Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin och hjärnresponser vid maternal beroende

25 november 2022 uppdaterad av: Lane Strathearn, MBBS PhD

Oxytocin och hjärnans belöning och stressreaktioner på spädbarnssignaler hos beroende mödrar

En tidigare studie av huvudutredaren för detta projekt identifierade dopamin- och oxytocinrelaterade hjärnbanor som visade ett minskat svar när beroende mödrar såg ansiktena på sina egna kontra okända spädbarn, jämfört med icke-beroende mödrar. Dessa områden inkluderar hypotalamus, striatum och ventromediala prefrontala cortex. Dessutom planerar utredarna att undersöka aktiveringsmönster inom salience-nätverket, som inkluderar den främre cingulate cortex och den främre insula. Oxytocin, en neuropeptid med minskade blodnivåer som ses hos beroende mödrar, är integrerat involverad i moderns hjärna och beteendemässiga reaktioner. Vid intranasalt administrering har pilotdata visat ökad aktivering av striatum, prefrontal cortex (PFC) och amygdala.

Syftet med denna studie är att fortsätta och utöka den tidigare undersökningen av moderns beroende genom att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av intranasalt oxytocin på moderns hjärnsvar. 150 mödrar från University of Iowa och Yale Child Study Center kommer att registreras (75 med en historia av drogberoende och 75 matchade kontrollmödrar), tillsammans med deras 2 till 12 månader gamla spädbarn, för att delta i fyra studiebesök över en tvåmånadersperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Moderns drogberoende utgör ett stort folkhälsoproblem för både kvinnor och drabbade barn, med långvariga konsekvenser för barns sociala, emotionella och kognitiva utveckling. Aktuella behandlingsstrategier tenderar att fokusera på modern och hennes nuvarande missbruk, snarare än hennes relation till sitt barn, och utvecklingsprocesser som kan vidmakthålla beroendeproblemen, såsom olösta anknytningstraumor i barndomen, vanvård och kronisk stress. Till skillnad från mödrar som tycker att det är en unik givande upplevelse att engagera sig i sitt eget spädbarn, kan mödrar med missbruk vara mindre kapabla att reagera på sitt spädbarns signaler, uppleva dem mindre givande eller framträdande och mer stressprovocerande.

Syfte 1: Att undersöka, hos beroende mödrar jämfört med icke-beroende kontrollmödrar, effekten av intranasalt oxytocin (OT) på funktionella MR-hjärnsvar på belöningsrelaterade signaler: egna vs okända glada spädbarns ansikten.

Syfte 2: Att undersöka, hos beroende mödrar jämfört med icke-beroende kontrollmödrar, effekten av intranasal OT på hjärnans svar på stressrelaterade signaler: egna kontra okända ledsna spädbarns ansikten och gråt.

Syfte 3: Att undersöka effekten av intranasal OT på funktionell hjärnanslutning, inklusive striatum, PFC och amygdala. Specifikt undersöka om beroende mödrar, efter att ha fått intranasal OT jämfört med placebo, visar ökad funktionell koppling mellan amygdala och (i) den ventromediala PFC för egna glada spädbarns ansikten, och (ii) den dorsolaterala PFC och striatum för egna ledsna ansikten .

Syfte 4: Att undersöka hur individuella skillnader i vuxenanknytning och mamma-spädbarns synkronisering, sensationssökande/risktagande och stress/traumaexponering är associerade med OT-hjärnresponser på spädbarns ansikten.

Syfte 5: Att undersöka effekten av intranasal OT på aktivering av salience-nätverket hos beroende mödrar, samt anslutningsmönster mellan dessa regioner och amygdala. Vi förutspår att det kommer att bli en märkbar ökning av aktiviteten i salience-nätverket (dorsal anterior cingulate och anterior insula) efter administrering av OT. Vi förutspår att missbruksgruppen kommer att ha en större påverkan från OT-behandlingen än kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-7900
        • Yale Child Study Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för beroendeprov:

Narkotikamissbrukare kommer att vara engelsktalande vuxna kvinnor som:

  1. utvärderas för behandling av sitt missbruk eller är för närvarande inskrivna i behandlingsprogram;
  2. har ett spädbarn <12 månader;
  3. uppfylla kriterier för missbruk eller beroende under det senaste året, enligt bedömningen av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  4. har en drogmissbrukshistoria, inklusive användning under den senaste graviditeten;
  5. rekommenderas vid intag för läkemedelsbehandling för drogmissbruk;
  6. är 18 år till 40 år gamla; och
  7. har pratat engelska eller gått in i engelsktalande skola sedan 8 års ålder.

Inklusionskriterier för icke-beroende mödrar (kontroller):

Kontrollämnen kommer att vara engelsktalande vuxna kvinnor som:

  1. har ett spädbarn <12 månaders ålder;
  2. inte uppfyller kriterierna för tidigare eller nuvarande drogmissbruk eller -beroende;
  3. är 18 år till 40 år gamla; och
  4. har pratat engelska eller gått in i engelsktalande skola sedan 8 års ålder.

Uteslutningskriterier för beroendeprov:

Potentiella drogberoende personer kommer inte att vara berättigade om de har:

  1. allvarliga psykiatriska eller substansrelaterade symtom som kräver sluten psykiatrisk sjukhusvistelse eller avgiftning för suicidalitet, mord, allvarlig funktionsnedsättning, fysiologisk alkohol- eller drogabstinens inom de senaste 30 dagarna;
  2. tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar;
  3. metallimplantat eller andra kontraindikationer för MRT-skanning;
  4. pågående rättsfall (t.ex. utestående arresteringsorder eller utfrågningar om föräldrarätt) som förbjuder dem att slutföra studien;
  5. nuvarande graviditet eller planer på att bli gravid under studiens gång;
  6. spädbarn med kliniska bevis för in utero läkemedelseffekter, såsom abstinenssymtom på opiat under neonatalperioden, ansiktsdysmorfism eller intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) eller mikrocefali;
  7. spädbarn med födelsevikt mindre än 3 lb. 5 oz.;
  8. spädbarn som har betydande syn-, hörsel- eller motoriska problem (som cerebral pares) som inte kan korrigeras;
  9. mödrar som har betydande syn- eller hörselproblem som inte kan korrigeras;
  10. placering utanför hemmet av spädbarn under den senaste månaden eller mer än 50 % av barnets liv;
  11. fött mer än ett barn under den senaste graviditeten (tvillingar, trillingar, etc.).
  12. endast ammar

Uteslutningskriterier för icke-beroende mödrar:

Potentiella kontrollpersoner kommer inte att vara kvalificerade om de har:

  1. positiv drogtoxikologiscreening vid någon punkt i studien;
  2. drogmissbruk eller -beroende baserat på MINI under det senaste året eller livet;
  3. användning av tobaksprodukter under de senaste 2 åren;
  4. aktuell riskfylld alkoholanvändning som fastställts av AUDIT-poäng > 8;
  5. nuvarande eller tidigare historia av ambulatorisk avgiftning;
  6. allvarliga psykiatriska symtom som kräver sluten psykiatrisk sjukhusvistelse för suicidalitet, mord, allvarlig funktionsnedsättning, fysiologisk alkohol- eller drogabstinens inom de senaste 30 dagarna;
  7. tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar;
  8. metallimplantat eller andra kontraindikationer för MRT-skanning;
  9. nuvarande graviditet eller planer på att bli gravid under studiens gång;
  10. spädbarn med födelsevikt mindre än 3 lb. 5 oz.;
  11. spädbarn som har betydande syn-, hörsel- eller motoriska problem som inte kan korrigeras (som cerebral pares);
  12. mödrar som har betydande syn- eller hörselproblem som inte kan korrigeras;
  13. placering utanför hemmet av spädbarn under den senaste månaden eller mer än 50 % av barnets liv; och
  14. fött mer än ett barn under den senaste graviditeten (tvillingar, trillingar, etc.).
  15. endast ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Beroende
Missbruksgruppen kommer att skannas två gånger med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen den aktiva komparatorn (intranasal oxytocinspray) eller placebokomparatorn före den första skanningssessionen. För den andra skanningen (ungefär en månad senare) kommer försökspersonen att få den andra sprayen som hon inte fick vid tidpunkten för den första skanningen.
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller oxytocin.
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller en placebolösning.
Studiedeltagare genomgår två funktionella MR-undersökningar.
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att skannas två gånger med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen den aktiva komparatorn (intranasal oxytocinspray) eller placebokomparatorn före den första skanningssessionen. För den andra skanningen (ungefär en månad senare) kommer försökspersonen att få den andra sprayen som hon inte fick vid tidpunkten för den första skanningen.
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller oxytocin.
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller en placebolösning.
Studiedeltagare genomgår två funktionella MR-undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av intranasalt oxytocin på hjärnans fMRI-aktivering, oberoende av beroendestatus
Tidsram: 50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo
Specifika områden av intresse inkluderar striatum och amygdala
50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo
Effekt av intranasal oxytocin på hjärnans fMRI-aktivering hos missbrukade kontra kontrollmödrar
Tidsram: 50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo
Specifik region av intresse inkluderar den prefrontala cortexen
50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
  • Huvudutredare: Linda Mayes, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Uppskatta)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

University of Iowa och Yale kommer att sammanställa data från båda webbplatserna endast för dataanalysändamål. Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moderns beteende

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera