- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979093
Oxitocina y respuestas cerebrales en la adicción materna
La oxitocina y la recompensa cerebral y las respuestas de estrés a las señales infantiles en madres adictas
Un estudio anterior realizado por el investigador principal de este proyecto identificó vías cerebrales relacionadas con la dopamina y la oxitocina que mostraban una respuesta disminuida cuando las madres adictas veían los rostros de sus propios bebés frente a los desconocidos, en comparación con las madres no adictas. Estas áreas incluyen el hipotálamo, el cuerpo estriado y la corteza prefrontal ventromedial. Además, los investigadores planean examinar los patrones de activación dentro de la red de prominencia, que incluye la corteza cingulada anterior y la ínsula anterior. La oxitocina, un neuropéptido con niveles sanguíneos reducidos observados en madres adictas, está integralmente involucrada en el cerebro materno y las respuestas conductuales. Cuando se administra por vía intranasal, los datos piloto han mostrado una mayor activación del cuerpo estriado, la corteza prefrontal (PFC) y la amígdala.
El propósito de este estudio es continuar y ampliar la investigación previa sobre la adicción materna, mediante la realización de un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la oxitocina intranasal en las respuestas cerebrales maternas. Se inscribirán 150 madres de la Universidad de Iowa y el Yale Child Study Center (75 con antecedentes de adicción a las drogas y 75 madres de control emparejadas), junto con sus bebés de 2 a 12 meses, para participar en cuatro visitas de estudio durante un periodo de dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La drogadicción materna constituye un importante problema de salud pública tanto para las mujeres como para los niños afectados, con consecuencias duraderas en el desarrollo social, emocional y cognitivo de los niños. Las estrategias de tratamiento actuales tienden a centrarse en la madre y su adicción actual, en lugar de su relación con su hijo y los procesos de desarrollo que pueden perpetuar los problemas de adicción, como el trauma de apego infantil no resuelto, la negligencia y el estrés crónico. A diferencia de las madres que encuentran que involucrarse con su propio bebé es una experiencia única y gratificante, las madres con adicciones pueden ser menos capaces de responder adecuadamente a las señales de su bebé, encontrándolas menos intrínsecamente gratificantes o destacadas, y más estresantes.
Objetivo 1: Examinar, en madres adictas en comparación con madres de control no adictas, el efecto de la oxitocina intranasal (OT) en las respuestas cerebrales de resonancia magnética funcional a señales relacionadas con la recompensa: caras felices propias frente a desconocidas.
Objetivo 2: Examinar, en madres adictas en comparación con madres de control no adictas, el efecto de la OT intranasal en las respuestas cerebrales a las señales relacionadas con el estrés: caras y llantos tristes propios versus desconocidos del bebé.
Objetivo 3: Examinar el efecto de la OT intranasal en la conectividad funcional del cerebro, incluido el cuerpo estriado, la CPF y la amígdala. Específicamente, explorar si, después de recibir OT intranasal en comparación con el placebo, las madres adictas muestran una mayor conectividad funcional entre la amígdala y (i) el PFC ventromedial para las caras felices del bebé, y (ii) el PFC dorsolateral y el cuerpo estriado para las caras tristes. .
Objetivo 4: Explorar cómo las diferencias individuales en el apego adulto y la sincronía madre-bebé, la búsqueda de sensaciones/la asunción de riesgos y la exposición al estrés/trauma se asocian con las respuestas cerebrales OT a las caras de los bebés.
Objetivo 5: Examinar el efecto de la OT intranasal sobre la activación de la red de prominencia en madres adictas, así como los patrones de conectividad entre estas regiones y la amígdala. Predecimos que habrá un aumento notable en la actividad en la red de prominencia (cíngulo anterior dorsal e ínsula anterior) después de administrar OT. Predecimos que el grupo de adicción tendrá un mayor efecto del tratamiento OT que el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-7900
- Yale Child Study Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la muestra de adicciones:
Los sujetos drogodependientes serán mujeres adultas de habla inglesa que:
- están siendo evaluados para el tratamiento de su adicción o actualmente están inscritos en programas de tratamiento;
- tener un bebé <12 meses;
- cumplir con los criterios de abuso o dependencia de sustancias en el último año, según lo evaluado por MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- tener antecedentes de abuso de sustancias, incluido el uso durante el embarazo más reciente;
- se recomiendan al ingreso a los servicios de tratamiento de drogas por abuso de sustancias;
- tienen entre 18 y 40 años; y
- Ha estado hablando inglés o inscrito en una escuela de habla inglesa desde los 8 años.
Criterios de inclusión para madres no adictas (controles):
Los sujetos de control serán mujeres adultas de habla inglesa que:
- tener un bebé <12 meses de edad;
- no cumplen con los criterios de abuso o dependencia de drogas pasado o presente;
- tienen entre 18 y 40 años; y
- Ha estado hablando inglés o inscrito en una escuela de habla inglesa desde los 8 años.
Criterios de exclusión para muestra de adicción:
Los sujetos potenciales adictos a las drogas no serán elegibles si tienen:
- síntomas psiquiátricos graves o relacionados con sustancias que requieren hospitalización psiquiátrica o desintoxicación por tendencias suicidas, homicidas, discapacidad grave, abstinencia fisiológica de alcohol o drogas en los últimos 30 días;
- diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos;
- implantes metálicos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética;
- casos legales pendientes (por ejemplo, órdenes de arresto pendientes o audiencias de derechos de los padres) que les prohíben completar el estudio;
- embarazo actual o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio;
- bebés con evidencia clínica de efectos de drogas en el útero, como síntomas de abstinencia de opiáceos durante el período neonatal, dismorfia facial o restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) o microcefalia;
- bebés con peso al nacer menor de 3 libras. 5 onzas;
- bebés que tienen problemas significativos de visión, audición o motrices (como parálisis cerebral) que no se pueden corregir;
- madres que tienen problemas significativos de visión o audición que no se pueden corregir;
- colocación del bebé fuera del hogar durante el último mes o más del 50% de la vida del niño;
- dio a luz a más de un bebé durante el embarazo más reciente (gemelos, trillizos, etc.).
- lactancia materna exclusiva
Criterios de exclusión para madres no adictas:
Los posibles sujetos de control no serán elegibles si tienen:
- prueba de toxicología de drogas positiva en cualquier punto del estudio;
- abuso o dependencia de drogas basado en MINI en el último año o en la vida;
- uso de productos de tabaco en los últimos 2 años;
- consumo peligroso actual de alcohol según lo determinado por la puntuación AUDIT > 8;
- antecedentes actuales o pasados de desintoxicación ambulatoria;
- síntomas psiquiátricos severos que requieren hospitalización psiquiátrica por tendencias suicidas, homicidios, discapacidad grave, abstinencia fisiológica de alcohol o drogas en los últimos 30 días;
- diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos;
- implantes metálicos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética;
- embarazo actual o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio;
- bebés con peso al nacer menor de 3 libras. 5 onzas;
- bebés que tienen problemas significativos de visión, audición o motrices que no se pueden corregir (como parálisis cerebral);
- madres que tienen problemas significativos de visión o audición que no se pueden corregir;
- colocación del bebé fuera del hogar durante el último mes o más del 50% de la vida del niño; y
- dio a luz a más de un bebé durante el embarazo más reciente (gemelos, trillizos, etc.).
- lactancia materna exclusiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Adicto
El grupo de adicción será escaneado dos veces usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los sujetos serán asignados al azar para recibir el comparador activo (spray de oxitocina intranasal) o el comparador de placebo antes de la primera sesión de exploración.
Para el segundo escaneo (aproximadamente un mes después), el sujeto recibirá el otro spray que no recibió en el momento del primer escaneo.
|
Todas las mujeres recibirán un aerosol nasal que contiene oxitocina.
Otros nombres:
Todas las mujeres recibirán un aerosol nasal que contiene una solución de placebo.
Los participantes del estudio se someten a dos resonancias magnéticas funcionales.
|
Otro: Control
El grupo de control se escaneará dos veces usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los sujetos serán asignados al azar para recibir el comparador activo (spray de oxitocina intranasal) o el comparador de placebo antes de la primera sesión de exploración.
Para el segundo escaneo (aproximadamente un mes después), el sujeto recibirá el otro spray que no recibió en el momento del primer escaneo.
|
Todas las mujeres recibirán un aerosol nasal que contiene oxitocina.
Otros nombres:
Todas las mujeres recibirán un aerosol nasal que contiene una solución de placebo.
Los participantes del estudio se someten a dos resonancias magnéticas funcionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la oxitocina intranasal en la activación de resonancia magnética funcional del cerebro, independientemente del estado de adicción
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la administración de oxitocina o placebo
|
Las regiones específicas de interés incluyen el cuerpo estriado y la amígdala.
|
50 minutos después de la administración de oxitocina o placebo
|
Efecto de la oxitocina intranasal en la activación del cerebro fMRI en madres adictas frente a controles
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la administración de oxitocina o placebo
|
La región específica de interés incluye la corteza prefrontal
|
50 minutos después de la administración de oxitocina o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Linda Mayes, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- SAMHSA, "Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings" (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD, 2012).
- Chaffin M, Kelleher K, Hollenberg J. Onset of physical abuse and neglect: psychiatric, substance abuse, and social risk factors from prospective community data. Child Abuse Negl. 1996 Mar;20(3):191-203. doi: 10.1016/s0145-2134(95)00144-1.
- Strathearn L, Li J, Fonagy P, Montague PR. What's in a smile? Maternal brain responses to infant facial cues. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):40-51. doi: 10.1542/peds.2007-1566. Erratum In: Pediatrics. 2008 Sep;122(3):689.
- Kim S, Fonagy P, Allen J, Strathearn L. Mothers' unresolved trauma blunts amygdala response to infant distress. Soc Neurosci. 2014;9(4):352-63. doi: 10.1080/17470919.2014.896287. Epub 2014 Mar 17.
- L. C. Mayes, R. Feldman, R. Granger, The effects of polydrug use with and without cocaine on mother infant interaction at 3 and 6 months. Infant behavior & development 20, 489 (1997).
- Strathearn L, Mayes LC. Cocaine addiction in mothers: potential effects on maternal care and infant development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1187:172-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05142.x.
- Strathearn L, Mertens CE, Mayes L, Rutherford H, Rajhans P, Xu G, Potenza MN, Kim S. Pathways Relating the Neurobiology of Attachment to Drug Addiction. Front Psychiatry. 2019 Nov 8;10:737. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00737. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201601749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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