- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02979093
Oxytocin och hjärnresponser vid maternal beroende
Oxytocin och hjärnans belöning och stressreaktioner på spädbarnssignaler hos beroende mödrar
En tidigare studie av huvudutredaren för detta projekt identifierade dopamin- och oxytocinrelaterade hjärnbanor som visade ett minskat svar när beroende mödrar såg ansiktena på sina egna kontra okända spädbarn, jämfört med icke-beroende mödrar. Dessa områden inkluderar hypotalamus, striatum och ventromediala prefrontala cortex. Dessutom planerar utredarna att undersöka aktiveringsmönster inom salience-nätverket, som inkluderar den främre cingulate cortex och den främre insula. Oxytocin, en neuropeptid med minskade blodnivåer som ses hos beroende mödrar, är integrerat involverad i moderns hjärna och beteendemässiga reaktioner. Vid intranasalt administrering har pilotdata visat ökad aktivering av striatum, prefrontal cortex (PFC) och amygdala.
Syftet med denna studie är att fortsätta och utöka den tidigare undersökningen av moderns beroende genom att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av intranasalt oxytocin på moderns hjärnsvar. 150 mödrar från University of Iowa och Yale Child Study Center kommer att registreras (75 med en historia av drogberoende och 75 matchade kontrollmödrar), tillsammans med deras 2 till 12 månader gamla spädbarn, för att delta i fyra studiebesök över en tvåmånadersperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderns drogberoende utgör ett stort folkhälsoproblem för både kvinnor och drabbade barn, med långvariga konsekvenser för barns sociala, emotionella och kognitiva utveckling. Aktuella behandlingsstrategier tenderar att fokusera på modern och hennes nuvarande missbruk, snarare än hennes relation till sitt barn, och utvecklingsprocesser som kan vidmakthålla beroendeproblemen, såsom olösta anknytningstraumor i barndomen, vanvård och kronisk stress. Till skillnad från mödrar som tycker att det är en unik givande upplevelse att engagera sig i sitt eget spädbarn, kan mödrar med missbruk vara mindre kapabla att reagera på sitt spädbarns signaler, uppleva dem mindre givande eller framträdande och mer stressprovocerande.
Syfte 1: Att undersöka, hos beroende mödrar jämfört med icke-beroende kontrollmödrar, effekten av intranasalt oxytocin (OT) på funktionella MR-hjärnsvar på belöningsrelaterade signaler: egna vs okända glada spädbarns ansikten.
Syfte 2: Att undersöka, hos beroende mödrar jämfört med icke-beroende kontrollmödrar, effekten av intranasal OT på hjärnans svar på stressrelaterade signaler: egna kontra okända ledsna spädbarns ansikten och gråt.
Syfte 3: Att undersöka effekten av intranasal OT på funktionell hjärnanslutning, inklusive striatum, PFC och amygdala. Specifikt undersöka om beroende mödrar, efter att ha fått intranasal OT jämfört med placebo, visar ökad funktionell koppling mellan amygdala och (i) den ventromediala PFC för egna glada spädbarns ansikten, och (ii) den dorsolaterala PFC och striatum för egna ledsna ansikten .
Syfte 4: Att undersöka hur individuella skillnader i vuxenanknytning och mamma-spädbarns synkronisering, sensationssökande/risktagande och stress/traumaexponering är associerade med OT-hjärnresponser på spädbarns ansikten.
Syfte 5: Att undersöka effekten av intranasal OT på aktivering av salience-nätverket hos beroende mödrar, samt anslutningsmönster mellan dessa regioner och amygdala. Vi förutspår att det kommer att bli en märkbar ökning av aktiviteten i salience-nätverket (dorsal anterior cingulate och anterior insula) efter administrering av OT. Vi förutspår att missbruksgruppen kommer att ha en större påverkan från OT-behandlingen än kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-7900
- Yale Child Study Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för beroendeprov:
Narkotikamissbrukare kommer att vara engelsktalande vuxna kvinnor som:
- utvärderas för behandling av sitt missbruk eller är för närvarande inskrivna i behandlingsprogram;
- har ett spädbarn <12 månader;
- uppfylla kriterier för missbruk eller beroende under det senaste året, enligt bedömningen av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- har en drogmissbrukshistoria, inklusive användning under den senaste graviditeten;
- rekommenderas vid intag för läkemedelsbehandling för drogmissbruk;
- är 18 år till 40 år gamla; och
- har pratat engelska eller gått in i engelsktalande skola sedan 8 års ålder.
Inklusionskriterier för icke-beroende mödrar (kontroller):
Kontrollämnen kommer att vara engelsktalande vuxna kvinnor som:
- har ett spädbarn <12 månaders ålder;
- inte uppfyller kriterierna för tidigare eller nuvarande drogmissbruk eller -beroende;
- är 18 år till 40 år gamla; och
- har pratat engelska eller gått in i engelsktalande skola sedan 8 års ålder.
Uteslutningskriterier för beroendeprov:
Potentiella drogberoende personer kommer inte att vara berättigade om de har:
- allvarliga psykiatriska eller substansrelaterade symtom som kräver sluten psykiatrisk sjukhusvistelse eller avgiftning för suicidalitet, mord, allvarlig funktionsnedsättning, fysiologisk alkohol- eller drogabstinens inom de senaste 30 dagarna;
- tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar;
- metallimplantat eller andra kontraindikationer för MRT-skanning;
- pågående rättsfall (t.ex. utestående arresteringsorder eller utfrågningar om föräldrarätt) som förbjuder dem att slutföra studien;
- nuvarande graviditet eller planer på att bli gravid under studiens gång;
- spädbarn med kliniska bevis för in utero läkemedelseffekter, såsom abstinenssymtom på opiat under neonatalperioden, ansiktsdysmorfism eller intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) eller mikrocefali;
- spädbarn med födelsevikt mindre än 3 lb. 5 oz.;
- spädbarn som har betydande syn-, hörsel- eller motoriska problem (som cerebral pares) som inte kan korrigeras;
- mödrar som har betydande syn- eller hörselproblem som inte kan korrigeras;
- placering utanför hemmet av spädbarn under den senaste månaden eller mer än 50 % av barnets liv;
- fött mer än ett barn under den senaste graviditeten (tvillingar, trillingar, etc.).
- endast ammar
Uteslutningskriterier för icke-beroende mödrar:
Potentiella kontrollpersoner kommer inte att vara kvalificerade om de har:
- positiv drogtoxikologiscreening vid någon punkt i studien;
- drogmissbruk eller -beroende baserat på MINI under det senaste året eller livet;
- användning av tobaksprodukter under de senaste 2 åren;
- aktuell riskfylld alkoholanvändning som fastställts av AUDIT-poäng > 8;
- nuvarande eller tidigare historia av ambulatorisk avgiftning;
- allvarliga psykiatriska symtom som kräver sluten psykiatrisk sjukhusvistelse för suicidalitet, mord, allvarlig funktionsnedsättning, fysiologisk alkohol- eller drogabstinens inom de senaste 30 dagarna;
- tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar;
- metallimplantat eller andra kontraindikationer för MRT-skanning;
- nuvarande graviditet eller planer på att bli gravid under studiens gång;
- spädbarn med födelsevikt mindre än 3 lb. 5 oz.;
- spädbarn som har betydande syn-, hörsel- eller motoriska problem som inte kan korrigeras (som cerebral pares);
- mödrar som har betydande syn- eller hörselproblem som inte kan korrigeras;
- placering utanför hemmet av spädbarn under den senaste månaden eller mer än 50 % av barnets liv; och
- fött mer än ett barn under den senaste graviditeten (tvillingar, trillingar, etc.).
- endast ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Beroende
Missbruksgruppen kommer att skannas två gånger med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen den aktiva komparatorn (intranasal oxytocinspray) eller placebokomparatorn före den första skanningssessionen.
För den andra skanningen (ungefär en månad senare) kommer försökspersonen att få den andra sprayen som hon inte fick vid tidpunkten för den första skanningen.
|
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller oxytocin.
Andra namn:
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller en placebolösning.
Studiedeltagare genomgår två funktionella MR-undersökningar.
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att skannas två gånger med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen den aktiva komparatorn (intranasal oxytocinspray) eller placebokomparatorn före den första skanningssessionen.
För den andra skanningen (ungefär en månad senare) kommer försökspersonen att få den andra sprayen som hon inte fick vid tidpunkten för den första skanningen.
|
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller oxytocin.
Andra namn:
Alla kvinnor kommer att få en nässpray som innehåller en placebolösning.
Studiedeltagare genomgår två funktionella MR-undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av intranasalt oxytocin på hjärnans fMRI-aktivering, oberoende av beroendestatus
Tidsram: 50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo
|
Specifika områden av intresse inkluderar striatum och amygdala
|
50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo
|
Effekt av intranasal oxytocin på hjärnans fMRI-aktivering hos missbrukade kontra kontrollmödrar
Tidsram: 50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo
|
Specifik region av intresse inkluderar den prefrontala cortexen
|
50 minuter efter administrering av oxytocin eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
- Huvudutredare: Linda Mayes, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- SAMHSA, "Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings" (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD, 2012).
- Chaffin M, Kelleher K, Hollenberg J. Onset of physical abuse and neglect: psychiatric, substance abuse, and social risk factors from prospective community data. Child Abuse Negl. 1996 Mar;20(3):191-203. doi: 10.1016/s0145-2134(95)00144-1.
- Strathearn L, Li J, Fonagy P, Montague PR. What's in a smile? Maternal brain responses to infant facial cues. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):40-51. doi: 10.1542/peds.2007-1566. Erratum In: Pediatrics. 2008 Sep;122(3):689.
- Kim S, Fonagy P, Allen J, Strathearn L. Mothers' unresolved trauma blunts amygdala response to infant distress. Soc Neurosci. 2014;9(4):352-63. doi: 10.1080/17470919.2014.896287. Epub 2014 Mar 17.
- L. C. Mayes, R. Feldman, R. Granger, The effects of polydrug use with and without cocaine on mother infant interaction at 3 and 6 months. Infant behavior & development 20, 489 (1997).
- Strathearn L, Mayes LC. Cocaine addiction in mothers: potential effects on maternal care and infant development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1187:172-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05142.x.
- Strathearn L, Mertens CE, Mayes L, Rutherford H, Rajhans P, Xu G, Potenza MN, Kim S. Pathways Relating the Neurobiology of Attachment to Drug Addiction. Front Psychiatry. 2019 Nov 8;10:737. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00737. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201601749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moderns beteende
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
University of British ColumbiaRekryteringKvalitet på återhämtning | Maternal tillfredsställelseKanada
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaOkändLeverans, Komplikationer, Maternal | Leverans, komplikation, fosterEgypten
-
University of Milano BicoccaAvslutadExtern Cephalic version | Maternal oral hydreringItalien
-
University Hospital, CaenAmiens University HospitalOkändKirurgi; Maternal, livmoder eller bäckenorgan, som påverkar fostretFrankrike
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadBarns näringsstatus | Hushållens kostmångfald | Maternal Nutrition Kunskap och PraxisBangladesh
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutad
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalIndragenMaternal depressionBrasilien
-
Boston Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutadMaternal depressionFörenta staterna
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna