Tranexamsyrebruk og blodtap ved total hofteprotese
18. januar 2017 oppdatert av: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å bestemme behovet for en blodoverføring under operasjonen og å evaluere nivåene av visse proteiner i blodet når det gis tranexamsyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En gjennomgang av journalen mellom 1. januar 2013 og 1. juli 2015 vil bli brukt for å avgjøre om hypotesen om at pasienter som får tranexamsyre vil ha et lavere behov for blodoverføring og det er endringer i nivåene av proteinene som er essensielle for sunn oksygentransport hele kroppen er riktig.
Tranexamsyre er et medikament som kan hjelpe sår å stoppe blødningen raskere.
Deltakerne forventes ikke å motta noen direkte fordeler ved å delta i denne studien.
Det forventes kun en liten risiko for at privat pasientmedisinsk informasjon blir eksponert.
Resultatene av denne studien vil hjelpe kirurger og det medisinske samfunnet til å bedre forstå bruken av denne typen medikamenter og dens mulige rolle i å være til nytte for hofteprotesepasienter under og etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
576
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fire kirurger som tilbyr total hofteprotesetjenester innenfor datointervallet for datainnsamling har formelt blitt enige om å inkludere sine pasienter i studiepopulasjonen, derfor vil identifisering av pasienter skje gjennom screening av operasjonsloggen til hver kirurg som utfører disse operasjonene innenfor det definerte datointervallet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre
- Kirurgiske pasienter som gjennomgikk primær total hofteprotese (THA)
- Kirurgiske pasienter som gjennomgikk revisjon THA
- Preoperative hemoglobinverdier (N) 11 g/dl
- Normal internasjonal normalisert ratio (INR), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) verdier
Ekskluderingskriterier:
- - Allergi mot tranexamsyre
- Bilateral THA
- Historie om iskemisk hjertesykdom
- Alvorlig kronisk hjertesvikt
- Leverdysfunksjon
- Kronisk nyresvikt
- På hemodialyse
- Cerebralt infarkt
- Historie om anfall
- Blødningsforstyrrelse
- Antikoagulerende eller aspirinlignende medisiner og langtidsvirkende NSAID-medisiner
- Korttidsvirkende NSAID-er ble seponert minst 24 timer før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transfusjonshastigheter for hemoglobin, hematokrit og røde blodlegemer
Tidsramme: Perioperativ omsorg
|
Hvorvidt intraoperativ dose av 2gr tranexamsyre (TXA) hos pasienter med primær eller revisjons-THA vil redusere den perioperative og postoperative reduksjonen i hemoglobin-, hematokrit- og røde blodlegemer transfusjonshastigheter sammenlignet med de til en lignende gruppe pasienter som ikke fikk TXA (kontrollgruppe).
|
Perioperativ omsorg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk signifikant venøs tromboemboli (VTE) og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
frekvens av klinisk signifikant venøs tromboemboli (VTE) og dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015H0427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .