- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02979093
Oxytocine en hersenreacties bij maternale verslaving
Oxytocine en hersenbeloning en stressreacties op signalen van baby's bij verslaafde moeders
Een eerdere studie door de hoofdonderzoeker van dit project identificeerde dopamine- en oxytocine-gerelateerde hersenroutes die een verminderde respons vertoonden wanneer verslaafde moeders de gezichten van hun eigen vs. onbekende baby's bekeken, vergeleken met niet-verslaafde moeders. Deze gebieden omvatten de hypothalamus, het striatum en de ventromediale prefrontale cortex. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan activeringspatronen binnen het salience-netwerk te onderzoeken, waaronder de anterieure cingulate cortex en de anterieure insula. Oxytocine, een neuropeptide met verlaagde bloedspiegels die worden gezien bij verslaafde moeders, is integraal betrokken bij de hersen- en gedragsreacties van de moeder. Bij intranasale toediening hebben de pilotgegevens een verbeterde activering van het striatum, de prefrontale cortex (PFC) en de amygdala aangetoond.
Het doel van deze studie is om het eerdere onderzoek naar maternale verslaving voort te zetten en uit te breiden door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uit te voeren van intranasale oxytocine op maternale hersenreacties. 150 moeders van de University of Iowa en het Yale Child Study Centre zullen worden ingeschreven (75 met een geschiedenis van drugsverslaving en 75 gematchte controlemoeders), samen met hun baby's van 2 tot 12 maanden oud, om deel te nemen aan vier studiebezoeken gedurende een periode van twee maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drugsverslaving bij moeders vormt een groot probleem voor de volksgezondheid, zowel voor vrouwen als voor getroffen kinderen, met langdurige gevolgen voor de sociale, emotionele en cognitieve ontwikkeling van kinderen. De huidige behandelstrategieën richten zich eerder op de moeder en haar huidige verslaving dan op haar relatie met haar kind, en ontwikkelingsprocessen die de verslavingsproblemen kunnen bestendigen, zoals onopgeloste hechtingstrauma's in de kindertijd, verwaarlozing en chronische stress. In tegenstelling tot moeders die interactie met hun eigen baby een unieke, lonende ervaring vinden, zijn moeders met verslavingen mogelijk minder in staat om adequaat te reageren op de signalen van hun baby, waardoor ze minder intrinsiek lonend of opvallend zijn en meer stress veroorzaken.
Doel 1: Onderzoeken, bij verslaafde moeders in vergelijking met niet-verslaafde controlemoeders, het effect van intranasale oxytocine (OT) op functionele MRI-hersenreacties op beloningsgerelateerde signalen: eigen versus onbekende blije babygezichten.
Doel 2: Onderzoeken, bij verslaafde moeders in vergelijking met niet-verslaafde controlemoeders, het effect van intranasale OT op hersenreacties op stressgerelateerde signalen: eigen versus onbekende droevige babygezichten en -kreten.
Doel 3: Het effect onderzoeken van intranasale OT op functionele hersenconnectiviteit, inclusief het striatum, PFC en amygdala. In het bijzonder onderzoeken of, na het ontvangen van intranasale OT in vergelijking met placebo, verslaafde moeders een verhoogde functionele connectiviteit vertonen tussen de amygdala en (i) de ventromediale PFC voor eigen-gelukkige babygezichten, en (ii) de dorsolaterale PFC en striatum voor eigen-droevige gezichten .
Doel 4: Onderzoeken hoe individuele verschillen in volwassen gehechtheid en moeder-kind synchronie, sensatie zoeken/risico's nemen en blootstelling aan stress/trauma verband houden met OT-hersenreacties op babygezichten.
Doel 5: Het effect onderzoeken van intranasale OT op activering van het salience-netwerk bij verslaafde moeders, evenals connectiviteitspatronen tussen deze regio's en de amygdala. We voorspellen dat er een merkbare toename van activiteit zal zijn in het salience-netwerk (dorsale anterieure cingulaat en anterieure insula) na toediening van OT. We voorspellen dat de verslavingsgroep meer invloed zal hebben op de OT-behandeling dan de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-7900
- Yale Child Study Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor verslavingssteekproef:
Drugsverslaafde proefpersonen zijn Engelssprekende volwassen vrouwen die:
- worden geëvalueerd voor behandeling van hun verslaving of zijn momenteel ingeschreven in behandelprogramma's;
- een baby hebben <12 maanden;
- voldoen aan de criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- een geschiedenis van middelenmisbruik hebben, inclusief gebruik tijdens de meest recente zwangerschap;
- worden aanbevolen bij intake voor verslavingszorg;
- 18 jaar tot 40 jaar oud bent; En
- Engels spreken of ingeschreven zijn op een Engelstalige school sinds de leeftijd van 8.
Inclusiecriteria voor niet-verslaafde moeders (controles):
Controlepersonen zullen Engelssprekende volwassen vrouwen zijn die:
- een baby hebben <12 maanden oud;
- niet voldoen aan de criteria voor drugsmisbruik of afhankelijkheid in het verleden of heden;
- 18 jaar tot 40 jaar oud bent; En
- Engels spreken of ingeschreven zijn op een Engelstalige school sinds de leeftijd van 8.
Uitsluitingscriteria voor verslavingssteekproef:
Potentiële drugsverslaafde proefpersonen komen niet in aanmerking als ze:
- ernstige psychiatrische of aan middelen gerelateerde symptomen waarvoor ziekenhuisopname in een psychiatrisch ziekenhuis of ontgifting nodig was wegens suïcidaliteit, homicidaliteit, ernstige invaliditeit, fysiologische ontwenning van alcohol of drugs in de afgelopen 30 dagen;
- vroegere of huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornissen;
- metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI-scanning;
- lopende rechtszaken (bijv. uitstaande arrestatiebevelen of hoorzittingen over ouderlijke rechten) die hen verbieden het onderzoek af te ronden;
- huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- baby's met klinisch bewijs van in utero-medicatie-effecten, zoals opiaatontwenningsverschijnselen tijdens de neonatale periode, gezichtsdysmorfie of intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) of microcefalie;
- baby's met een geboortegewicht van minder dan 3 lb. 5 ons;
- baby's met aanzienlijke zicht-, gehoor- of motorische problemen (zoals hersenverlamming) die niet kunnen worden gecorrigeerd;
- moeders met aanzienlijke zicht- of gehoorproblemen die niet kunnen worden gecorrigeerd;
- uithuisplaatsing van baby gedurende de afgelopen maand of meer dan 50% van het leven van het kind;
- meer dan één baby heeft gekregen tijdens de meest recente zwangerschap (tweeling, drieling, enz.).
- uitsluitend borstvoeding
Uitsluitingscriteria voor niet-verslaafde moeders:
Potentiële controlepersonen komen niet in aanmerking als ze:
- positieve drugtoxicologiescreening op enig moment in het onderzoek;
- drugsmisbruik of afhankelijkheid op basis van MINI in het afgelopen jaar of leven;
- gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 2 jaar;
- huidig gevaarlijk alcoholgebruik zoals vastgesteld door AUDIT-score > 8;
- huidige of vroegere geschiedenis van ambulante ontgifting;
- ernstige psychiatrische symptomen waarvoor intramurale psychiatrische ziekenhuisopname nodig was wegens suïcidaliteit, moorddadigheid, ernstige invaliditeit, fysiologische ontwenning van alcohol of drugs in de afgelopen 30 dagen;
- vroegere of huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornissen;
- metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI-scanning;
- huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- baby's met een geboortegewicht van minder dan 3 lb. 5 ons;
- baby's met aanzienlijke zicht-, gehoor- of motorische problemen die niet kunnen worden gecorrigeerd (zoals hersenverlamming);
- moeders met aanzienlijke zicht- of gehoorproblemen die niet kunnen worden gecorrigeerd;
- uithuisplaatsing van baby gedurende de afgelopen maand of meer dan 50% van het leven van het kind; En
- meer dan één baby heeft gekregen tijdens de meest recente zwangerschap (tweeling, drieling, enz.).
- uitsluitend borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verslaafd
De verslavingsgroep wordt tweemaal gescand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel de actieve comparator (intranasale oxytocinespray) of de placebo-comparator te ontvangen vóór de eerste scansessie.
Voor de tweede scan (ongeveer een maand later) krijgt de proefpersoon de andere spray die ze niet kreeg op het moment van de eerste scan.
|
Alle vrouwen krijgen een neusspray met oxytocine.
Andere namen:
Alle vrouwen krijgen een neusspray met een placebo-oplossing.
Studiedeelnemers ondergaan twee functionele MRI-scans.
|
|
Ander: Controle
De controlegroep wordt tweemaal gescand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel de actieve comparator (intranasale oxytocinespray) of de placebo-comparator te ontvangen vóór de eerste scansessie.
Voor de tweede scan (ongeveer een maand later) krijgt de proefpersoon de andere spray die ze niet kreeg op het moment van de eerste scan.
|
Alle vrouwen krijgen een neusspray met oxytocine.
Andere namen:
Alle vrouwen krijgen een neusspray met een placebo-oplossing.
Studiedeelnemers ondergaan twee functionele MRI-scans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van intranasale oxytocine op fMRI -activering van de hersenen, onafhankelijk van de verslavingsstatus (hypothesen 1 en 2a).
Tijdsspanne: 50 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
Hersenactivering (bloed-zuurstofniveau afhankelijk [BOLD] signaal) in reactie op beloningsgerelateerde signalen (eigen [O] versus onbekende [u] baby gelukkige gezichten). Hersenactivering (BOLD signaal) in reactie op stressgerelateerde signalen (eigen [O] versus onbekende [U] baby SAD-gezichten). Specifieke belangengebieden omvatten het striatum en amygdala (voor zowel gelukkige als trieste gezichten). |
50 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
|
Effect van intranasale oxytocine op fMRI -activering van de hersenen bij verslaafde versus controleert moeders (hypothesen 1 en 2b)
Tijdsspanne: 50 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
Hersenactivering (BOLD signaal) in reactie op beloningsgerelateerde signalen (eigen [O] versus onbekende [U] baby gelukkige gezichten). Specifieke interessegebied omvat de ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) (interactie -effect). Hersenactivering (BOLD signaal) in reactie op stressgerelateerde signalen (eigen versus onbekende baby SAD-gezichten). Specifieke interessegebied omvat de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (interactie -effect). |
50 minuten na toediening van oxytocine of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Linda Mayes, MD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Helena Rutherford, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- SAMHSA, "Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings" (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD, 2012).
- Chaffin M, Kelleher K, Hollenberg J. Onset of physical abuse and neglect: psychiatric, substance abuse, and social risk factors from prospective community data. Child Abuse Negl. 1996 Mar;20(3):191-203. doi: 10.1016/s0145-2134(95)00144-1.
- Strathearn L, Li J, Fonagy P, Montague PR. What's in a smile? Maternal brain responses to infant facial cues. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):40-51. doi: 10.1542/peds.2007-1566. Erratum In: Pediatrics. 2008 Sep;122(3):689.
- Kim S, Fonagy P, Allen J, Strathearn L. Mothers' unresolved trauma blunts amygdala response to infant distress. Soc Neurosci. 2014;9(4):352-63. doi: 10.1080/17470919.2014.896287. Epub 2014 Mar 17.
- L. C. Mayes, R. Feldman, R. Granger, The effects of polydrug use with and without cocaine on mother infant interaction at 3 and 6 months. Infant behavior & development 20, 489 (1997).
- Strathearn L, Mayes LC. Cocaine addiction in mothers: potential effects on maternal care and infant development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1187:172-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05142.x.
- Strathearn L, Mertens CE, Mayes L, Rutherford H, Rajhans P, Xu G, Potenza MN, Kim S. Pathways Relating the Neurobiology of Attachment to Drug Addiction. Front Psychiatry. 2019 Nov 8;10:737. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00737. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201601749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .