers' unresolved trauma blunts amygdala response to infant distress. Soc Neurosci. 2014;9(4):352-63. doi: 10.1080/17470919.2014.896287. Epub 2014 Mar 17.
- L. C. Mayes, R. Feldman, R. Granger, The effects of polydrug use with and without cocaine on mother infant interaction at 3 and 6 months. Infant behavior & development 20, 489 (1997).
- Strathearn L, Mayes LC. Cocaine addiction in mothers: potential effects on maternal care and infant development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1187:172-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05142.x.
- Strathearn L, Mertens CE, Mayes L, Rutherford H, Rajhans P, Xu G, Potenza MN, Kim S. Pathways Relating the Neurobiology of Attachment to Drug Addiction. Front Psychiatry. 2019 Nov 8;10:737. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00737. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .