- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979093
Oxytocin og hjernereaktioner i maternal afhængighed
Oxytocin og hjernebelønning og stressreaktioner på spædbørnssignaler hos afhængige mødre
En tidligere undersøgelse foretaget af hovedforskeren af dette projekt identificerede dopamin- og oxytocin-relaterede hjernebaner, der viste en formindsket respons, når afhængige mødre så ansigterne på deres egne kontra ukendte spædbørn sammenlignet med ikke-afhængige mødre. Disse områder omfatter hypothalamus, striatum og ventromedial præfrontal cortex. Derudover planlægger efterforskerne at undersøge aktiveringsmønstre inden for salience-netværket, som omfatter den anteriore cingulate cortex og den anteriore insula. Oxytocin, et neuropeptid med nedsatte blodniveauer set hos afhængige mødre, er integreret involveret i moderens hjerne og adfærdsmæssige reaktioner. Når de administreres intranasalt, har pilotdataene vist øget aktivering af striatum, præfrontal cortex (PFC) og amygdala.
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte og udvide den tidligere undersøgelse af moderens afhængighed ved at udføre en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af intranasal oxytocin på moderens hjernerespons. 150 mødre fra University of Iowa og Yale Child Study Center vil blive tilmeldt (75 med en historie med stofmisbrug og 75 matchede kontrolmødre) sammen med deres 2 til 12 måneder gamle spædbørn til at deltage i fire studiebesøg over en to-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødres stofmisbrug udgør et stort folkesundhedsproblem for både kvinder og berørte børn, med langvarige konsekvenser for børns sociale, følelsesmæssige og kognitive udvikling. Nuværende behandlingsstrategier har en tendens til at fokusere på moderen og hendes nuværende afhængighed, snarere end hendes forhold til sit barn, og udviklingsprocesser, der kan fastholde afhængighedsproblemerne, såsom uløste tilknytningstraumer i barndommen, omsorgssvigt og kronisk stress. I modsætning til mødre, der finder det at engagere sig med deres eget spædbarn som en unik givende oplevelse, kan mødre med afhængighed være mindre i stand til at reagere passende på deres spædbarns signaler, finde dem mindre iboende givende eller fremtrædende og mere stressfremkaldende.
Mål 1: At undersøge, hos afhængige mødre sammenlignet med ikke-afhængige kontrolmødre, effekten af intranasal oxytocin (OT) på funktionelle MR-hjernereaktioner på belønningsrelaterede signaler: egne vs. ukendte glade spædbørns ansigter.
Formål 2: At undersøge, hos afhængige mødre sammenlignet med ikke-afhængige kontrolmødre, effekten af intranasal OT på hjernereaktioner på stress-relaterede signaler: egne vs. ukendte triste spædbørns ansigter og gråd.
Mål 3: At undersøge effekten af intranasal OT på funktionel hjerneforbindelse, herunder striatum, PFC og amygdala. Specifikt at undersøge, om afhængige mødre, efter at have modtaget intranasal OT sammenlignet med placebo, viser øget funktionel forbindelse mellem amygdala og (i) den ventromediale PFC for egne glade spædbørns ansigter og (ii) den dorsolaterale PFC og striatum for egne triste ansigter .
Mål 4: At udforske, hvordan individuelle forskelle i voksentilknytning og mor-spædbarns synkronisering, sensationssøgning/risikotagning og stress/traumeeksponering er forbundet med OT-hjernereaktioner på spædbørns ansigter.
Mål 5: At undersøge effekten af intranasal OT på aktivering af salience-netværket hos afhængige mødre, samt forbindelsesmønstre mellem disse regioner og amygdala. Vi forudsiger, at der vil være mærkbar stigning i aktiviteten i salience-netværket (dorsal anterior cingulate og anterior insula) efter administration af OT. Vi forudsiger, at afhængighedsgruppen vil have en større effekt fra OT-behandlingen end kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-7900
- Yale Child Study Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for afhængighedsprøve:
Narkotikamisbrugere vil være engelsktalende voksne kvinder, som:
- er ved at blive evalueret for behandling af deres afhængighed eller er i øjeblikket tilmeldt behandlingsprogrammer;
- har et spædbarn <12 måneder;
- opfylde kriterier for stofmisbrug eller afhængighed i det seneste år, som vurderet af MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI);
- har et stofmisbrugshistorie, herunder brug under den seneste graviditet;
- anbefales ved indtagelse til behandling af stofmisbrug;
- er 18 år til 40 år gamle; og
- har talt engelsk eller tilmeldt engelsktalende skole siden 8-årsalderen.
Inklusionskriterier for ikke-afhængige mødre (kontroller):
Kontrolemner vil være engelsktalende voksne kvinder, som:
- har et spædbarn <12 måneder gammelt;
- ikke opfylder kriterierne for tidligere eller nuværende stofmisbrug eller afhængighed;
- er 18 år til 40 år gamle; og
- har talt engelsk eller tilmeldt engelsktalende skole siden 8-årsalderen.
Eksklusionskriterier for afhængighedsprøve:
Potentielle stofafhængige forsøgspersoner vil være udelukket, hvis de har:
- alvorlige psykiatriske eller stofrelaterede symptomer, der kræver indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse eller afgiftning på grund af suicidalitet, mord, alvorligt handicap, fysiologisk alkohol- eller stofabstinens inden for de sidste 30 dage;
- tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser;
- metalimplantater eller andre kontraindikationer til MR-scanning;
- verserende retssager (f.eks. udestående arrestordrer eller høringer om forældrerettigheder), der forbyder dem at gennemføre undersøgelsen;
- nuværende graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
- spædbørn med klinisk evidens for in utero lægemiddeleffekter, såsom opiatabstinenssymptomer under den neonatale periode, ansigtsdysmorfi eller intrauterin vækstrestriktion (IUGR) eller mikrocefali;
- spædbørn med fødselsvægt mindre end 3 lb. 5 oz.;
- spædbørn, der har betydelige syns-, høre- eller motoriske problemer (såsom cerebral parese), som ikke kan korrigeres;
- mødre, der har betydelige syns- eller høreproblemer, som ikke kan korrigeres;
- anbringelse uden for hjemmet af spædbarn i den seneste måned eller mere end 50 % af barnets liv;
- fødte mere end én baby under den seneste graviditet (tvillinger, trillinger osv.).
- udelukkende amning
Eksklusionskriterier for ikke-afhængige mødre:
Potentielle kontrolpersoner vil være udelukket, hvis de har:
- positiv lægemiddeltoksikologisk screening på ethvert tidspunkt i undersøgelsen;
- stofmisbrug eller afhængighed baseret på MINI i det seneste år eller levetid;
- brug af tobaksvarer inden for de seneste 2 år;
- aktuelt farligt alkoholforbrug som fastslået ved AUDIT-score > 8;
- nuværende eller tidligere historie med ambulatorisk afgiftning;
- alvorlige psykiatriske symptomer, der kræver indlæggelse på psykiatrisk hospital på grund af suicidalitet, mord, alvorligt handicap, fysiologisk alkohol- eller stofabstinens inden for de seneste 30 dage;
- tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser;
- metalimplantater eller andre kontraindikationer til MR-scanning;
- nuværende graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
- spædbørn med fødselsvægt mindre end 3 lb. 5 oz.;
- spædbørn, der har betydelige syns-, høre- eller motoriske problemer, som ikke kan korrigeres (såsom cerebral parese);
- mødre, der har betydelige syns- eller høreproblemer, som ikke kan korrigeres;
- anbringelse uden for hjemmet af spædbarn i den seneste måned eller mere end 50 % af barnets liv; og
- fødte mere end én baby under den seneste graviditet (tvillinger, trillinger osv.).
- udelukkende amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Afhængig
Misbrugsgruppen vil blive scannet to gange ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive komparator (intranasal oxytocinspray) eller placebo-komparatoren før den første scanningssession.
Til den anden scanning (ca. en måned senere) vil forsøgspersonen modtage den anden spray, som hun ikke modtog på tidspunktet for den første scanning.
|
Alle kvinder får en næsespray indeholdende oxytocin.
Andre navne:
Alle kvinder vil modtage en næsespray indeholdende en placeboopløsning.
Studiedeltagere gennemgår to funktionelle MR-scanninger.
|
|
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil blive scannet to gange ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive komparator (intranasal oxytocinspray) eller placebo-komparatoren før den første scanningssession.
Til den anden scanning (ca. en måned senere) vil forsøgspersonen modtage den anden spray, som hun ikke modtog på tidspunktet for den første scanning.
|
Alle kvinder får en næsespray indeholdende oxytocin.
Andre navne:
Alle kvinder vil modtage en næsespray indeholdende en placeboopløsning.
Studiedeltagere gennemgår to funktionelle MR-scanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af intranasal oxytocin på hjernen fMRI -aktivering, uafhængig af afhængighedsstatus (hypoteser 1 og 2a).
Tidsramme: 50 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
Hjernens aktivering (blod-ilt niveau afhængigt [fedt] signal) som svar på belønningsrelaterede signaler (egne [O] vs. ukendte [u] spædbarn glade ansigter). Hjernens aktivering (fedt signal) som svar på stressrelaterede signaler (egen [O] vs. ukendt [u] spædbørns triste ansigter). Specifikke regioner af interesser inkluderer striatum og amygdala (for både glade og triste ansigter). |
50 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
|
Effekt af intranasal oxytocin på hjerne fMRI -aktivering i afhængig vs kontroller mødre (hypoteser 1 og 2b)
Tidsramme: 50 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
Hjernens aktivering (fedt signal) som svar på belønningsrelaterede signaler (egen [O] vs. ukendt [u] spædbarn glade ansigter). Specifik interesseområde inkluderer den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) (interaktionseffekt). Brain-aktivering (fedt signal) som svar på stressrelaterede signaler (egne vs. ukendte spædbørns triste ansigter). Specifik interesseområde inkluderer den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (interaktionseffekt). |
50 minutter efter administration af oxytocin eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Linda Mayes, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Helena Rutherford, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- SAMHSA, "Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings" (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD, 2012).
- Chaffin M, Kelleher K, Hollenberg J. Onset of physical abuse and neglect: psychiatric, substance abuse, and social risk factors from prospective community data. Child Abuse Negl. 1996 Mar;20(3):191-203. doi: 10.1016/s0145-2134(95)00144-1.
- Strathearn L, Li J, Fonagy P, Montague PR. What's in a smile? Maternal brain responses to infant facial cues. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):40-51. doi: 10.1542/peds.2007-1566. Erratum In: Pediatrics. 2008 Sep;122(3):689.
- Kim S, Fonagy P, Allen J, Strathearn L. Mothers' unresolved trauma blunts amygdala response to infant distress. Soc Neurosci. 2014;9(4):352-63. doi: 10.1080/17470919.2014.896287. Epub 2014 Mar 17.
- L. C. Mayes, R. Feldman, R. Granger, The effects of polydrug use with and without cocaine on mother infant interaction at 3 and 6 months. Infant behavior & development 20, 489 (1997).
- Strathearn L, Mayes LC. Cocaine addiction in mothers: potential effects on maternal care and infant development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1187:172-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05142.x.
- Strathearn L, Mertens CE, Mayes L, Rutherford H, Rajhans P, Xu G, Potenza MN, Kim S. Pathways Relating the Neurobiology of Attachment to Drug Addiction. Front Psychiatry. 2019 Nov 8;10:737. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00737. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderlig adfærd
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge