- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02989155
Tranexamsyraanvändning och blodförlust vid total höftprotesplastik
18 januari 2017 uppdaterad av: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Syftet med denna studie är att fastställa behovet av en blodtransfusion under operation och att utvärdera nivåerna av vissa proteiner i blodet när de ges tranexamsyra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En genomgång av journalen mellan 1 januari 2013 och 1 juli 2015 kommer att användas för att avgöra om hypotesen att patienter som får tranexamsyra kommer att ha ett lägre behov av blodtransfusion och det finns förändringar i nivåerna av proteinerna som är nödvändiga för hälsosam syretransport hela kroppen är korrekt.
Tranexamsyra är ett läkemedel som kan hjälpa sår att sluta blöda snabbare.
Deltagarna förväntas inte få några direkta fördelar av att delta i denna studie.
Endast en liten risk för att privat patientmedicinsk information exponeras förutsätts.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa kirurger och det medicinska samfundet att bättre förstå användningen av denna typ av läkemedel och dess möjliga roll för att gynna höftprotespatienter under och efter operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
576
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fyra kirurger som tillhandahåller totala höftprotestjänster inom datumintervallet för datainsamling har formellt gått med på att inkludera sina patienter i studiepopulationen, därför kommer identifiering av patienter att ske genom screening av operationsloggen för varje kirurg som utför dessa operationer inom det definierade datumintervallet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och äldre
- Kirurgiska patienter som genomgick primär total höftprotesplastik (THA)
- Kirurgiska patienter som genomgick revision THA
- Preoperativa hemoglobinvärden (N) 11 g/dl
- Normalt internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) värden
Exklusions kriterier:
- - Allergi mot tranexamsyra
- Bilateral THA
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom
- Svår kronisk hjärtsvikt
- Leverdysfunktion
- Kronisk njursvikt
- På hemodialys
- Cerebral infarkt
- Historia av anfall
- Blödarsjuka
- Antikoagulerande eller aspirinliknande medicin och långverkande NSAID-medicin
- Kortverkande NSAID avbröts minst 24 timmar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
transfusionshastigheter för hemoglobin, hematokrit och röda blodkroppar
Tidsram: Perioperativ vård
|
Huruvida intraoperativ dos av 2 g tranexamsyra (TXA) hos patienter som har primär eller revisions-THA skulle minska den perioperativa och postoperativa minskningen av hemoglobin-, hematokrit- och röda blodkroppstransfusionshastigheter jämfört med de hos en liknande grupp patienter som inte fick TXA (kontrollgrupp).
|
Perioperativ vård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniskt signifikant venös tromboembolism (VTE) och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
frekvens av kliniskt signifikant venös tromboembolism (VTE) och dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Uppskatta)
12 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015H0427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina