Tranexámsav használata és vérveszteség a teljes csípőízületi arthroplasztikában
2017. január 18. frissítette: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy szükség van-e vérátömlesztésre a műtét során, és hogy értékelje a tranexámsav beadása után bizonyos fehérjék szintjét a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2013. január 1. és 2015. július 1. közötti kórlap áttekintése alapján megállapítható, hogy az a hipotézis, hogy a tranexámsavat kapó betegeknél kisebb lesz-e a vérátömlesztés igénye, és változik-e az egészséges oxigénszállításhoz nélkülözhetetlen fehérjék szintje. az egész testben helyes.
A tranexámsav olyan gyógyszer, amely elősegítheti a sebek vérzés gyorsabb elállítását.
A résztvevők várhatóan nem részesülnek közvetlen előnyben a tanulmányban való részvételből.
A magánbetegek egészségügyi információinak nyilvánosságra kerülésének csak csekély kockázata várható.
A tanulmány eredményei segíteni fognak a sebészeknek és az orvosi közösségnek abban, hogy jobban megértsék az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását és lehetséges szerepét a csípőprotézis-betegek számára a műtét során és azt követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
576
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Négy teljes csípőprotézis-szolgáltatást nyújtó sebész az adatgyűjtés dátumtartományán belül hivatalosan beleegyezett abba, hogy pácienseit is bevonja a vizsgálati populációba, ezért a betegek azonosítása a meghatározott dátumtartományon belül ezeket a műtéteket végző minden sebész műtéti naplójának szűrésével történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek
- Primer teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett sebészeti betegek
- THA felülvizsgálaton átesett sebészeti betegek
- Preoperatív hemoglobin értékek (N) 11 g/dl
- Normál nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT), parciális tromboplasztin idő (PTT) értékek
Kizárási kritériumok:
- - Allergia a tranexámsavra
- Kétoldalú THA
- Ischaemiás szívbetegség története
- Súlyos krónikus szívelégtelenség
- Májműködési zavar
- Krónikus veseelégtelenség
- Hemodialízisen
- Agyi infarktus
- A rohamok története
- Vérzési zavar
- Véralvadásgátló vagy aszpirinszerű gyógyszerek és hosszú hatású NSAID gyógyszerek
- A rövid hatású NSAID-okat legalább 24 órával a műtét előtt abbahagyták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemoglobin, hematokrit és vörösvérsejt transzfúziós sebesség
Időkeret: Perioperatív ellátás
|
A 2 g-os tranexámsav (TXA) intraoperatív adagja primer vagy revíziós THA-ban szenvedő betegeknél csökkenti-e a hemoglobin-, hematokrit- és vörösvérsejt-transzfúziós ráta perioperatív és posztoperatív csökkenését egy hasonló betegcsoporthoz képest, akik nem kaptak TXA (kontrollcsoport).
|
Perioperatív ellátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag szignifikáns vénás thromboembolia (VTE) és minden ok miatti mortalitás
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
a klinikailag szignifikáns vénás thromboembolia (VTE) gyakorisága és az összes okból bekövetkező mortalitás a műtétet követő 30 napon belül
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015H0427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .