Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossitocina e risposte cerebrali nella dipendenza materna

24 marzo 2025 aggiornato da: Lane Strathearn, MBBS PhD

Ossitocina e ricompensa cerebrale e risposte allo stress ai segnali infantili nelle madri dipendenti

Uno studio precedente del ricercatore principale di questo progetto ha identificato i percorsi cerebrali correlati alla dopamina e all'ossitocina che hanno mostrato una risposta ridotta quando le madri dipendenti hanno visto i volti dei propri bambini rispetto a quelli sconosciuti, rispetto alle madri non dipendenti. Queste aree includono l'ipotalamo, lo striato e la corteccia prefrontale ventromediale. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di esaminare i modelli di attivazione all'interno della rete di salienza, che comprende la corteccia cingolata anteriore e l'insula anteriore. L'ossitocina, un neuropeptide con livelli ematici ridotti osservati nelle madri dipendenti, è integralmente coinvolto nel cervello materno e nelle risposte comportamentali. Quando somministrato per via intranasale, i dati pilota hanno mostrato una maggiore attivazione dello striato, della corteccia prefrontale (PFC) e dell'amigdala.

Lo scopo di questo studio è continuare ed espandere la precedente indagine sulla dipendenza materna, conducendo uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'ossitocina intranasale sulle risposte del cervello materno. Saranno arruolate 150 madri dell'Università dell'Iowa e dello Yale Child Study Center (75 con una storia di tossicodipendenza e 75 madri di controllo abbinate), insieme ai loro bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi, per partecipare a quattro visite di studio su un periodo di due mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tossicodipendenza materna costituisce un grave problema di salute pubblica sia per le donne che per i bambini affetti, con conseguenze di lunga durata sullo sviluppo sociale, emotivo e cognitivo dei bambini. Le attuali strategie di trattamento tendono a concentrarsi sulla madre e sulla sua attuale dipendenza, piuttosto che sulla sua relazione con suo figlio, e sui processi di sviluppo che possono perpetuare i problemi di dipendenza, come il trauma dell'attaccamento infantile irrisolto, l'abbandono e lo stress cronico. A differenza delle madri che trovano che impegnarsi con il proprio bambino sia un'esperienza unicamente gratificante, le madri con dipendenze possono essere meno in grado di rispondere in modo appropriato ai segnali del loro bambino, trovandoli meno intrinsecamente gratificanti o salienti e più stressanti.

Obiettivo 1: Esaminare, nelle madri dipendenti rispetto alle madri di controllo non dipendenti, l'effetto dell'ossitocina intranasale (OT) sulle risposte cerebrali della risonanza magnetica funzionale a segnali correlati alla ricompensa: facce felici del proprio bambino rispetto a quelle sconosciute.

Obiettivo 2: Esaminare, nelle madri dipendenti rispetto alle madri di controllo non dipendenti, l'effetto dell'OT intranasale sulle risposte cerebrali ai segnali legati allo stress: volti e pianti tristi propri vs. sconosciuti.

Obiettivo 3: esaminare l'effetto dell'OT intranasale sulla connettività cerebrale funzionale, inclusi lo striato, la PFC e l'amigdala. In particolare, esplorare se, dopo aver ricevuto OT intranasale rispetto al placebo, le madri dipendenti mostrano una maggiore connettività funzionale tra l'amigdala e (i) il PFC ventromediale per i volti del bambino felice e (ii) il PFC dorsolaterale e lo striato per i volti tristi .

Obiettivo 4: esplorare come le differenze individuali nell'attaccamento adulto e nella sincronia madre-bambino, nella ricerca di sensazioni/assunzione di rischi e nell'esposizione a stress/traumi siano associate alle risposte cerebrali OT ai volti dei bambini.

Obiettivo 5: esaminare l'effetto dell'OT intranasale sull'attivazione della rete di salienza nelle madri dipendenti, nonché i modelli di connettività tra queste regioni e l'amigdala. Prevediamo che ci sarà un notevole aumento dell'attività nella rete di salienza (cingolo anteriore dorsale e insula anteriore) dopo la somministrazione di OT. Prevediamo che il gruppo di dipendenza avrà un effetto maggiore dal trattamento OT rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-7900
        • Yale Child Study Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il campione di dipendenza:

I soggetti tossicodipendenti saranno donne adulte di lingua inglese che:

  1. sono in fase di valutazione per il trattamento della loro dipendenza o sono attualmente iscritti a programmi di trattamento;
  2. avere un bambino <12 mesi;
  3. soddisfare i criteri per abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno, come valutato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  4. avere una storia di abuso di sostanze, compreso l'uso durante la gravidanza più recente;
  5. sono raccomandati all'assunzione per i servizi di trattamento della tossicodipendenza per l'abuso di sostanze;
  6. hanno dai 18 ai 40 anni; E
  7. parlano inglese o sono iscritti a una scuola di lingua inglese dall'età di 8 anni.

Criteri di inclusione per madri non dipendenti (controlli):

I soggetti di controllo saranno donne adulte di lingua inglese che:

  1. avere un bambino <12 mesi di età;
  2. non soddisfano i criteri per l'abuso o la dipendenza da droghe passati o presenti;
  3. hanno dai 18 ai 40 anni; E
  4. parlano inglese o sono iscritti a una scuola di lingua inglese dall'età di 8 anni.

Criteri di esclusione per il campione di dipendenza:

Saranno ineleggibili i soggetti potenziali tossicodipendenti in possesso di:

  1. gravi sintomi psichiatrici o correlati a sostanze che richiedono ricovero ospedaliero psichiatrico o disintossicazione per suicidio, omicidio, grave disabilità, astinenza fisiologica da alcol o droghe negli ultimi 30 giorni;
  2. diagnosi passata o presente di schizofrenia o altri disturbi psicotici;
  3. impianti metallici o altre controindicazioni per la scansione MRI;
  4. casi legali pendenti (ad esempio, mandati di arresto pendenti o udienze sui diritti dei genitori) che vietano loro di completare lo studio;
  5. gravidanza in corso o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio;
  6. neonati con evidenza clinica di effetti del farmaco in utero, come sintomi di astinenza da oppiacei durante il periodo neonatale, dismorfismi facciali o restrizione della crescita intrauterina (IUGR) o microcefalia;
  7. neonati con peso alla nascita inferiore a 3 libbre. 5 once;
  8. neonati che hanno problemi visivi, uditivi o motori significativi (come la paralisi cerebrale) che non possono essere corretti;
  9. madri che hanno problemi visivi o uditivi significativi che non possono essere corretti;
  10. collocamento fuori casa del neonato nell'ultimo mese o per più del 50% della sua vita;
  11. ha partorito più di un bambino durante la gravidanza più recente (gemelli, terzine, ecc.).
  12. esclusivamente l'allattamento al seno

Criteri di esclusione per le madri non dipendenti:

I potenziali soggetti di controllo non saranno idonei se presentano:

  1. screening tossicologico del farmaco positivo in qualsiasi momento dello studio;
  2. abuso di droghe o dipendenza basata su MINI nell'ultimo anno o vita;
  3. uso di prodotti del tabacco negli ultimi 2 anni;
  4. uso pericoloso corrente di alcol come accertato dal punteggio AUDIT > 8;
  5. storia presente o passata di disintossicazione ambulatoriale;
  6. gravi sintomi psichiatrici che richiedono il ricovero ospedaliero psichiatrico per suicidalità, omicidio, disabilità grave, astinenza fisiologica da alcol o droghe negli ultimi 30 giorni;
  7. diagnosi passata o presente di schizofrenia o altri disturbi psicotici;
  8. impianti metallici o altre controindicazioni per la scansione MRI;
  9. gravidanza in corso o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio;
  10. neonati con peso alla nascita inferiore a 3 libbre. 5 once;
  11. neonati che hanno problemi visivi, uditivi o motori significativi che non possono essere corretti (come la paralisi cerebrale);
  12. madri che hanno problemi visivi o uditivi significativi che non possono essere corretti;
  13. collocamento fuori casa del neonato nell'ultimo mese o per più del 50% della sua vita; E
  14. ha partorito più di un bambino durante la gravidanza più recente (gemelli, terzine, ecc.).
  15. esclusivamente l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dipendente
Il gruppo di dipendenza verrà scansionato due volte utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il comparatore attivo (spray intranasale di ossitocina) o il comparatore placebo prima della prima sessione di scansione. Per la seconda scansione (circa un mese dopo), il soggetto riceverà l'altro spray che non ha ricevuto al momento della prima scansione.
Tutte le donne riceveranno uno spray nasale contenente ossitocina.
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon
Tutte le donne riceveranno uno spray nasale contenente una soluzione placebo.
I partecipanti allo studio vengono sottoposti a due scansioni MRI funzionali.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo verrà scansionato due volte utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il comparatore attivo (spray intranasale di ossitocina) o il comparatore placebo prima della prima sessione di scansione. Per la seconda scansione (circa un mese dopo), il soggetto riceverà l'altro spray che non ha ricevuto al momento della prima scansione.
Tutte le donne riceveranno uno spray nasale contenente ossitocina.
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon
Tutte le donne riceveranno uno spray nasale contenente una soluzione placebo.
I partecipanti allo studio vengono sottoposti a due scansioni MRI funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'ossitocina intranasale sull'attivazione di fMRI cerebrale, indipendente dallo stato della dipendenza (ipotesi 1 e 2A).
Lasso di tempo: 50 minuti dopo la somministrazione di ossitocina o placebo

Attivazione cerebrale (segnale [BOLD] a livello di ossigeno ematico) in risposta a segnali legati alla ricompensa (propri [o] vs. facce felici [U] infantili).

Attivazione cerebrale (segnale BOLD) in risposta a segnali correlati allo stress (proprie [O] vs. Facce tristi infantili sconosciute).

Regioni specifiche di interessi includono lo striato e l'amigdala (sia per volti felici che tristi).

50 minuti dopo la somministrazione di ossitocina o placebo
Effetto dell'ossitocina intranasale sull'attivazione di fMRI cerebrale nelle madri dipendenti contro controlla (ipotesi 1 e 2b)
Lasso di tempo: 50 minuti dopo la somministrazione di ossitocina o placebo

Attivazione cerebrale (segnale BOLD) in risposta a segnali legati alla ricompensa (propri [O] vs. Unoknown [U] facce felici infantili). La regione di interesse specifica include la corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC) (effetto di interazione).

Attivazione cerebrale (segnale BOLD) in risposta a segnali correlati allo stress (volti tristi infantili contro sconosciuti). La regione di interesse specifica include la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) (effetto di interazione).

50 minuti dopo la somministrazione di ossitocina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Linda Mayes, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'Università dell'Iowa e Yale compilerà i dati da entrambi i siti solo a scopo di analisi dei dati. Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

Sottoscrivi