Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a mozkové reakce u mateřské závislosti

24. března 2025 aktualizováno: Lane Strathearn, MBBS PhD

Oxytocin a mozková odměna a stresové reakce na podněty kojenců u závislých matek

Předchozí studie hlavního řešitele tohoto projektu identifikovala mozkové dráhy související s dopaminem a oxytocinem, které vykazovaly sníženou odezvu, když si závislé matky prohlížely tváře svých vlastních vs. neznámých kojenců ve srovnání s matkami nezávislými. Tyto oblasti zahrnují hypotalamus, striatum a ventromediální prefrontální kortex. Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat aktivační vzorce v rámci sítě výběžků, která zahrnuje přední cingulární kůru a přední inzulu. Oxytocin, neuropeptid se sníženými hladinami v krvi pozorovanými u závislých matek, je integrálně zapojen do mateřských mozkových a behaviorálních reakcí. Při intranazálním podání pilotní data prokázala zvýšenou aktivaci striata, prefrontálního kortexu (PFC) a amygdaly.

Účelem této studie je pokračovat a rozšířit předchozí výzkum mateřské závislosti provedením randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie intranazálního oxytocinu na reakce mozku matky. Bude zapsáno 150 matek z University of Iowa a Yale Child Study Center (75 s historií drogové závislosti a 75 matek odpovídajících kontrolních matek) spolu s jejich 2 až 12měsíčními kojenci, aby se zúčastnili čtyř studijních návštěv v průběhu dvouměsíční období.

Přehled studie

Detailní popis

Drogová závislost matek představuje velký problém veřejného zdraví jak pro ženy, tak pro postižené děti, s dlouhodobými důsledky na sociální, emocionální a kognitivní vývoj dětí. Současné léčebné strategie se zaměřují spíše na matku a její současnou závislost než na její vztah s dítětem a na vývojové procesy, které mohou problémy se závislostí udržovat, jako je nevyřešené trauma z vazby v dětství, zanedbávání a chronický stres. Na rozdíl od matek, pro které je setkání s vlastním dítětem jedinečně obohacující, matky se závislostmi mohou být méně schopné vhodně reagovat na podněty svého dítěte, protože je považují za méně odměňující nebo nápadné a více vyvolávají stres.

Cíl 1: Zkoumat u závislých matek ve srovnání s nezávislými kontrolními matkami účinek intranazálního oxytocinu (OT) na funkční MRI mozkové odpovědi na podněty související s odměnou: vlastní vs. neznámé šťastné tváře kojenců.

Cíl 2: Zkoumat u závislých matek ve srovnání s nezávislými kontrolními matkami účinek intranazálního OT na reakce mozku na podněty související se stresem: vlastní vs. neznámé smutné obličeje a pláče kojenců.

Cíl 3: Zkoumat vliv intranazálního OT na funkční mozkovou konektivitu, včetně striata, PFC a amygdaly. Konkrétně zkoumá, zda po podání intranazální OT ve srovnání s placebem vykazují závislé matky zvýšenou funkční konektivitu mezi amygdalou a (i) ventromediálním PFC pro vlastní šťastné tváře kojenců a (ii) dorzolaterální PFC a striatum pro vlastní smutné tváře .

Cíl 4: Prozkoumat, jak jsou individuální rozdíly v připoutání dospělých a synchronizaci matka-dítě, hledání senzace/riskování a vystavení stresu/traumatu spojeny s OT reakcemi mozku na obličeje kojenců.

Cíl 5: Zkoumat vliv intranazálního OT na aktivaci sítě význačnosti u závislých matek a také vzorce konektivity mezi těmito oblastmi a amygdalou. Předpokládáme, že po podání OT bude patrné zvýšení aktivity v síti výběžků (dorzální přední cingulát a přední inzula). Předpokládáme, že závislostní skupina bude mít větší vliv z OT léčby než kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-7900
        • Yale Child Study Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro vzorek závislosti:

Drogově závislými subjekty budou anglicky mluvící dospělé ženy, které:

  1. jsou hodnoceni pro léčbu své závislosti nebo jsou v současné době zařazeni do léčebných programů;
  2. mít dítě <12 měsíců;
  3. splňovat kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost v minulém roce podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  4. mít v anamnéze zneužívání návykových látek, včetně užívání během posledního těhotenství;
  5. jsou doporučováni při příjmu do služeb pro léčbu drogové závislosti;
  6. jsou ve věku 18 až 40 let; a
  7. mluví anglicky nebo se zapsali do anglicky mluvící školy od 8 let.

Kritéria pro zahrnutí nezávislých matek (kontrolní):

Kontrolními subjekty budou anglicky mluvící dospělé ženy, které:

  1. mít dítě ve věku < 12 měsíců;
  2. nesplňují kritéria pro minulé nebo současné zneužívání drog nebo závislost;
  3. jsou ve věku 18 až 40 let; a
  4. mluví anglicky nebo se zapsali do anglicky mluvící školy od 8 let.

Kritéria vyloučení pro vzorek závislosti:

Potenciální drogově závislé subjekty nebudou způsobilé, pokud:

  1. závažné psychiatrické symptomy nebo symptomy související s látkou vyžadující hospitalizaci v psychiatrické léčebně nebo detoxikaci kvůli sebevraždě, vraždě, vážnému postižení, fyziologickému vysazení alkoholu nebo drog během posledních 30 dnů;
  2. minulá nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch;
  3. kovové implantáty nebo jiné kontraindikace pro skenování MRI;
  4. probíhající právní případy (např. nevyřízené zatykače nebo slyšení o rodičovských právech), které jim zakazují dokončit studii;
  5. současné těhotenství nebo plány otěhotnět v průběhu studie;
  6. kojenci s klinickými známkami in utero účinků léků, jako jsou abstinenční příznaky opiátů během neonatálního období, obličejový dysmorfismus nebo omezení intrauterinního růstu (IUGR) nebo mikrocefalie;
  7. kojenci s porodní hmotností menší než 3 lb. 5 oz.;
  8. kojenci, kteří mají významné problémy se zrakem, sluchem nebo motorikou (jako je dětská mozková obrna), které nelze napravit;
  9. matky, které mají výrazné problémy se zrakem nebo sluchem, které nelze napravit;
  10. umístění dítěte mimo domov za poslední měsíc nebo více než 50 % života dítěte;
  11. porodila více než jedno dítě během posledního těhotenství (dvojčata, trojčata atd.).
  12. výhradně kojení

Kritéria vyloučení matek, které nejsou závislé:

Potenciální kontrolní subjekty nebudou způsobilé, pokud:

  1. pozitivní screening drogové toxikologie v kterémkoli bodě studie;
  2. zneužívání drog nebo závislost na MINI v posledním roce nebo životě;
  3. užívání tabákových výrobků v posledních 2 letech;
  4. současné rizikové požívání alkoholu podle skóre AUDIT > 8;
  5. současná nebo minulá anamnéza ambulantní detoxikace;
  6. závažné psychiatrické symptomy vyžadující hospitalizaci v psychiatrické léčebně z důvodu sebevraždy, vraždy, vážného postižení, fyziologického vysazení alkoholu nebo drog během posledních 30 dnů;
  7. minulá nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch;
  8. kovové implantáty nebo jiné kontraindikace pro skenování MRI;
  9. současné těhotenství nebo plány otěhotnět v průběhu studie;
  10. kojenci s porodní hmotností menší než 3 lb. 5 oz.;
  11. kojenci, kteří mají významné poruchy zraku, sluchu nebo motoriky, které nelze napravit (jako je dětská mozková obrna);
  12. matky, které mají výrazné problémy se zrakem nebo sluchem, které nelze napravit;
  13. umístění dítěte mimo domov za poslední měsíc nebo více než 50 % života dítěte; a
  14. porodila více než jedno dítě během posledního těhotenství (dvojčata, trojčata atd.).
  15. výhradně kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Závislý
Závislá skupina bude dvakrát skenována pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostali buď aktivní komparátor (intranazální oxytocinový sprej) nebo komparátor s placebem před prvním skenováním. Při druhém skenování (přibližně o měsíc později) dostane subjekt druhý sprej, který nedostala v době prvního skenování.
Všechny ženy dostanou nosní sprej s obsahem oxytocinu.
Ostatní jména:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Všechny ženy dostanou nosní sprej obsahující roztok placeba.
Účastníci studie podstoupí dvě funkční MRI vyšetření.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude dvakrát skenována pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostali buď aktivní komparátor (intranazální oxytocinový sprej) nebo komparátor s placebem před prvním skenováním. Při druhém skenování (přibližně o měsíc později) dostane subjekt druhý sprej, který nedostala v době prvního skenování.
Všechny ženy dostanou nosní sprej s obsahem oxytocinu.
Ostatní jména:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Všechny ženy dostanou nosní sprej obsahující roztok placeba.
Účastníci studie podstoupí dvě funkční MRI vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intranazálního oxytocinu na aktivaci mozku fMRI, nezávislý na stavu závislosti (hypotézy 1 a 2a).
Časové okno: 50 minut po podání oxytocinu nebo placeba

Aktivace mozku (signál závislé na úrovni krve-kyslíku) v reakci na narážky související s odměnami (vlastní [o] vs. neznámé kojenecké šťastné tváře).

Aktivace mozku (tučný signál) v reakci na narážky související s stresem (vlastní [o] vs. neznámé kojenecké smutné tváře).

Mezi konkrétní regiony zájmů patří striatum a amygdala (pro šťastné i smutné tváře).

50 minut po podání oxytocinu nebo placeba
Vliv intranazálního oxytocinu na aktivaci mozku fMRI u závislých vs kontrolních matek (hypotézy 1 a 2b)
Časové okno: 50 minut po podání oxytocinu nebo placeba

Aktivace mozku (tučný signál) v reakci na narážky související s odměnami (vlastní [o] vs. neznámé kojenecké šťastné tváře). Specifická oblast zájmu zahrnuje ventromediální prefrontální kůru (VMPFC) (interakční efekt).

Aktivace mozku (tučný signál) v reakci na narážky související s stresem (vlastní vs. neznámé kojenecké smutné tváře). Specifická oblast zájmu zahrnuje dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) (interakční efekt).

50 minut po podání oxytocinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Mayes, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

University of Iowa a Yale budou kompilovat data z obou stránek pouze pro účely analýzy dat. Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské chování

Předplatit