Utilisation d'acide tranexamique et perte de sang lors d'une arthroplastie totale de la hanche
18 janvier 2017 mis à jour par: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Le but de cette étude est de déterminer la nécessité d'une transfusion sanguine pendant la chirurgie et d'évaluer les niveaux de certaines protéines dans le sang lors de l'administration d'acide tranexamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un examen du dossier médical entre le 1er janvier 2013 et le 1er juillet 2015 sera utilisé pour déterminer si l'hypothèse selon laquelle les patients recevant de l'acide tranexamique auront moins besoin de transfusion sanguine et s'il y a des changements dans les niveaux des protéines essentielles au transport sain de l'oxygène dans tout le corps est correct.
L'acide tranexamique est un médicament qui peut aider les plaies à arrêter de saigner plus rapidement.
On ne s'attend pas à ce que les participants reçoivent des avantages directs de leur participation à cette étude.
Seul un faible risque d'exposition des informations médicales privées des patients est anticipé.
Les résultats de cette étude aideront les chirurgiens et la communauté médicale à mieux comprendre les utilisations de ce type de médicament et son rôle possible au profit des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche pendant et après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
576
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Quatre chirurgiens fournissant des services de remplacement total de la hanche dans la plage de dates pour la collecte des données ont officiellement accepté d'inclure leurs patients dans la population à l'étude, par conséquent, l'identification des patients se fera par le biais de l'examen du journal de chirurgie de chaque chirurgien effectuant ces chirurgies dans la plage de dates définie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans et plus
- Patients chirurgicaux ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire
- Patients chirurgicaux ayant subi une reprise de PTH
- Valeurs d'hémoglobine préopératoire (N) 11 g/dl
- Valeurs normales du rapport international normalisé (INR), du temps de prothrombine (PT), du temps de thromboplastine partielle (PTT)
Critère d'exclusion:
- - Allergie à l'acide tranexamique
- PTH bilatérale
- Antécédents de cardiopathie ischémique
- Insuffisance cardiaque chronique sévère
- Dysfonctionnement hépatique
- L'insuffisance rénale chronique
- Sous hémodialyse
- Infarctus cérébral
- Antécédents de saisie
- Trouble de saignement
- Médicament anticoagulant ou semblable à l'aspirine et médicament AINS à action prolongée
- Les AINS à courte durée d'action ont été arrêtés au moins 24 heures avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'hémoglobine, d'hématocrite et de transfusion de globules rouges
Délai: Soins péri-opératoires
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Si la dose peropératoire de 2 g d'acide tranexamique (TXA) chez les patients ayant une PTH primaire ou de révision réduirait la réduction périopératoire et postopératoire des taux d'hémoglobine, d'hématocrite et de transfusion de globules rouges par rapport à ceux d'un groupe similaire de patients qui n'ont pas reçu TXA (groupe témoin).
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Soins péri-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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thromboembolie veineuse (TEV) cliniquement significative et mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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fréquence des thromboembolies veineuses (TEV) cliniquement significatives et mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
12 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015H0427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .