Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ocitocina e respostas cerebrais na dependência materna

24 de março de 2025 atualizado por: Lane Strathearn, MBBS PhD

Ocitocina e recompensa cerebral e respostas de estresse a sinais infantis em mães viciadas

Um estudo anterior do investigador principal deste projeto identificou vias cerebrais relacionadas à dopamina e oxitocina que mostraram uma resposta diminuída quando mães viciadas viam os rostos de seus próprios bebês versus bebês desconhecidos, em comparação com mães não viciadas. Essas áreas incluem o hipotálamo, corpo estriado e córtex pré-frontal ventromedial. Além disso, os pesquisadores planejam examinar os padrões de ativação dentro da rede de saliência, que inclui o córtex cingulado anterior e a ínsula anterior. A oxitocina, um neuropeptídeo com níveis sanguíneos diminuídos observados em mães viciadas, está integralmente envolvida no cérebro materno e nas respostas comportamentais. Quando administrado por via intranasal, os dados do piloto mostraram ativação aprimorada do corpo estriado, córtex pré-frontal (PFC) e amígdala.

O objetivo deste estudo é continuar e expandir a investigação anterior do vício materno, conduzindo um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de ocitocina intranasal nas respostas cerebrais maternas. 150 mães da Universidade de Iowa e do Yale Child Study Center serão inscritas (75 com histórico de dependência de drogas e 75 mães de controle pareadas), juntamente com seus bebês de 2 a 12 meses de idade, para participar de quatro visitas de estudo durante um período de dois meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A toxicodependência materna constitui um importante problema de saúde pública, tanto para as mulheres como para as crianças afetadas, com consequências duradouras no desenvolvimento social, emocional e cognitivo das crianças. As estratégias de tratamento atuais tendem a se concentrar na mãe e em seu vício atual, em vez de em seu relacionamento com o filho, e nos processos de desenvolvimento que podem perpetuar os problemas de vício, como trauma de apego infantil não resolvido, negligência e estresse crônico. Ao contrário das mães que consideram o envolvimento com seu próprio bebê uma experiência única e gratificante, as mães com vícios podem ser menos capazes de responder adequadamente às sugestões de seus filhos, achando-as menos gratificantes ou salientes intrinsecamente e mais provocadoras de estresse.

Objetivo 1: Examinar, em mães viciadas em comparação com mães de controle não viciadas, o efeito da oxitocina intranasal (OT) nas respostas funcionais do cérebro de ressonância magnética a pistas relacionadas à recompensa: rostos infantis felizes vs. rostos desconhecidos.

Objetivo 2: Examinar, em mães viciadas em comparação com mães não viciadas, o efeito da OT intranasal nas respostas cerebrais a sinais relacionados ao estresse: rostos e choros infantis tristes vs. desconhecidos.

Objetivo 3: Examinar o efeito da OT intranasal na conectividade funcional do cérebro, incluindo o corpo estriado, PFC e amígdala. Especificamente, explorando se, depois de receber OT intranasal em comparação com placebo, as mães viciadas mostram maior conectividade funcional entre a amígdala e (i) o PFC ventromedial para rostos infantis felizes e (ii) o PFC dorsolateral e estriado para rostos tristes .

Objetivo 4: Explorar como as diferenças individuais no apego adulto e na sincronia mãe-bebê, busca de sensações/assunção de riscos e exposição ao estresse/trauma estão associadas às respostas do cérebro OT aos rostos infantis.

Objetivo 5: Examinar o efeito da OT intranasal na ativação da rede de saliência em mães viciadas, bem como os padrões de conectividade entre essas regiões e a amígdala. Prevemos que haverá um aumento perceptível na atividade na rede de saliência (cíngulo anterior dorsal e ínsula anterior) após a administração de OT. Prevemos que o grupo de viciados terá um efeito maior do tratamento OT do que o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-7900
        • Yale Child Study Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para amostra de dependência:

Sujeitos viciados em drogas serão mulheres adultas falantes de inglês que:

  1. estão sendo avaliados para tratamento de seu vício ou estão atualmente inscritos em programas de tratamento;
  2. ter um bebê <12 meses;
  3. atender aos critérios para abuso ou dependência de substâncias no último ano, conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  4. ter um histórico de abuso de substâncias, incluindo o uso durante a gravidez mais recente;
  5. são recomendados na admissão para serviços de tratamento de drogas para abuso de substâncias;
  6. tem de 18 a 40 anos; e
  7. falam inglês ou estão matriculados em uma escola de língua inglesa desde os 8 anos de idade.

Critérios de inclusão para mães não viciadas (controles):

Os sujeitos de controle serão mulheres adultas falantes de inglês que:

  1. ter um bebê <12 meses de idade;
  2. não atendem aos critérios de abuso ou dependência de drogas no passado ou no presente;
  3. tem de 18 a 40 anos; e
  4. falam inglês ou estão matriculados em uma escola de língua inglesa desde os 8 anos de idade.

Critérios de exclusão para amostra de dependência:

Indivíduos potenciais viciados em drogas serão inelegíveis se tiverem:

  1. sintomas psiquiátricos graves ou relacionados a substâncias que requerem internação psiquiátrica ou desintoxicação por tendências suicidas, homicidas, incapacidade grave, abstinência fisiológica de álcool ou drogas nos últimos 30 dias;
  2. diagnóstico passado ou presente de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos;
  3. implantes de metal ou outras contra-indicações para ressonância magnética;
  4. processos legais pendentes (por exemplo, mandados de prisão pendentes ou audiências de direitos dos pais) que os proíbem de concluir o estudo;
  5. gravidez atual ou planos de engravidar durante o estudo;
  6. lactentes com evidência clínica de efeitos de drogas no útero, como sintomas de abstinência de opiáceos durante o período neonatal, dismorfismo facial ou restrição de crescimento intrauterino (IUGR) ou microcefalia;
  7. lactentes com peso de nascimento inferior a 3 lb. 5 onças;
  8. bebês com problemas significativos de visão, audição ou motores (como paralisia cerebral) que não podem ser corrigidos;
  9. mães com problemas significativos de visão ou audição que não podem ser corrigidos;
  10. colocação fora de casa do bebê no último mês ou mais de 50% da vida da criança;
  11. deu à luz mais de um bebê durante a gravidez mais recente (gêmeos, trigêmeos, etc.).
  12. amamentação exclusiva

Critérios de exclusão para mães não viciadas:

Potenciais sujeitos de controle serão inelegíveis se tiverem:

  1. triagem toxicológica positiva para drogas em qualquer ponto do estudo;
  2. abuso ou dependência de drogas com base no MINI no último ano ou na vida;
  3. uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 2 anos;
  4. uso de risco atual de álcool conforme determinado pelo escore AUDIT > 8;
  5. história atual ou pregressa de desintoxicação ambulatorial;
  6. sintomas psiquiátricos graves que requerem internação psiquiátrica por tendências suicidas, homicidas, incapacidade grave, abstinência fisiológica de álcool ou drogas nos últimos 30 dias;
  7. diagnóstico passado ou presente de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos;
  8. implantes de metal ou outras contra-indicações para ressonância magnética;
  9. gravidez atual ou planos de engravidar durante o estudo;
  10. lactentes com peso de nascimento inferior a 3 lb. 5 onças;
  11. bebês com problemas significativos de visão, audição ou motores que não podem ser corrigidos (como paralisia cerebral);
  12. mães com problemas significativos de visão ou audição que não podem ser corrigidos;
  13. colocação fora de casa do bebê no último mês ou mais de 50% da vida da criança; e
  14. deu à luz mais de um bebê durante a gravidez mais recente (gêmeos, trigêmeos, etc.).
  15. amamentação exclusiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Viciado
O grupo viciado será escaneado duas vezes usando ressonância magnética funcional (fMRI). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o comparador ativo (spray intranasal de ocitocina) ou o comparador placebo antes da primeira sessão de varredura. Para o segundo escaneamento (aproximadamente um mês depois), o sujeito receberá o outro spray que não recebeu no momento do primeiro escaneamento.
Todas as mulheres receberão um spray nasal contendo oxitocina.
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Todas as mulheres receberão um spray nasal contendo uma solução placebo.
Os participantes do estudo passam por dois exames de ressonância magnética funcional.
Outro: Ao controle
O grupo controle será escaneado duas vezes usando ressonância magnética funcional (fMRI). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o comparador ativo (spray intranasal de ocitocina) ou o comparador placebo antes da primeira sessão de varredura. Para o segundo escaneamento (aproximadamente um mês depois), o sujeito receberá o outro spray que não recebeu no momento do primeiro escaneamento.
Todas as mulheres receberão um spray nasal contendo oxitocina.
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Todas as mulheres receberão um spray nasal contendo uma solução placebo.
Os participantes do estudo passam por dois exames de ressonância magnética funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da ocitocina intranasal na ativação do fMRI cerebral, independente do status de dependência (hipóteses 1 e 2a).
Prazo: 50 minutos após a administração de ocitocina ou placebo

Ativação cerebral (sinal dependente do nível de oxigênio sanguíneo [negrito]) em resposta a pistas relacionadas à recompensa (próprias [O] vs. desconhecido [u] rostos felizes).

Ativação cerebral (sinal em negrito) em resposta a pistas relacionadas ao estresse (próprias faces tristes [O] vs. desconhecido [U]).

Regiões específicas de interesses incluem o estriado e a amígdala (para rostos felizes e tristes).

50 minutos após a administração de ocitocina ou placebo
Efeito da oxitocina intranasal na ativação do fMRI cerebral em mães viciadas versus controles (hipóteses 1 e 2b)
Prazo: 50 minutos após a administração de ocitocina ou placebo

Ativação cerebral (sinal em negrito) em resposta a pistas relacionadas à recompensa (próprios rostos felizes [O] vs. desconhecido [U]). A região de interesse específica inclui o córtex pré -frontal ventromedial (VMPFC) (efeito de interação).

Ativação cerebral (sinal em negrito) em resposta a pistas relacionadas ao estresse (rostos tristes infantis próprios versus desconhecidos). A região específica de interesse inclui o córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC) (efeito de interação).

50 minutos após a administração de ocitocina ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
  • Investigador principal: Linda Mayes, MD, Yale University
  • Investigador principal: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Universidade de Iowa e Yale compilarão dados de ambos os sites apenas para fins de análise de dados. Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever