- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979093
Oxytocin und Gehirnreaktionen bei mütterlicher Sucht
Oxytocin und Gehirnbelohnung und Stressreaktionen auf Säuglingsreize bei süchtigen Müttern
Eine frühere Studie des Hauptforschers dieses Projekts identifizierte Dopamin- und Oxytocin-bezogene Gehirnwege, die im Vergleich zu nicht-süchtigen Müttern eine verminderte Reaktion zeigten, wenn süchtige Mütter die Gesichter ihrer eigenen gegenüber unbekannten Säuglingen betrachteten. Diese Bereiche umfassen den Hypothalamus, das Striatum und den ventromedialen präfrontalen Kortex. Darüber hinaus planen die Forscher, Aktivierungsmuster innerhalb des Salienznetzwerks zu untersuchen, das den anterioren cingulären Cortex und die anteriore Insula umfasst. Oxytocin, ein Neuropeptid mit verringerten Blutspiegeln, das bei süchtigen Müttern beobachtet wird, ist integral an mütterlichen Gehirn- und Verhaltensreaktionen beteiligt. Bei intranasaler Verabreichung zeigten die Pilotdaten eine verstärkte Aktivierung des Striatum, des präfrontalen Cortex (PFC) und der Amygdala.
Der Zweck dieser Studie ist es, die vorherige Untersuchung der mütterlichen Sucht fortzusetzen und zu erweitern, indem eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit intranasalem Oxytocin auf die Gehirnreaktionen der Mutter durchgeführt wird. 150 Mütter von der University of Iowa und dem Yale Child Study Center (75 mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und 75 übereinstimmende Kontrollmütter) werden zusammen mit ihren 2 bis 12 Monate alten Säuglingen eingeschrieben, um an vier Studienbesuchen teilzunehmen vorbei eine Zweimonatsfrist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mütterliche Drogenabhängigkeit stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit sowohl für Frauen als auch für betroffene Kinder dar, mit lang anhaltenden Folgen für die soziale, emotionale und kognitive Entwicklung der Kinder. Aktuelle Behandlungsstrategien konzentrieren sich eher auf die Mutter und ihre aktuelle Sucht als auf ihre Beziehung zu ihrem Kind und auf Entwicklungsprozesse, die die Suchtprobleme verewigen können, wie z. B. ungelöste Bindungstraumata in der Kindheit, Vernachlässigung und chronischer Stress. Im Gegensatz zu Müttern, die die Auseinandersetzung mit ihrem eigenen Kind als eine einzigartig lohnende Erfahrung empfinden, sind Mütter mit Sucht möglicherweise weniger in der Lage, angemessen auf die Signale ihres Kindes zu reagieren, sie finden sie weniger intrinsisch lohnend oder hervorstechend und stressauslösender.
Ziel 1: Untersuchung der Wirkung von intranasalem Oxytocin (OT) auf funktionelle MRT-Gehirnreaktionen auf belohnungsbezogene Hinweise bei abhängigen Müttern im Vergleich zu nicht abhängigen Kontrollmüttern: eigene vs. unbekannte glückliche Säuglingsgesichter.
Ziel 2: Untersuchung der Wirkung von intranasaler OT auf die Gehirnreaktionen auf stressbedingte Hinweise bei suchtkranken Müttern im Vergleich zu nicht-süchtigen Kontrollmüttern: eigene vs. unbekannte traurige Säuglingsgesichter und Schreie.
Ziel 3: Untersuchung der Wirkung der intranasalen OT auf die funktionelle Gehirnkonnektivität, einschließlich Striatum, PFC und Amygdala. Insbesondere die Untersuchung, ob abhängige Mütter nach intranasaler OT im Vergleich zu Placebo eine erhöhte funktionelle Konnektivität zwischen der Amygdala und (i) der ventromedialen PFC für eigene glückliche Säuglingsgesichter und (ii) der dorsolateralen PFC und dem Striatum für eigene traurige Gesichter zeigen .
Ziel 4: Erforschung, wie individuelle Unterschiede in der Erwachsenenbindung und Mutter-Kind-Synchronität, Sensationssuche/Risikobereitschaft und Stress-/Trauma-Exposition mit OT-Gehirnreaktionen auf Säuglingsgesichter zusammenhängen.
Ziel 5: Untersuchung der Wirkung der intranasalen OT auf die Aktivierung des Salienznetzwerks bei süchtigen Müttern sowie der Konnektivitätsmuster zwischen diesen Regionen und der Amygdala. Wir sagen voraus, dass es nach der Verabreichung von OT zu einer merklichen Zunahme der Aktivität im Salienznetzwerk (dorsales vorderes Cingulum und vordere Insula) kommen wird. Wir sagen voraus, dass die Suchtgruppe einen größeren Einfluss auf die OT-Behandlung haben wird als die Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-7900
- Yale Child Study Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Suchtstichprobe:
Drogenabhängige Personen sind englischsprachige erwachsene Frauen, die:
- für die Behandlung ihrer Sucht untersucht werden oder derzeit in Behandlungsprogrammen eingeschrieben sind;
- ein Kind <12 Monate haben;
- die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr erfüllen, wie durch MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet;
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben, einschließlich des Konsums während der letzten Schwangerschaft;
- werden bei der Einnahme für Drogenbehandlungsdienste für Drogenmissbrauch empfohlen;
- 18 bis 40 Jahre alt sind; Und
- seit dem Alter von 8 Jahren Englisch sprechen oder an einer englischsprachigen Schule eingeschrieben sind.
Einschlusskriterien für nicht-süchtige Mütter (Kontrollen):
Kontrollpersonen sind englischsprachige erwachsene Frauen, die:
- ein Kind im Alter von <12 Monaten haben;
- erfüllen nicht die Kriterien für vergangenen oder gegenwärtigen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
- 18 bis 40 Jahre alt sind; Und
- seit dem Alter von 8 Jahren Englisch sprechen oder an einer englischsprachigen Schule eingeschrieben sind.
Ausschlusskriterien für Suchtprobe:
Potentielle drogenabhängige Personen sind nicht förderfähig, wenn sie:
- schwere psychiatrische oder substanzbezogene Symptome, die einen stationären psychiatrischen Aufenthalt oder eine Entgiftung aufgrund von Suizidalität, Totschlag, schwerer Behinderung, physiologischem Alkohol- oder Drogenentzug innerhalb der letzten 30 Tage erfordern;
- frühere oder gegenwärtige Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen;
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans;
- anhängige Rechtsfälle (z. B. ausstehende Haftbefehle oder elterliche Anhörungen), die ihnen den Abschluss der Studie verbieten;
- aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf;
- Säuglinge mit klinischen Anzeichen von Arzneimittelwirkungen in der Gebärmutter, wie z. B. Opiat-Entzugssymptome während der Neugeborenenperiode, faziale Dysmorphien oder intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) oder Mikrozephalie;
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 3 Pfund. 5 Unzen;
- Säuglinge mit erheblichen Seh-, Hör- oder motorischen Problemen (z. B. Zerebralparese), die nicht korrigiert werden können;
- Mütter mit erheblichen Seh- oder Hörproblemen, die nicht korrigiert werden können;
- Fremdunterbringung des Säuglings für den letzten Monat oder mehr als 50 % des Lebens des Kindes;
- während der letzten Schwangerschaft mehr als ein Kind zur Welt gebracht hat (Zwillinge, Drillinge usw.).
- ausschließlich stillen
Ausschlusskriterien für nicht suchtkranke Mütter:
Potenzielle Kontrollpersonen sind nicht geeignet, wenn sie:
- positiver Drogen-Toxikologie-Screen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie;
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit basierend auf MINI im vergangenen Jahr oder Leben;
- Konsum von Tabakerzeugnissen in den letzten 2 Jahren;
- aktueller gefährlicher Alkoholkonsum gemäß AUDIT-Score > 8;
- gegenwärtige oder vergangene Geschichte der ambulanten Entgiftung;
- schwere psychiatrische Symptome, die einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität, Totschlag, schwerer Behinderung, physiologischem Alkohol- oder Drogenentzug innerhalb der letzten 30 Tage erfordern;
- frühere oder gegenwärtige Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen;
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans;
- aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf;
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 3 Pfund. 5 Unzen;
- Säuglinge mit erheblichen Seh-, Hör- oder motorischen Problemen, die nicht korrigiert werden können (z. B. Zerebralparese);
- Mütter mit erheblichen Seh- oder Hörproblemen, die nicht korrigiert werden können;
- Fremdunterbringung des Säuglings für den letzten Monat oder mehr als 50 % des Lebens des Kindes; Und
- während der letzten Schwangerschaft mehr als ein Kind zur Welt gebracht hat (Zwillinge, Drillinge usw.).
- ausschließlich stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Süchtig
Die Suchtgruppe wird zweimal mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gescannt.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktiven Vergleichspräparat (intranasales Oxytocin-Spray) oder dem Placebo-Vergleichspräparat vor der ersten Scansitzung zugeteilt.
Für den zweiten Scan (ungefähr einen Monat später) erhält die Testperson das andere Spray, das sie zum Zeitpunkt des ersten Scans nicht erhalten hat.
|
Alle Frauen erhalten ein Nasenspray mit Oxytocin.
Andere Namen:
Alle Frauen erhalten ein Nasenspray mit einer Placebo-Lösung.
Die Studienteilnehmer werden zwei funktionellen MRT-Scans unterzogen.
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird zweimal mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gescannt.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktiven Vergleichspräparat (intranasales Oxytocin-Spray) oder dem Placebo-Vergleichspräparat vor der ersten Scansitzung zugeteilt.
Für den zweiten Scan (ungefähr einen Monat später) erhält die Testperson das andere Spray, das sie zum Zeitpunkt des ersten Scans nicht erhalten hat.
|
Alle Frauen erhalten ein Nasenspray mit Oxytocin.
Andere Namen:
Alle Frauen erhalten ein Nasenspray mit einer Placebo-Lösung.
Die Studienteilnehmer werden zwei funktionellen MRT-Scans unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die fMRI -Aktivierung des Gehirns, unabhängig vom Suchtstatus (Hypothesen 1 und 2a).
Zeitfenster: 50 Minuten nach Verabreichung von Oxytocin oder Placebo
|
Gehirnaktivierung (blutsoxygenspiegelabhängiger [BOLD] -Signal) als Reaktion auf belohnungsbezogene Hinweise (eigene [O] gegenüber unbekannten [U] -Lückenlücken). Gehirnaktivierung (BOLD-Signal) als Reaktion auf stressbedingte Hinweise (eigene [O] im Vergleich zu unbekannten [U] Säuglingen SAD-Gesichtern). Zu den spezifischen Interessenregionen gehören Striatum und Amygdala (sowohl für glückliche als auch für traurige Gesichter). |
50 Minuten nach Verabreichung von Oxytocin oder Placebo
|
|
Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die fMRI -Aktivierung des Gehirns in süchtig nach Müttern gegen Kontrollen (Hypothesen 1 und 2b)
Zeitfenster: 50 Minuten nach Verabreichung von Oxytocin oder Placebo
|
Gehirnaktivierung (BOLD-Signal) als Reaktion auf belohnungsbezogene Hinweise (eigene [o] gegenüber unbekannten [u] -Fantischen glücklichen Gesichtern). Spezifische interessierende Region umfasst den ventromedialen präfrontalen Kortex (VMPFC) (Interaktionseffekt). Gehirnaktivierung (BOLD-Signal) als Reaktion auf stressbedingte Hinweise (eigene vs. unbekannte Säuglingsaussichten). Spezifische interessierende Region umfasst den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (Interaktionseffekt). |
50 Minuten nach Verabreichung von Oxytocin oder Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lane Strathearn, MBBS PhD, University of Iowa
- Hauptermittler: Linda Mayes, MD, Yale University
- Hauptermittler: Helena Rutherford, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- SAMHSA, "Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings" (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Rockville, MD, 2012).
- Chaffin M, Kelleher K, Hollenberg J. Onset of physical abuse and neglect: psychiatric, substance abuse, and social risk factors from prospective community data. Child Abuse Negl. 1996 Mar;20(3):191-203. doi: 10.1016/s0145-2134(95)00144-1.
- Strathearn L, Li J, Fonagy P, Montague PR. What's in a smile? Maternal brain responses to infant facial cues. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):40-51. doi: 10.1542/peds.2007-1566. Erratum In: Pediatrics. 2008 Sep;122(3):689.
- Kim S, Fonagy P, Allen J, Strathearn L. Mothers' unresolved trauma blunts amygdala response to infant distress. Soc Neurosci. 2014;9(4):352-63. doi: 10.1080/17470919.2014.896287. Epub 2014 Mar 17.
- L. C. Mayes, R. Feldman, R. Granger, The effects of polydrug use with and without cocaine on mother infant interaction at 3 and 6 months. Infant behavior & development 20, 489 (1997).
- Strathearn L, Mayes LC. Cocaine addiction in mothers: potential effects on maternal care and infant development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Feb;1187:172-83. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05142.x.
- Strathearn L, Mertens CE, Mayes L, Rutherford H, Rajhans P, Xu G, Potenza MN, Kim S. Pathways Relating the Neurobiology of Attachment to Drug Addiction. Front Psychiatry. 2019 Nov 8;10:737. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00737. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mütterliches Verhalten
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation; German Federal Ministry of Education and Research; European UnionRekrutierungLeigh -Syndrom (maternal erb, mils) | Leigh Syndrom (AR, AD, XR)Deutschland
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Mitochondriale Störungen | Mitochondriale genetische Störungen | Störung der mitochondrialen Atmungskettenkomplexe | Deletion und Duplikation von mitochondrialer DNAVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen
-
Insud PharmaNoch keine Rekrutierung
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntGebärmutterhals; Unzureichende Dilatation bei der ArbeitIsrael
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueBeendetPostpartale BlutungAustralien, Vereinigtes Königreich
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrutierung
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrutierungGeburtskomplikationVereinigte Staaten
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetGereizte StimmungVereinigte Staaten
-
OptiNose ASUniversity of OsloAbgeschlossenGesunde männliche ErwachseneNorwegen
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSchwangere Patienten mit FettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGesunde FreiwilligenstudieVereinigte Staaten