Gebruik van tranexaminezuur en bloedverlies bij totale heupartroplastiek
18 januari 2017 bijgewerkt door: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Het doel van deze studie is om de noodzaak van een bloedtransfusie tijdens een operatie te bepalen en om de niveaus van bepaalde eiwitten in het bloed te evalueren wanneer tranexaminezuur wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beoordeling van het medisch dossier tussen 01 januari 2013 en 1 juli 2015 zal worden gebruikt om te bepalen of de hypothese dat patiënten die tranexaminezuur krijgen een lagere behoefte aan bloedtransfusie hebben en dat er veranderingen zijn in de niveaus van de eiwitten die essentieel zijn voor gezond zuurstoftransport het hele lichaam klopt.
Tranexaminezuur is een medicijn dat ervoor kan zorgen dat wonden sneller stoppen met bloeden.
Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze direct voordeel halen uit deelname aan dit onderzoek.
Er wordt slechts een klein risico verwacht dat persoonlijke medische patiëntgegevens worden vrijgegeven.
De resultaten van deze studie zullen chirurgen en de medische gemeenschap helpen om het gebruik van dit type medicijn beter te begrijpen en de mogelijke rol ervan bij heupprothesepatiënten tijdens en na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
576
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vier chirurgen die totale heupvervangingsdiensten leveren binnen het datumbereik voor gegevensverzameling, zijn formeel overeengekomen om hun patiënten op te nemen in de onderzoekspopulatie. Daarom zal identificatie van patiënten plaatsvinden door het operatielogboek te screenen van elke chirurg die deze operaties uitvoert binnen het gedefinieerde datumbereik.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Chirurgische patiënten die een primaire totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan
- Chirurgische patiënten die revisie THA hebben ondergaan
- Preoperatieve hemoglobinewaarden (N) 11 g/dl
- Normale internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) waarden
Uitsluitingscriteria:
- - Allergie voor tranexaminezuur
- Bilaterale THA
- Geschiedenis van ischemische hartziekte
- Ernstig chronisch hartfalen
- Leverfunctiestoornis
- Chronisch nierfalen
- Over hemodialyse
- Herseninfarct
- Geschiedenis van inbeslagname
- Bloedstoornis
- Anticoagulantia of aspirine-achtige medicatie en langwerkende NSAID-medicatie
- Kortwerkende NSAID's werden minimaal 24 uur voor de operatie gestaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine, hematocriet en transfusiesnelheden van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Peri-operatieve zorg
|
Of intraoperatieve dosis van 2 gr tranexaminezuur (TXA) bij patiënten met primaire of revisie-THP de perioperatieve en postoperatieve verlaging van hemoglobine, hematocriet en rode bloedceltransfusiesnelheden zou verminderen in vergelijking met die van een vergelijkbare groep patiënten die geen TXA (controlegroep).
|
Peri-operatieve zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch significante veneuze trombo-embolie (VTE) en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
frequentie van klinisch significante veneuze trombo-embolie (VTE) en mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015H0427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .