- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02979093
Reakcje oksytocyny i mózgu w uzależnieniu od matki
Oksytocyna i nagrody mózgowe oraz reakcje stresowe na sygnały niemowląt u uzależnionych matek
Wcześniejsze badanie przeprowadzone przez głównego badacza tego projektu zidentyfikowało szlaki mózgowe związane z dopaminą i oksytocyną, które wykazywały zmniejszoną reakcję, gdy uzależnione matki oglądały twarze własnych dzieci w porównaniu z nieznanymi niemowlętami w porównaniu z matkami nieuzależnionymi. Obszary te obejmują podwzgórze, prążkowie i brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową. Ponadto badacze planują zbadać wzorce aktywacji w sieci salience, która obejmuje przednią korę zakrętu obręczy i przednią wyspę. Oksytocyna, neuropeptyd o obniżonym poziomie we krwi u uzależnionych matek, jest integralnie zaangażowana w mózg matki i reakcje behawioralne. Po podaniu donosowym dane pilotażowe wykazały zwiększoną aktywację prążkowia, kory przedczołowej (PFC) i ciała migdałowatego.
Celem tego badania jest kontynuacja i rozszerzenie poprzedniego badania uzależnienia matek poprzez przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania oksytocyny donosowej na reakcje mózgu matki. 150 matek z University of Iowa i Yale Child Study Centre zostanie zapisanych (75 z historią uzależnienia od narkotyków i 75 dopasowanych matek z grupy kontrolnej) wraz z ich niemowlętami w wieku od 2 do 12 miesięcy, do udziału w czterech wizytach studyjnych w ciągu okres dwóch miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie matki od narkotyków stanowi poważny problem zdrowia publicznego zarówno dla kobiet, jak i dotkniętych nim dzieci, z długotrwałymi konsekwencjami dla rozwoju społecznego, emocjonalnego i poznawczego dzieci. Obecne strategie leczenia zwykle koncentrują się na matce i jej obecnym uzależnieniu, a nie na jej związku z dzieckiem oraz procesach rozwojowych, które mogą utrwalać problemy związane z uzależnieniem, takie jak nierozwiązana trauma przywiązania z dzieciństwa, zaniedbanie i przewlekły stres. W przeciwieństwie do matek, które uważają kontakt z własnym dzieckiem za wyjątkowo satysfakcjonujące doświadczenie, matki z uzależnieniami mogą być mniej zdolne do odpowiedniego reagowania na sygnały swojego dziecka, uznając je za mniej samoistnie satysfakcjonujące lub znaczące, a bardziej prowokujące stres.
Cel 1: Zbadanie, u uzależnionych matek w porównaniu z nieuzależnionymi matkami z grupy kontrolnej, wpływu donosowej oksytocyny (OT) na funkcjonalne odpowiedzi mózgu MRI na sygnały związane z nagrodą: własne vs. nieznane szczęśliwe twarze niemowląt.
Cel 2: Zbadanie u uzależnionych matek w porównaniu z nieuzależnionymi matkami z grupy kontrolnej, wpływ donosowego OT na reakcje mózgu na sygnały związane ze stresem: własne i nieznane smutne twarze niemowląt i płacz.
Cel 3: Zbadanie wpływu donosowego OT na funkcjonalną łączność mózgu, w tym prążkowie, PFC i ciało migdałowate. W szczególności zbadanie, czy po otrzymaniu donosowego OT w porównaniu z placebo uzależnione matki wykazują zwiększoną funkcjonalną łączność między ciałem migdałowatym a (i) brzuszno-przyśrodkową PFC dla własnych szczęśliwych twarzy niemowląt oraz (ii) grzbietowo-boczną PFC i prążkowiem dla własnych smutnych twarzy .
Cel 4: Zbadanie, w jaki sposób indywidualne różnice w przywiązaniu dorosłych i synchronizacji matka-niemowlę, poszukiwaniu doznań/podejmowaniu ryzyka oraz narażeniu na stres/traumę są powiązane z reakcjami mózgu OT na twarze niemowląt.
Cel 5: Zbadanie wpływu donosowego OT na aktywację sieci salience u uzależnionych matek, a także wzorce połączeń między tymi regionami a ciałem migdałowatym. Przewidujemy, że po podaniu OT nastąpi zauważalny wzrost aktywności sieci salience (grzbietowy przedni zakręt obręczy i przednia wyspa). Przewidujemy, że grupa uzależnień będzie miała większy wpływ na leczenie OT niż grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-7900
- Yale Child Study Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla próbki uzależnienia:
Pacjentami uzależnionymi od narkotyków będą anglojęzyczne dorosłe kobiety, które:
- są oceniani pod kątem leczenia uzależnienia lub są obecnie zapisani do programów leczenia;
- mieć niemowlę <12 miesięcy;
- spełniają kryteria nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- mieć historię nadużywania substancji, w tym używania podczas ostatniej ciąży;
- są zalecane przy przyjmowaniu do usług leczenia uzależnień od narkotyków;
- mają od 18 do 40 lat; I
- mówią po angielsku lub uczęszczają do anglojęzycznej szkoły od 8 roku życia.
Kryteria włączenia dla nieuzależnionych matek (grupa kontrolna):
Osoby kontrolne będą anglojęzycznymi dorosłymi kobietami, które:
- mieć niemowlę w wieku <12 miesięcy;
- nie spełniają kryteriów przeszłego lub obecnego narkomanii lub uzależnienia;
- mają od 18 do 40 lat; I
- mówią po angielsku lub uczęszczają do anglojęzycznej szkoły od 8 roku życia.
Kryteria wykluczenia dla próbki uzależnienia:
Potencjalni uzależnieni od narkotyków nie będą się kwalifikować, jeśli:
- ciężkie objawy psychiatryczne lub związane z substancjami wymagające hospitalizacji psychiatrycznej lub detoksykacji z powodu myśli samobójczych, zabójstw, ciężkiego kalectwa, fizjologicznego odstawienia alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
- przebyta lub obecna diagnoza schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych;
- metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do badania MRI;
- toczące się sprawy sądowe (np. zaległe nakazy aresztowania lub przesłuchania w sprawie praw rodzicielskich) uniemożliwiające im ukończenie badania;
- ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania;
- niemowlęta z klinicznymi dowodami działania leku in utero, takimi jak objawy odstawienia opiatów w okresie noworodkowym, dysmorfia twarzy lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) lub małogłowie;
- niemowlęta z masą urodzeniową mniejszą niż 3 funty. 5 uncji;
- niemowlęta, które mają poważne problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką (takie jak porażenie mózgowe), których nie można skorygować;
- matki, które mają poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, których nie można skorygować;
- umieszczenie dziecka poza domem przez ostatni miesiąc lub ponad 50% życia dziecka;
- urodziła więcej niż jedno dziecko podczas ostatniej ciąży (bliźnięta, trojaczki itp.).
- wyłącznie karmienie piersią
Kryteria wykluczenia dla matek nieuzależnionych:
Potencjalne osoby kontrolne nie będą się kwalifikować, jeśli:
- dodatni wynik badania toksykologicznego leku w dowolnym momencie badania;
- nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków na podstawie MINI w ciągu ostatniego roku lub życia;
- używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 2 lat;
- aktualne ryzykowne spożywanie alkoholu stwierdzone na podstawie wyniku AUDIT > 8;
- obecna lub przebyta historia detoksykacji ambulatoryjnej;
- ciężkie objawy psychiatryczne wymagające stacjonarnej hospitalizacji psychiatrycznej z powodu myśli samobójczych, zabójstw, ciężkiego kalectwa, fizjologicznego odstawienia alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
- przebyta lub obecna diagnoza schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych;
- metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do badania MRI;
- ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania;
- niemowlęta z masą urodzeniową mniejszą niż 3 funty. 5 uncji;
- niemowlęta, które mają poważne problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, których nie można skorygować (takie jak porażenie mózgowe);
- matki, które mają poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, których nie można skorygować;
- umieszczenie dziecka poza domem przez ostatni miesiąc lub ponad 50% życia dziecka; I
- urodziła więcej niż jedno dziecko podczas ostatniej ciąży (bliźnięta, trojaczki itp.).
- wyłącznie karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uzależniony
Grupa osób uzależnionych zostanie dwukrotnie przeskanowana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego komparatora (donosowego aerozolu z oksytocyną) lub placebo przed pierwszą sesją skanowania.
Podczas drugiego skanu (po około miesiącu) pacjentka otrzyma inny spray, którego nie otrzymała w czasie pierwszego skanu.
|
Wszystkie kobiety otrzymają aerozol do nosa zawierający oksytocynę.
Inne nazwy:
Wszystkie kobiety otrzymają aerozol do nosa zawierający roztwór placebo.
Uczestnicy badania przechodzą dwa funkcjonalne skany MRI.
|
|
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie dwukrotnie przeskanowana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego komparatora (donosowego aerozolu z oksytocyną) lub placebo przed pierwszą sesją skanowania.
Podczas drugiego skanu (po około miesiącu) pacjentka otrzyma inny spray, którego nie otrzymała w czasie pierwszego skanu.
|
Wszystkie kobiety otrzymają aerozol do nosa zawierający oksytocynę.
Inne nazwy:
Wszystkie kobiety otrzymają aerozol do nosa zawierający roztwór placebo.
Uczestnicy badania przechodzą dwa funkcjonalne skany MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ donosowej oksytocyny na aktywację FMRI mózgu, niezależnie od statusu uzależnienia (hipotezy 1 i 2A).
Ramy czasowe: 50 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Aktywacja mózgu (sygnał zależny od poziomu tlenu krwi) w odpowiedzi na wskazówki związane z nagrodą (własne [O] vs. nieznane [U] niemowlęta). Aktywacja mózgu (sygnał BOLD) w odpowiedzi na sygnały związane ze stresem (własne [O] vs. nieznane [u] niemowlęta twarze). Szczegółowe regiony interesów obejmują prążkowia i migdałę (zarówno dla szczęśliwych, jak i smutnych twarzy). |
50 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
|
Wpływ donosowej oksytocyny na aktywację FMRI mózgu u uzależnionych matek VS (hipotezy 1 i 2b)
Ramy czasowe: 50 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Aktywacja mózgu (sygnał BOLD) w odpowiedzi na wskazówki związane z nagrodą (własne [O] vs. nieznane [u] niemowlęta). Specyficzny region zainteresowania obejmuje brzuszno -okresową korę przedczołową (VMPFC) (efekt interakcji). Aktywacja mózgu (sygnał BOLD) w odpowiedzi na wskazówki związane ze stresem (własne vs. nieznane smutne twarze niemowląt). Specyficzny region zainteresowania obejmuje grzbietowo -boczną kora przedczołowa (DLPFC) (efekt interakcji). |
50 minut po podaniu oksytocyny lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
- Główny śledczy: Linda Mayes, MD, Yale University
- Główny śledczy: Helena Rutherford, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- SAMHSA, "Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings" (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD, 2012).
- Chaffin M, Kelleher K, Hollenberg J. Onset of physical abuse and neglect: psychiatric, substance abuse, and social risk factors from prospective community data. Child Abuse Negl. 1996 Mar;20(3):191-203. doi: 10.1016/s0145-2134(95)00144-1.
- Strathearn L, Li J, Fonagy P, Montague PR. What's in a smile? Maternal brain responses to infant facial cues. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):40-51. doi: 10.1542/peds.2007-1566. Erratum In: Pediatrics. 2008 Sep;122(3):689.
- Kim S, Fonagy P, Allen J, Strathearn L. Mothers' unresolved trauma blunts amygdala response to infant distress. Soc Neurosci. 2014;9(4):352-63. doi: 10.1080/17470919.2014.896287. Epub 2014 Mar 17.
- L. C. Mayes, R. Feldman, R. Granger, The effects of polydrug use with and without cocaine on mother infant interaction at 3 and 6 months. Infant behavior & development 20, 489 (1997).
- Strathearn L, Mayes LC. Cocaine addiction in mothers: potential effects on maternal care and infant development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1187:172-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05142.x.
- Strathearn L, Mertens CE, Mayes L, Rutherford H, Rajhans P, Xu G, Potenza MN, Kim S. Pathways Relating the Neurobiology of Attachment to Drug Addiction. Front Psychiatry. 2019 Nov 8;10:737. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00737. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201601749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .